Spécialités délivrées pour fausse couche précoce

14 novembre 2019

À la suite de l’arrêt de commercialisation de Cytotec® au 1er mars 2018, des modalités de délivrance des spécialités MisoOne® et Gymiso® dans le cadre de l’IVG et de la fausse couche précoce au titre de leurs recommandations temporaires d'utilisation (RTU) sont publiées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Consultez la page GYMISO 200 microgrammes, comprimé sur le site ansm.sante.fr.

Le laboratoire Pfizer a arrêté la commercialisation de la spécialité pharmaceutique Cytotec® (misoprostol) à compter du 1er mars 2018. Aucune spécialité pharmaceutique disponible en officine de ville ne bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les mêmes indications, une RTU a été établie par l’ANSM pour l’usage d’autres spécialités à base de misoprostol (MisoOne® etGymiso®).

Cet arrêt de commercialisation ne donne pas lieu à un rappel de lots ; la pharmacovigilance reste assurée sur les lots disponibles.

Dans ce contexte, sont exposées ci-dessous les modalités d’accès en ambulatoire aux spécialités à base de misoprostol (MisoOne® etGymiso®), à compter du 1er mars 2018, dans la prise en charge de de la fausse couche précoce (avant 14 SA) en ville.

Les modalités de prescription du misoprostol

Aucune spécialité pharmaceutique disponible en officine de ville ne bénéficie d’une AMM dans cette indication. Or, il existe un besoin thérapeutique et, compte tenu du rapport bénéfice/risque présumé favorable du misoprostol, une RTU a été établie par l’ANSM pour l’usage du misoprostol, dans cette indication.

Les spécialités à base de misoprostol disponibles sont :

  • Gymiso® 200 μg, comprimé (boite de 2 cps),
  • MisoOne® 400 μg, comprimé (boite d’1cp).

La posologie initiale est de 400 μg per os, éventuellement renouvelée toutes les 3 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 2400 μg par 48h.

Les spécialités MisoOne® et Gymiso® ne peuvent pas être dispensées aux patientes en officine. Ce sont les médecins qui s’approvisionnent directement, pour ces deux spécialités, auprès des pharmacies d’officine sur présentation d’une commande à usage professionnel.

Dans l’hypothèse où une patiente se présenterait en officine avec une prescription de l’une de ces spécialités, il vous appartiendra de vous rapprocher du prescripteur afin de garantir sa prise en charge thérapeutique.

Ces deux spécialités sont accessibles en officine de ville aux médecins sans exigence de conventionnement spécifique avec un établissement de santé.

Le médecin remet à la patiente la note d’information sur la RTU misoprostol dans la fausse couche du premier trimestre et le médicament lors de la consultation.

L’entrée en vigueur très rapide au 1er mars 2018, après les dates de parution des RTU, n’a pas permis de mettre en œuvre des condition pérennes de prise en charge de ces RTU. Aussi, de façon dérogatoire et transitoire, ces deux spécialités sont prises en charge par l’Assurance Maladie dans le cadre du forfait « fausse couche précoce » créé à cet effet.

Les deux forfaits de facturation

Le médecin peut facturer à l’Assurance Maladie deux types de forfait « fausse couche précoce » à titre dérogatoire et transitoire :

Le premier s’élève à 54,80 € et comprend :

  • la consultation ;
  • le montant d’un forfait médicamenteux devant couvrir l’intégralité du traitement d’une patiente, quel que soit le nombre de boîtes délivrées par le médecin dans la limite de 6 boîtes. Le montant de ce forfait médicamenteux est fixé à 27,76 € TTC, auquel s’ajoute le tarif de deux honoraires de dispensation (1,02€ TTC/boîte) quel que soit le nombre de boîtes délivrées.

Le second s’élève à 65,45 € et comprend :

  • la consultation ;
  • l’échographie non morphologique de la grossesse ;
  • le montant d’un forfait médicamenteux devant couvrir l’intégralité du traitement d’une patiente, quel que soit le nombre de boîtes délivrées par le médecin dans la limite de 6 boîtes. Le montant de ce forfait médicamenteux est fixé à 27,76 € TTC, auquel s’ajoute le tarif de deux honoraires de dispensation (1,02€ TTC/boite) quel que soit le nombre de boîtes délivrées.