Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire.

DCI et nom de marque

La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).

Prescripteurs autorisés

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.

Tableau des conditions de prescription des médicaments biosimilaires
(commercialisés au 1er septembre 2024)

Substance active	Médicament référent	Médicament biosimilaire	Conditions de prescription (1)
Anti TNF alpha
Adalimumab	Humira	Amgevita Amsparity Hukyndra Hulio Hyrimoz Idacio Imraldi Yuflyma	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie.
Etanercept	Enbrel	Benepali Erelzi Nepexto	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie.
Infliximab	Remicade	Flixabi Inflectra Remsima (2) Zessly	Liste I Réservé à l’usage hospitalier.
Facteurs de croissance
Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.)	Neupogen	Accofil Nivestim Ratiograstim Tevagrastim Zarzio	Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.)	Neulasta	Cegfila Fulphila Grasustek Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend Ziextenzo	Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Gonadotrophines
Follitropine alpha	Gonal-F	Bemfola Ovaleap	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie.
Insulines lentes
Insuline glargine	Lantus	Abasaglar	Liste II
Insulines rapides
Insuline asparte	NovoRapid	Insuline asparte sanofi	Liste II
Hormones de croissance
Somatropine	Genotonorm	Omnitrope	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie.
Anticancéreux
Bevacizumab	Avastin	Abevmy Alymsys Aybintio Mvasi Oyavas Vegzelma Zirabev	Liste I Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale.
Rituximab	Mabthera 1400mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé	Rixathon Ruxience Truxima	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie.
Trastuzumab	Herceptin 600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé.	Herzuma Kanjinti Ogivri Ontruzant Trazimera Zercepac	Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale.
Ostéoporose
Teriparatide	Forstéo	Livogiva Movymia Sondelbay Terrosa	Liste I – Médicament d’exception
Antithrombotiques
Enoxaparine sodique	Lovenox	Enoxaparine arrow Enoxaparine becat Enoxaparine biogaran Enoxaparine crusia Enoxaparine teva Inhixa	Liste I
EPO
Epoétine alpha	Eprex	Binocrit Retacrit	Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.
Anti-VEGF
Ranibizumab	Lucentis	Byooviz Ranivisio	Liste I – Médicament d’exception Prescription réservée aux spécialistes et services en ophtalmologie.
Immunosuppresseur
Eculizumab	Soliris	Bekemv (3) Epysqli (3)	Liste I – Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en neurologie.
Anti-interleukines
Tocilizumab	Roactemra	Tyenne	Dosage 162 mg : Liste 1 – Médicament d’exception. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, en pédiatrie ou en rhumatologie. Dosage 20 mg/ml : Liste 1 - Réservé à l’usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Ustékinumab	Stelara	Uzpruvo	Dosage 45 et 90 mg : Liste 1 – Médicament d’exception.  Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie, en hépato/gastro-entérologie, en médecine interne ou en rhumatologie.
Traitement de la sclérose en plaques
Natalizumab	Tysabri	Tyruko	Liste 1 Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

 

Information du patient et traçabilité

Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.

Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.

Cette interchangeabilité peut se faire :

• entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
• entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
• ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.

Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :

• informer le patient et recueillir son accord ;
• assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
• assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (4).

Depuis le 1er janvier 2022, les médecins libéraux conventionnés bénéficient d’un dispositif d’intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires.

Ce mécanisme incitatif, issu de la négociation de l’avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021 et repris dans la nouvelle convention médicale publiée au JO du 21 juin 2024, concerne en 2024, 6 substances actives de source biologique (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, insuline asparte et ranibizumab).

Les molécules concernées par ce dispositif d’intéressement peuvent être amenées à évoluer dans le temps.

L’intéressement est basé sur le partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence. Pour les molécules bénéficiant d’un intéressement depuis 2022 (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine et insuline asparte) avec une fin d’intéressement au 31 décembre 2024, les médecins pourront percevoir 10 % de l’économie qu’ils auront permis de réaliser en 2024. Pour ranibizumab, introduit en juillet 2023, les médecins pourront percevoir 30 % de l’économie générée en 2024.

Le pharmacien d’officine est désormais autorisé à substituer 2 molécules biologiques définies par l’arrêté du 12 avril 2022 :

• filgrastim (médicament biologique de référence : Neupogen)
• pegfilgrastim (médicament biologique de référence : Neulasta).

Autorisation de substitution par le pharmacien

Groupe biologique similaire	Médicament de référence	Médicament biologique similaire
Filgrastim	Neupogen	Accofil Nivestim Ratiograstim (5) Tevagrastim Zarzio
Pegfilgrastim	Neulasta	Cegfila Fulphila Grasustek (6) Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend (7) Ziextenzo

 

Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré. Il doit également informer le prescripteur et le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à son appréciation.

• Mémo Médicament biosimilaire pour les professionnels de santé (PDF)
• Liste des médicaments biosimilaires commercialisés (PDF)
• Flyer patient « médicaments biosimilaires » (PDF)
• Intégrer la prescription des biosimilaires dans une pratique quotidienne (vidéo du Dr Senbel et du Pr Lafforgue)

Pour en savoir plus

• Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
• Liste de référence des groupes biologiques similaires - ANSM
• Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
• Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)

 

(1) Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée et utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques, en supprimant l’exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier – publication ANSM du 17/04/2024 + avis CT 17 juillet 2024.

(2) Remsima 120 mg SC n’est pas un médicament biosimilaire.

(3) Il convient de se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge.

(4) Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires.

(5) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 18 décembre 2023 publié au JO du 21 décembre 2023.

(6) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 28 décembre 2022 publié au JO du 31 décembre 2022.

(7) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 29 septembre 2022 publié au JO du 30 septembre 2022.