Règles de dispensation et de substitution des médicaments génériques

29 décembre 2020
La dispensation et la substitution de médicaments génériques obéissent à des règles particulières. Retrouvez-les dans cet article.

Règles de substitution

Depuis 1999, vous êtes autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention « non substituable » justifiée sur l’ordonnance.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, vous devez indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré (Article L5125-23 du Code de la santé publique sur le site legifrance.gouv.fr).

Objectifs de substitution

Les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques et des objectifs sont fixés depuis 2006, dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens.

L’objectif de taux de substitution fixé par les pouvoirs publics est aujourd’hui de 90 %.

En 2018, le taux moyen de substitution était de 88,4 %.

Prise en compte des excipients à effet notoire

Lors de la substitution, vous devez prendre en compte la présence dans le médicament choisi (médicament d’origine ou générique) des excipients à effet notoire.

  • Pour la substitution d’un médicament d’origine ne contenant pas d’excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique dépourvu de tout excipient à effet notoire.
  • Pour la substitution d’un médicament d’origine contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique contenant le ou les même(s) excipient(s) à effet notoire ou un médicament générique partiellement ou totalement dépourvu de ces excipients à effet notoire.
  • Cependant, si le patient ne présente pas le risque de survenue d’effets indésirables liés à ces excipients à effet notoire, la substitution par un médicament générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire est possible.

Répertoire des médicaments génériques

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

Les accès possibles :

  • pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : consultez le Répertoire des médicaments génériques sur le site ansm.sante.fr
  • pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la Base de données publique des médicaments (site externe) avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active).
    Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…

Cas particuliers

Dans certaines situations, la substitution nécessite des précautions particulières et parfois même, le pharmacien peut être autorisé à recourir à la mention « non substituable » pour ne pas substituer.

Les médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » sont ceux pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament d’origine vers un autre, d’un médicament d’origine vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

En savoir plus sur les précautions de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite :

Possibilité de recours à la mention « non substituable » par le pharmacien pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, en l’absence d’une mention « non substituable » par le prescripteur

Depuis l’arrêté du 30 janvier 2020, le pharmacien peut ne pas proposer la substitution à un patient, même en l’absence de la mention « non substituable » par le prescripteur, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, afin d’assurer la stabilité de la dispensation pour les patients déjà traités et stabilisés, à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement, et uniquement pour les médicaments comportant les principes actifs autorisés avec le motif « non substituable (MTE) » (liste en annexe de l’arrêté du 12 novembre 2019).

Il s’agit de :

  • Lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques) ;
  • Lévothyroxine (une hormone thyroïdienne) ;
  • Azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs) ;
  • Buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).

Le pharmacien doit alors indiquer la mention « non substituable (MTE-PH) » sur l’ordonnance, sous forme manuscrite, et en informer le prescripteur.

Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…

Les 14 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour font partie des indicateurs de la Rosp pharmaciens :

  • atorvastatine,
  • clopidogrel,
  • duloxétine,
  • escitalopram,
  • gliclazide,
  • lercanidipine,
  • metformine,
  • montélukast,
  • pravastatine,
  • quetiapine,
  • ramipril,
  • repaglinide,
  • rosuvastatine,
  • simvastatine.

En 2018, 96 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique pour ces molécules.

Pour en savoir plus sur la stabilité de la dispensation consultez la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.