Augmentation des prescriptions de Slenyto en dehors des indications de prises en charge

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L’Assurance Maladie a constaté une recrudescence des prescriptions de Slenyto en dehors de ses indications prises en charge par l’Assurance Maladie. En 2023, les prescriptions de Slenyto hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) concernent 17 % d’assurés de 19 ans et plus et seulement 20 % des enfants avaient une ALD correspondant aux indications de prises en charge par l’Assurance Maladie.

Les pharmaciens sont appelés à la vigilance lors de la dispensation de Slenyto.
Lorsque le pharmacien dispense la spécialité Slenyto :

  • il doit réaliser une analyse pharmaceutique de l’ordonnance et notamment prendre connaissance de l’âge du patient concerné ;
  • il doit informer le patient de plus de 18 ans de la non prise en charge de Slenyto par l’Assurance Maladie, en l’absence de la mention « non remboursable » ou « NR » sur l’ordonnance.

Périmètre de remboursement de la spécialité Slenyto

Pour mémoire, le médicament Slenyto peut être pris en charge par l’Assurance Maladie uniquement dans des indications précises :

  • au titre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) : « traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un symptôme de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes » ;
  • au titre d’un accès compassionnel : « traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrôme d’Angleman ou la sclérose tubéreuse ».

Les spécialités pharmaceutiques à base de mélatonine ne sont pas admises au remboursement chez l’adulte, quelles qu’en soient les indications.

Prescription hors AMM de Slenyto

Les prescriptions et dispensations hors AMM de Slenyto sont possibles dans certains cas :

  • en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;
  • lorsque le prescripteur juge que Slenyto est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état du patient.

Dans ces cas, ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une prise en charge par l’Assurance Maladie.
Toute prescription de Slenyto pour un patient de 18 ans ou plus ou un patient de 2 à 18 ans non atteint par les troubles visés dans les indications remboursables doit porter la mention « Non remboursable » ou « NR » et doit faire l’objet d’une information au patient.

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