L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et ses dérivés (1), carbamazépine (Tegretol® et génériques) et topiramate (Epitomax® et génériques).

Depuis le 6 janvier 2025, seuls des neurologues, psychiatres et pédiatres peuvent initier des traitements à base de valproate et ses dérivés. La prescription initiale peut être renouvelée par tout médecin. Les patients déjà sous traitement ont jusqu’au 30 juin 2025 pour prendre rendez-vous avec l’un des spécialistes cités ci-dessus.

Des troubles du neurodéveloppement jusqu’à 30 à 40 % des cas

Le valproate et ses dérivés sont indiqués en France dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Pour rappel, en cas d’utilisation au cours de la grossesse, ces médicaments entraînent un risque majeur de malformations congénitales (dans 11 % des cas) et de troubles du neurodéveloppement (jusqu’à 30 à 40 % des cas). Une autre étude européenne (2) suggère également une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les 3 mois avant la conception.

Une attestation d’information partagée pour les hommes (PDF), notamment sur les risques encourus, devra être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur et présentée en pharmacie, en plus de l’ordonnance, pour obtenir le médicament.

En savoir plus sur les conditions de prescription et de délivrance du valproate pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants

L’exposition à la carbamazépine pendant la grossesse est associée à un risque de malformations majeures pour l’enfant à naître (multiplié par 3 par rapport à des enfants non exposés à un antiépileptique) et de troubles neurodéveloppementaux. Alors qu’il est fortement recommandé de ne pas utiliser la carbamazépine au cours de la grossesse, elle continue d’être utilisée chez des femmes enceintes.

Afin de limiter cette exposition, l’ANSM renforce l’information des filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes. Depuis le 6 janvier 2025, une attestation d’information partagée (PDF), cosignée chaque année par la patiente et le prescripteur, doit désormais être présentée obligatoirement au pharmacien, en complément de l’ordonnance, pour toute dispensation de médicament à base de carbamazépine.

Obtenir d’autres informations sur les conditions de prescription et de délivrance de la carbamazépine

Indiqué dans la prévention de la migraine et le traitement de l’épilepsie, le topiramate est associé à un risque malformatif et de troubles neurodéveloppementaux (notamment de troubles autistiques et de déficience intellectuelle, en plus de risques malformatifs déjà connus).  

Pour les adolescentes et femmes en âge d’avoir des enfants et souffrant d’épilepsie, la prescription initiale est réservée aux pédiatres et neurologues.

Afin d’élargir la possibilité de prescription aux patientes souffrant de migraine, une prescription initiale par les médecins compétents « douleur » est possible depuis le 6 janvier, en plus des neurologues.

Par ailleurs, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation d’information partagée (PDF), cosignée par la patiente et le prescripteur. Pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.

Se renseigner sur l’évolution des conditions de prescription et de délivrance du topiramate

(1) Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® ou Divalcote® et génériques.

(2) Source : European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance : A post-authorization safety study (PASS) to evaluate the paternal exposure to valproate and the risk of neurodevelopmental disorders including autism spectrum disorders as well as congenital abnormalities in offspring - a population-based retrospective study (2023)