Règles de prescription des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires)

03 mai 2023

La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu'il s'agisse d'un médicament biologique de référence ou d'un médicament biosimilaire.

DCI et nom de marque

La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).

Prescripteurs autorisés

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.

Tableau des conditions de prescription des médicaments biosimilaires (commercialisés au 31 mars 2023)
Substance active	Médicament référent	Médicament biosimilaire	Conditions de prescription
Anti TNF alpha
Adalimumab	Humira	Amgevita Amsparity Hukyndra Hulio Hyrimoz Idacio Imraldi Yuflyma	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie.
Etanercept	Enbrel	Benepali Erelzi Nepexto	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie.
Infliximab	Remicade	Flixabi Inflectra Remsima (1) Zessly	Liste I Réservé à l’usage hospitalier.
Facteurs de croissance
Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.)	Neupogen	Accofil Nivestim Tevagrastim Zarzio	Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.)	Neulasta	Cegfila Fulphila Grasustek Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend Ziextenzo	Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Gonadotrophines
Follitropine alpha	Gonal-F	Bemfola Ovaleap	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie.
Insulines lentes
Insuline glargine	Lantus	Abasaglar	Liste II
Insulines rapides
Insuline asparte	NovoRapid	Insuline asparte sanofi	Liste II
Hormones de croissance
Somatropine	Genotonorm	Omnitrope	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie.
Anticancéreux
Bevacizumab	Avastin	Abevmy Alymsys Aybintio Mvasi Oyavas Zirabev	Liste I Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale.
Rituximab	Mabthera 1400mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé	Rixathon Ruxience Truxima	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie.
Trastuzumab	Herceptin 600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé.	Herzuma Kanjinti Ogivri Ontruzant Trazimera Zercepac	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale.
Ostéoporose
Teriparatide	Forstéo	Livogiva Movymia Sondelbay Terrosa	Liste I – Médicament d’exception
Antithrombotiques
Enoxaparine sodique	Lovenox	Enoxaparine arrow Enoxaparine becat Enoxaparine biogaran Enoxaparine crusia Enoxaparine teva Inhixa	Liste I
EPO
Epoétine alpha	Eprex	Binocrit Retacrit	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.
Anti-VEGF
Ranibizumab	Lucentis	Ranivisio	Liste I – Médicament d’exception Prescription réservée aux spécialistes et services en ophtalmologie.

Interchangeabilité avec un médicament biosimilaire par le prescripteur

Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.

Cette interchangeabilité peut se faire :

entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.

Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :

informer le patient et recueillir son accord ;
assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (2).

Pour vous aider dans votre pratique

Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
Liste des médicaments biosimilaires (PDF)
Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)

(1) Remsima 120 mg SC n’est pas un médicament biosimilaire.

(2) Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires.