Mention « non substituable » : des changements depuis le 1er janvier 2020

16 janvier 2020

Les conditions de prescription et de prise en charge des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques ont évolué au 1er janvier 2020. De nouvelles règles relatives à la mention « non substituable » s’appliquent, visant à favoriser le recours aux médicaments génériques en incitant à la substitution et en restreignant ses exceptions. Elles découlent de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (article 66) qui a modifié les articles L. 5125-23 du Code de la santé publique et L. 162-16 du Code de la sécurité sociale.

Fin de l’obligation manuscrite de la mention « non substituable »

Tout d’abord, l’obligation de l’écriture manuscrite de cette mention « non substituable » sur l’ordonnance est supprimée. Le médecin reste cependant libre de continuer de l’écrire à la main s’il le souhaite, sans oublier d’indiquer la justification de cette mention.

Obligation de justifier la mention au regard d’un des motifs médicaux autorisés

De plus, depuis le 1er janvier 2020, le médecin doit obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie sa décision de ne pas autoriser la substitution par le pharmacien. Cette décision doit être fondée exclusivement sur l’une des 3 situations médicales visées par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 (+ arrêté rectificatif du 2 décembre 2019 publié au JO du 17 décembre 2019).

Ce texte prévoit 3 situations médicales qui peuvent justifier un refus de substitution et autoriser le recours à la mention « non substituable » :

  • MTE - prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
  • EFG - prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • CIF - prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

L’arrêté restreint également la première situation médicale (MTE) à certains principes actifs. Il s’agit de :

  • lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques),
  • lévothyroxine (une hormone thyroïdienne),
  • azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs),
  • et buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 prévoit également la possibilité pour le pharmacien de ne pas effectuer de substitution, même en l’absence de mention « non substituable » justifiée par le prescripteur, pour assurer la stabilité de la dispensation lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament à marge thérapeutique étroite, dans des conditions qui ont été précisées par un arrêté en date du 30 janvier 2020 et publié au Journal officiel du 6 février 2020.

Modification de la prise en charge des médicaments princeps appartenant à un groupe générique

Enfin, la prise en charge par l’Assurance Maladie des médicaments princeps est différenciée selon le contexte de prescription (1).

Elle reste inchangée en cas d’acceptation du médicament générique par le patient : il bénéficie du tiers payant et d’un remboursement non minoré.

Prise en charge du médicament princeps en présence d’une mention « non substituable » justifiée sur l’ordonnance

Depuis le 1er janvier 2020, si un patient refuse le médicament générique en présentant une ordonnance avec une mention « non substituable », justifiée par l’un des critères défini par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, le pharmacien délivre et facture le médicament princeps sur la base de remboursement de celui-ci, sans minoration, et avec possibilité de tiers payant.

La mention « non substituable » et sa justification doivent apparaître sur l’ordonnance pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale visée.

Prise en charge du médicament princeps en l’absence d’une mention « non substituable » justifiée sur l’ordonnance

Depuis le 1er janvier 2020, si un patient refuse le médicament générique sans présenter d’ordonnance avec une mention « non substituable » ou si la mention n’est pas conforme à l’arrêté, le pharmacien délivre le médicament princeps au patient mais le lui fait payer en totalité, sans bénéfice du tiers payant. Le patient doit alors envoyer la feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie qui le rembourse sur une base de remboursement minorée, limitée à celle du médicament générique le plus cher du groupe générique correspondant. Si le prix du médicament princeps délivré est supérieur au prix du médicament générique, le patient supporte un reste à charge, correspondant au différentiel de prix entre les 2.

NB : Le tiers payant est autorisé lors de la facturation d’un médicament princeps appartenant à un groupe générique si une mention « non substituable » justifiée est présente pour ce médicament sur l’ordonnance ou si le groupe générique concerné est soumis au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ou encore, si le prix du médicament générique est supérieur ou égal à celui du médicament princeps.

Ces nouvelles dispositions ne s’appliquent pas aux prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides : le remboursement du patient ne sera pas minoré, même en cas de délivrance d’un médicament princeps sans mention manuscrite « non substituable », il sera seulement retardé (en application du dispositif « tiers payant contre générique »).

(1) Cette mesure ne s’applique pas aux médicaments sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).