Biosimilaires : de nouvelles molécules substituables par le pharmacien

  • Médicament/Produit de santé

La liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine s’est élargie passant ainsi de 3 à 9 molécules substituables (arrêté du 20 février 2025 publié au Journal officiel du 27 février 2025).

Pour les 6 groupes récemment inclus, des conditions spécifiques de substitution sont précisées, en complément des conditions générales que doit respecter le pharmacien d'officine pour les 9 groupes.

En plus des 3 anciens groupes (Filgrastim, Pegfilgrastim et Ranibizumab) dont la substitution était déjà permise, les 6 groupes biologiques similaires substituables suivants sont ajoutés :

MoléculeProduit de référence
AdalimumabHumira®
EnoxaparineLovenox®
EpoétineEprex®
EtanerceptEnbrel®
Follitropine αGonal-F®
TériparatideForstéo®

Cette substitution n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire (voir la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité sur l’ordonnance.

Quelles actions doit réaliser le pharmacien lors de la substitution ?

Le pharmacien doit :

  • informer le patient de cette substitution et donner les informations utiles comme les règles de conservation ;
  • accompagner le patient si besoin à l’apprentissage du nouveau dispositif ;
  • indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré, pour faciliter sa bonne identification par le patient ;
  • procéder à l'enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
  • informer le prescripteur de cette substitution ;
  • assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Le pharmacien doit aussi respecter des conditions propres à certaines molécules. Ces conditions sont décrites sur la page « Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires) ».

Consulter aussi sur ce sujet le mémo de bonnes pratiques de substitution des biosimilaires en officine (PDF) développé avec l’Omédit Île-de-France.