Règles de prescription des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires)
06 mai 2025
La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu'il s'agisse d'un médicament biologique de référence ou d'un médicament biosimilaire.
DCI et nom de marque
La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).
Prescripteurs autorisés
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.
| Groupes biologiques similaires | Médicaments de référence | Médicaments biosimilaires | Conditions de prescription |
|---|---|---|---|
| Anti TNF alpha | |||
| Adalimumab (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Humira® | Amgevita® Amsparity® Hukyndra® Hulio® Hyrimoz® Idacio® Imraldi® Libmyris® Yuflyma® | Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie. |
| Etanercept (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Enbrel® | Benepali® Erelzi® Nepexto® | Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie. |
| Infliximab | Remicade® | Flixabi® Inflectra® Remsima® (Remsima 120mg SC n’est pas un médicament biosimilaire) Zessly® | Réservé à l’usage hospitalier. |
| Facteurs de croissance | |||
| Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 14/04/2022) | Neupogen® | Accofil® Nivestim® Ratiograstim® Tevagrastim® Zarzio® | Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 14/04/2022) | Neulasta® | Cegfila® Fulphila® Grasustek Nyvepria® Pelgraz® Pelmeg® Stimufend® Ziextenzo® | Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Gonadotrophines | |||
| Follitropine alpha (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Gonal-F® | Bemfola® Ovaleap® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie. |
| Insulines lentes | |||
| Insuline glargine | Lantus® | Abasaglar® | |
| Insulines rapides | |||
| Insuline asparte | NovoRapid® | Insuline asparte sanofi® | |
| Hormones de croissance | |||
| Somatropine | Genotonorm® | Omnitrope® | Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie. |
| Anticancéreux | |||
| Bevacizumab | Avastin® | Abevmy® Alymsys® Aybintio® Mvasi Vegzelma® Zirabev® | Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale. |
| Rituximab | Mabthera® 1400mg, sol. pr inj.sc. n'a pas de médicament biosimilaire associé | Rixathon® Ruxience® Truxima® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie. |
| Trastuzumab | Herceptin® 600mg, sol. inj. en fl. sc. n'a pas de médicament biosimilaire associé | Herzuma® Kanjinti® Ogivri® Ontruzant® Trazimera® Zercepac® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale. |
| Ostéoporose | |||
| Tériparatide (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Forstéo® | Livogiva® Movymia® Sondelbay® Terrosa® | Médicament d’exception |
| Antithrombotiques | |||
| Enoxaparine sodique (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Lovenox® | Enoxaparine arrow® Enoxaparine becat® Enoxaparine biogaran® Enoxaparine crusia® Enoxaparine teva® Enoxaparine Venipharm® Inhixa® | |
| EPO | |||
| Epoétine alpha (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Eprex® | Binocrit® Retacrit® | Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. |
| Anti-VEGF | |||
| Ranibizumab (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 03/11/2024) | Lucentis® | Byooviz® Ranivisio® Rimmyrah® | Médicament d’exception |
| Immunosuppresseur | |||
| Eculizumab | Soliris® | Bekemv® Se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge | Réservé à l'usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en neurologie. |
| Anti-interleukines | |||
| Tocilizumab | Roactemra® | Tyenne® | Dosage 162 mg : Médicament d’exception Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, en pédiatrie ou en rhumatologie. Dosage 20 mg/ml : Réservé à l’usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| Ustékinumab | Stelara® | Pyzchiva® Se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge | Dosage 45 et 90 mg : Médicament d’exception Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie, en hépato/gastro-entérologie, en médecine interne ou en rhumatologie. Dosage 130 mg : Réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en hépato/gastro-entérologie ou en médecine interne. |
| Traitement de la sclérose en plaques | |||
| Natalizumab | Tysabri® | Tyruko® | Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en neurologie. |
Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.
Cette interchangeabilité peut se faire :
- entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
- entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
- ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.
Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires).
- Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
- Liste des médicaments biosimilaires commercialisés (PDF)
- Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
- Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)