Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires)
Règles de dispensation
Il est nécessaire d’assurer une traçabilité (enregistrement du nom et du numéro de lot du produit administré) des lots de tous les médicaments biologiques (médicaments de référence ou médicaments biosimilaires), en raison de leur plus grande variabilité entre lots de médicaments référents ou biosimilaires.
Cette traçabilité est essentielle pour faciliter la détection et l’évaluation de tout problème de sécurité ou d’immunogénicité, même si les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différences dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des quinze dernières années.
Règles de substitution
L’article L.5125-23-2 du Code de la santé publique vous autorise à substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit, uniquement pour les molécules Filgrastim et Pegfilgrastim, conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 publié au JO 14 avril 2022.
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire (1) et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
Pour limiter le risque de confusion par le patient, vous devez indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré (article L.5125-23-2 du Code de la santé publique). Il vous faut également procéder à l'enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot par tous les moyens adaptés. Il convient enfin d'informer le prescripteur et le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à votre appréciation.
Liste des médicaments biologiques substituables
| Groupes biologiques similaires | Médicament de référence | Médicaments biologiques similaires |
|---|---|---|
| Filgrastim | Neupogen |
Accofil |
| Pegfilgrastim | Neulasta |
Cegfila |
Mention non substituable
Le médecin peut s'opposer à votre droit de substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, pour des raisons tenant à l'état de santé du patient. Il n’est pas prévu de formalisme particulier dans la rédaction de ces mentions (article L.5125-23-2 du Code de la santé publique).
(1) L’ANSM établit la liste de référence des groupes biologiques similaires qui comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire (le médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires).
(2) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 28 décembre 2022 publié au JO du 31 décembre 2022.
(3) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 29 septembre 2022 publié au JO du 30 septembre 2022.