Un médicament biosimilaire est un médicament biologique c’est-à-dire qu’il est directement fabriqué ou dérivé d’un produit fabriqué par une cellule ou un organisme vivant.
pour les pharmaciens
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Médicaments biosimilaires
Les médicaments biosimilaires sont un enjeu important pour notre système de santé. Retrouvez la définition et les caractéristiques des médicaments biosimilaires et consultez leurs règles de prescription, de dispensation et de substitution.
Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament biosimilaire repose sur une notion de comparaison avec le médicament biologique de référence et nécessité de soumettre des données dans trois domaines : qualité, sécurité et efficacité clinique.
Les médicaments biosimilaires font l’objet de contrôles stricts avant et après leur autorisation de mise sur le marché (AMM).
La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu'il s'agisse d'un médicament biologique de référence ou d'un médicament biosimilaire.
La dispensation et la substitution de médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire, obéissent à des règles particulières.
Les médicaments biosimilaires sont un enjeu essentiel pour l'Assurance Maladie.