Accord préalable sur les médicaments hypolipémiants

Dans le cadre d'actions visant à promouvoir le bon usage du médicament, la prise en charge de certains médicaments hypolipémiants est soumise à l'accord préalable du service médical de l'Assurance Maladie qui vérifiera le respect des recommandations en vigueur.

Les objectifs

Deux arrêtés publiés au Journal officiel du 8 décembre 2020 (1) sont venus renforcer les dispositifs actuels encadrant la prise en charge des médicaments anti-PCSK9, en subordonnant, pour les prescriptions établies depuis le 15 décembre 2020, la prise en charge de ces spécialités à l’accord préalable du service médical de l’Assurance Maladie.

En effet, ces spécialités ont des indications remboursables restreintes, des conditions de prescription particulières, des coûts élevés ainsi que des risques prévisibles de mésusage.

Les médicaments visés par l'accord préalable

Ce dispositif de demande d’accord préalable (DAP) concerne 2 médicaments de 3e intention prescrits dans l’hypercholestérolémie et les dyslipidémies mixtes et destinés à traiter l’excès de cholestérol dans le sang :

Ces 2 spécialités sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés depuis 2018 (2). Elles ont ensuite obtenu une extension de leurs indications thérapeutiques remboursables dans la prévention secondaire du risque cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d’une maladie athéroscléreuse établie et qui restent non contrôlés (LDL-c ≥0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée (3).

Le périmètre de prise en charge de Praluent® a été élargi en juillet 2022 en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe en association à un traitement hypolipémiant optimisé, ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe (4).

Ces deux spécialités sont des médicaments d’exception, dont les fiches d’information thérapeutique précisent les indications thérapeutiques remboursables ainsi que les conditions de prescription et de délivrance de chaque spécialité.

Pour ces médicaments la prescription initiale annuelle est réservée aux spécialités en cardiologie, endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, neurologie, médecine interne ou médecine vasculaire. Le renouvellement de traitement infra-annuel n’est pas restreint et est donc ouvert aux médecins généralistes.

Le principe de la demande d'accord préalable (DAP) sur les anti-PCSK9

Depuis le 15 décembre 2020, une DAP est nécessaire pour chaque prescription, aussi bien pour une instauration de traitement que pour tout renouvellement et pour toutes les indications de ces médicaments.

L’arrêté initial du 8 décembre 2020 relatif à la DAP pour Praluent® a été modifié par l’arrêté du 3 octobre 2022 (5) afin d’inclure, à compter du 18 octobre 2022, l’extension du périmètre de  remboursement.

En cas d’accord du service médical placé auprès des organismes d’Assurance Maladie celui-ci vaut pour la durée de cette prescription.

Les DAP anti-PCSK9 s’articulent autour de 2 contrôles :

  • lors de l’instauration du traitement pour les médecins spécialistes autorisés ;
  • lors de chaque renouvellement de traitement pour les médecins spécialistes et les renouvellements infra-annuels des médecins généralistes.

Le service médical de l’Assurance Maladie s’attache à contrôler le respect des conditions de prise en charge.

La DAP est réalisée en ligne par le prescripteur, via un téléservice développé par l’Assurance Maladie et accessible sur son compte amelipro.

À titre exceptionnel, pour les prescripteurs non équipés, 2 imprimés spécifiques sont mis à leur disposition : « Demande d’accord préalable evolocumab – Classe des anti-PCSK9 » (PDF) et « Demande d’accord préalable alirocumab – Classe des anti-PCSK9 » (PDF).

Remarque : le formulaire papier pour alirocumab (Praluent®) a été mis à jour par l’arrêté du 3 octobre 2022. La précédente version ne peut plus être utilisée par les prescripteurs à compter du 18 octobre 2022.

La prescription médicale

Plusieurs situations peuvent se présenter.

La demande est réalisée en ligne

En cas d’accord de prise en charge du service médical, la décision est rendue immédiatement. Le médecin imprime alors la prescription qui mentionne l’accord de prise en charge. Elle vaut prescription de médicament d’exception.

En cas de constat de non-respect des conditions de remboursement du produit, la demande est transmise de façon dématérialisée au service médical pour avis sur la prise en charge. Le médecin peut décider de maintenir sa prescription, mais il doit alors indiquer la mention « Non Remboursable » dans l’attente de la décision du service médical.

La demande est réalisée sur un imprimé spécifique

Si la demande est réalisé sur un imprimé spécifique, le volet 3 du formulaire vaut prescription de médicament d’exception.

Depuis le 15 décembre 2020, les anti-PCSK9 ne sont plus prescrits sur l’ordonnance de médicaments d’exception dans la mesure où la prescription issue du téléservice ainsi que le volet 3 du formulaire DAP valent formulaire de médicament d’exception.

La réponse de l’Assurance Maladie

La réponse de l’Assurance Maladie est toujours transmise à l’assuré :

  • En cas d’accord, soit elle figure sur la prescription issue du téléservice, soit elle est indiquée sur une attestation de prise en charge qui sera envoyée par l’Assurance Maladie.
  • En cas de refus, une décision lui est envoyée par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la demande par le service médical.

S’agissant de la présentation au remboursement, vous êtes tenu d’agir conformément à la décision du service médical et en présence d’une prescription. A défaut de service permettant la consultation dématérialisée des avis rendus par le service médical, vous constatez l’accord :

  • sur la version imprimée de la prescription issue du téléservice et qui mentionne l’avis favorable de prise en charge ;
  • ou sur l’attestation de prise en charge fournie par le patient avec le volet 3 du formulaire DAP.

À noter : vous pouvez toujours délivrer le médicament prescrit à l’assuré, mais vous ne pratiquez le tiers payant que si vous constatez l’accord de l’Assurance Maladie pour la prescription. Le cas échéant, l’assuré devra en avancer les frais. En cas de notification de refus, le médicament ne sera pas remboursé à l’assuré.

(1) L'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité REPATHA® (evolocumab) et l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab).

(2) D'après l'arrêté du 19 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et l'arrêté du 8 février 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

(3) D'après l'arrêté du 20 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et l'arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

(4) D’après l’arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

(5) Arrêté du 3 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité Praluent® (alirocumab).

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