Règles de prescription des médicaments génériques
Prescription en DCI
Depuis janvier 2015, la prescription en dénomination commune internationale (DCI) est devenue obligatoire, en ville comme à l’hôpital : loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 - Article L5121-1-2 du Code de la santé publique (à consulter sur legifrance.gouv.fr) entré en vigueur le 1er janvier 2015.
C’est ainsi le choix de la molécule (donc du mécanisme d’action) en fonction du patient et de sa pathologie qui prime et non le choix d’une marque. Prescrire en DCI, c’est utiliser le nom scientifique du médicament, commun à tous les professionnels de santé, dans tous les pays. C’est aussi améliorer le « parcours du médicament générique » en facilitant la continuité du traitement entre médecins, la dispensation du médicament et la compréhension du patient qui retrouve le même nom sur son ordonnance et sur sa boîte de médicament.
Prescription dans le répertoire des médicaments génériques
Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques, c’est vous permettre de substituer au médicament d’origine un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage, et la même forme pharmaceutique.
C’est vous permettre aussi de choisir, parmi les médicaments du même groupe, un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc.
Prescription d’un nouveau traitement : un moment clé
L’initiation ou la modification d’un traitement sont des moments clés pour questionner l’opportunité de prescrire dans le répertoire des médicaments génériques.
Prescrire d’emblée en DCI présente l’avantage de ne pas perturber le patient avec plusieurs noms de médicaments et permet de lever naturellement les craintes liées au changement.
Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.
L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.
Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.
Les accès possibles :
- Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : consultez la page Répertoire des médicaments génériques du site ansm.sante.fr
- Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la Base de données publique des médicaments (site externe) avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active). Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…
La base de données publiques des médicaments : une mine d’informations sur les médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques :
- Mention systématique des excipients à effet notoire des médicaments (d’origine et génériques)
Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. La base de données permet d’un coup d’œil de choisir le médicament le plus adapté pour un patient intolérant à un excipient à effet notoire. - Mention de la forme galénique des médicaments (d’origine et génériques)
Un médicament générique ne peut se substituer au médicament d’origine que s’il possède la même forme galénique. Cependant, toutes les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme galénique pour l’obtention d’une AMM générique, à condition que la bioéquivalence ait été prouvée, voir : Efficacité et sécurité des médicaments génériques (espace Médecins).
La base de données permet de choisir le médicament présenté sous la forme la plus adaptée au patient. - Mention de la ou des forme(s) du principe actif rencontrée(s) dans le groupe
Un médicament générique peut contenir une forme différente (sels, isomères, esters…) du principe actif du médicament d’origine, à condition que les deux formes présentent des profils de sécurité et d’efficacité identiques.
Mention NS et autres mentions à destination du pharmacien
Le médecin peut s'opposer à votre droit de substitution pour des raisons tenant à l'état de santé du patient.
Seules quelques situations médicales sont autorisées pour justifier un refus de substitution. Elles sont définies dans l’arrêté du 12 novembre 2019 (site legifrance.gouv.fr) :
- prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
- prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
- prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
Il lui faut alors inscrire la mention « non substituable », en toutes lettres, ainsi que le motif médical justifiant ce refus de la substitution, au moyen d’un des acronymes autorisés (MTE, EFG ou CIF) pour chaque médicament visé et pour chaque situation médicale concernée.
Le motif médical MTE n’est autorisé que pour certains principes actifs, listés dans l’arrêté du 12 novembre 2019 complété par l’arrêté du 20 juillet 2022 :
- Lacosamide, lamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques) ;
- Lévothyroxine (une hormone thyroïdienne) ;
- Azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs) ;
- Buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).
Il existe de nombreux cas où des précautions particulières peuvent vous être communiquées pour améliorer le suivi du traitement. C’est le cas par exemple de patients pour lesquels l’observance pourrait être mise en jeu par un changement de taille, de forme ou de goût (par exemple problème de déglutition chez une personne âgée ou problème d’appétence pour le goût d’un sirop chez un enfant). Le médecin peut alors inscrire une information complémentaire afin que la substitution s’exerce en accord avec les besoins du patient. Il peut ajouter par exemple : « vigilance sur la taille des comprimés » ou « éviter goût banane ». Cette mention ne doit pas porter sur des informations ayant trait à la pathologie du patient. Un dialogue entre vous et le médecin peut également s’avérer nécessaire dans certains cas.
Consulter la foire aux questions sur les médicaments non substituables (PDF)
Cas particuliers
Certaines situations nécessitent de prendre des précautions particulières.
Pour les patients allergiques, la présence éventuelle d’excipients à effet notoire peut présenter un risque.
Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire.
Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes intolérantes à certains excipients.
Lors de la prescription, le médecin en tient compte et peut vous en informer par une mention telle que « allergie au lactose ».
Les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament d'origine vers un autre, d’un médicament d'origine vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre.
Penser au médicament générique en début de traitement
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la prescription d’une spécialité générique en première intention et le renouvellement du traitement avec la spécialité générique prescrite initialement peuvent éviter une éventuelle déstabilisation occasionnée par un changement de médicament en cours de traitement.
Médicament d'origine et médicament générique à marge thérapeutique étroite : une efficacité clinique équivalente
Dans la méta-analyse publiée par Kesselheim dans le Journal of the American médical association (JAMA) en 2008, les études portant sur des médicaments cardiovasculaires à marge thérapeutique étroite confirmaient une équivalence clinique entre les spécialités d’origine et les spécialités génériques.
Dans le domaine de l’épilepsie, l’étude Polard, réalisée en 2015 chez des patients bien contrôlés, concluait à la persistance du contrôle de la maladie épileptique lors de la substitution d’un médicament d'origine par le médicament générique.
Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…
Les 14 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour font partie des indicateurs de la Rosp pharmaciens :
- atorvastatine,
- clopidogrel,
- duloxétine,
- escitalopram,
- gliclazide,
- lercanidipine,
- meformine,
- montékulast,
- pravastatine,
- quetiapine,
- ramipril,
- repaglinide,
- rosuvastatine,
- simvastatine.
En 2018, 96 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique pour ces molécules.
Pour en savoir plus sur la stabilité de la dispensation, consultez la Convention nationale des pharmaciens titulaires d'officine (PDF) organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.