Définition et caractéristiques des médicaments biosimilaires

03 mars 2021
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique c’est-à-dire qu’il est directement fabriqué ou dérivé d’un produit fabriqué par une cellule ou un organisme vivant.

Il existe des médicaments biologiques de référence et des médicaments biosimilaires. Ils sont référencés dans la liste des groupes biologiques similaires mise à jour par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur son site internet ansm.fr.

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe […]. Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence » (1).

Compte tenu de la variabilité naturelle des organismes vivants et de la complexité des processus de fabrication (procédés biotechnologiques), des différences mineures peuvent exister entre les médicaments biologiques, au sein d’un même lot ou entre divers lots. Ainsi, les médicaments biosimilaires ne sont pas strictement identiques au médicament biologique de référence, ni même entre eux, mais ils sont semblables, similaires comme les feuilles d’un arbre. Ces différences n’ont pas d’impact sur l’activité biologique du produit ni sur sa sécurité. Leur efficacité et leur sécurité sont garanties par un niveau d’exigence identique à celui du médicament de référence.

Illustration : exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et son médicament de référence (2).

Illustration : Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence

La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d’un même médicament biologique. Une légère variation, par exemple, dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus) peut être autorisée si la séquence d’acides aminés (cercles) et l’activité biologique restent identiques.

Le médicament biosimilaire est-il identique au médicament biologique de référence ?

Ce qui est identique entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire :

  • la composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s),
  • la biodisponibilité,
  • la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Ce qui est différent :

  • le prix,
  • le nom de marque,
  • la présentation (emballage, couleur…).

Champ thérapeutique des médicaments biosimilaires

Le premier médicament biosimilaire autorisé en 2006 en Europe était une hormone de croissance. Depuis, de nombreux médicaments biosimilaires ont été commercialisés, touchant des aires thérapeutiques très différentes (endocrinologie, rhumatologie, gastro-entéro-pathologie, immunologie, cancérologie…).

(1) ANSM – Médicaments biosimilaires – Point d’information du 13/05/2011

(2) Source : Guide d’information destiné aux professionnels de santé - élaboré conjointement par l’Agence européenne du médicament et la Commission européenne – 2017