Il est nécessaire d’assurer une traçabilité (enregistrement du nom et du numéro de lot du produit administré) des lots de tous les médicaments biologiques (médicaments de référence ou médicaments biosimilaires), en raison de leur plus grande variabilité entre lots de médicaments référents ou biosimilaires.

Cette traçabilité est essentielle pour faciliter la détection et l’évaluation de tout problème de sécurité ou d’immunogénicité, même si les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différences dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des quinze dernières années.

L’article L.5125-23-2 du Code de la santé publique vous autorise à substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit, pour plusieurs groupes biologiques similaires conformément à l’arrêté du 20 février 2025 publié au JO du 27 février 2025.

Cette substitution n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire (voir la liste de référence) et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) établit la liste de référence des groupes biologiques similaires qui comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire (le médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires).

Un certain nombre de conditions générales et spécifiques de substitution sont par ailleurs prévues (arrêté du 20 février 2025 publié au JO du 27 février 2025)  :

• les conditions générales :
  • vous devez informer le patient et le prescripteur de cette substitution, selon des modalités laissées à votre appréciation ;
  • pour limiter le risque de confusion par le patient, vous devez indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
  • vous devez également rappeler au patient les règles de conservation de la spécialité dispensée et l’accompagner, le cas échéant, à l’apprentissage du nouveau dispositif ;
  • il vous faut aussi procéder à l'enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot par tous les moyens adaptés, afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
• les conditions spécifiques pour Adalimumab, Enoxaparine, Epoétine et Etanercept : vous devez substituer des spécialités de même dosage en substance active ;
• les conditions spécifiques pour Adalimumab : vous ne devez pas substituer par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit ;
• les conditions spécifiques pour Follitropine α :
  • vous devez dispenser une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement,
  • en cas de dispensation de cartouches, vous devez vous assurer que le patient possède le stylo adapté,
  • dans le cadre d’une stimulation ovarienne, vous devez accompagner le patient à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée ;
• les conditions spécifiques pour Adalimumab, Etanercept et Tériparatide : le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné ;
• sur demande de l’ANSM pour les molécules Adalimumab, Enoxaparine, Epoétine, Etanercept, Follitropine α et Tériparatide : le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.

Vous pouvez retrouver en téléchargement un mémo de bonnes pratiques de substitution des biosimilaires en officine développé sur omedit-idf.fr.