Persistance des grossesses en cours de traitement ou après l'arrêt d'un traitement par soriatane

17 juillet 2017

La Caisse nationale de l’Assurance Maladie des travailleurs salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) viennent de publier les résultats d’une étude d’impact des mesures de réduction du risque tératogène de soriatane (acitrétine). Elle montre que, parmi la cohorte de 10 402 femmes âgées de 15 à 49 ans débutant un traitement par soriatane entre janvier 2007 et décembre 2015, les tests de grossesse réalisés à l’initiation du traitement par soriatane ont augmenté mais restent insuffisamment effectués. Des grossesses surviennent donc toujours en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt, malgré le risque tératogène bien connu de ce médicament (estimé à environ 25 %).

Contexte de l'étude

L’acitrétine (soriatane) est un rétinoïde (dérivé de la vitamine A) indiqué dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Comme tous les rétinoïdes de synthèse, c’est un puissant tératogène qui fait l’objet depuis 2012 d’un programme de prévention de la grossesse, qui comprend des mesures contraignantes pour les professionnels de santé et les patientes.
Une première étude publiée en 2014 par la Cnamts et l’ANSM avait montré la survenue de 470 grossesses parmi les femmes ayant initié un traitement par soriatane entre 2007 et 2013 et un respect très insuffisant de la réalisation des tests de grossesses avant la première prescription de soriatane, ainsi que tout au long du traitement. A la suite de cette étude, les conditions de prescription et délivrance de l’acitrétine avaient été renforcées en février 2014 limitant l’instauration du traitement aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription soit effectuée chaque année par ces spécialistes. Cette mesure avait été mise en place afin que l’ensemble des médecins susceptibles d’initier le traitement reçoivent systématiquement un exemplaire des documents de réduction des risques (guides médecin, fiches patiente et patient).

 

Encore trop de grossesses durant le traitement

L’étude d’impact menée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie étudie la mise en application de ces mesures renforcées de réduction des risques.
Ses résultats montrent que :

  • le taux de réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est passé de 19 % en 2012 à 37 % en 2015 (test réalisé entre 10 jours avant la délivrance et le jour de la délivrance) ;
  • 20 % des initiations de traitement par soriatane étaient encore effectuées par un médecin généraliste en 2015 malgré  la modification de la réglementation avec une  prescription initiale réservée aux dermatologues ;
  • la réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est plus fréquente quand le prescripteur est un dermatologue (53 % en 2015) qu’un généraliste (12 %)
  • pendant la période d’étude, 694 grossesses ont été observées parmi lesquelles 109 commencées en 2014 ou au premier trimestre 2015 c’est – à-dire après la mise en œuvre des nouvelles mesures.

 

Rappel des conditions de prescription

L’ANSM rappelle donc aux professionnels de santé la nécessité du strict respect des conditions de prescription et délivrance de soriatane et souligne qu’il doit être prescrit uniquement quand le traitement est indispensable et sans alternative possible. De plus, l’ANSM informe les professionnels de santé que la période de contraception après l’arrêt du traitement est désormais de 3 ans au lieu de 2 auparavant ; il s’agit de tenir compte du risque d’accumulation dans les graisses d’un métabolite tératogène du soriatane, dont la formation est favorisée par la prise d’alcool.

En savoir plus sur l'étude d'impact soriatane et pour retrouver les conditions de prescription

Consulter le site de l’ANSM

Les règles de prescription de soriatane aux femmes en âge de procréer

  • Prescription initiale réservée aux dermatologues mais elle peut être renouvelée par tout médecin dans l’année qui suit la prescription du dermatologue ;
  • Réalisation d’un test plasmatique de grossesse dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis dans les 2 mois après l’arrêt du traitement et régulièrement au cours des 3 ans qui suivent cet arrêt ;
  • Délivrance de soriatane dans la semaine qui suit la prescription ;
  • Présentation impérative du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;
  • Absence de toute délivrance par le pharmacien si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente ;
  • Interdiction de consommer de l’alcool pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.