Règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires
07 mai 2025
La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu’ils soient biosimilaires ou de référence.
Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire.
DCI et nom de marque
La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).
Prescripteurs autorisés
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.
| Groupes biologiques similaires | Médicaments de référence | Médicaments biosimilaires | Conditions de prescription |
|---|---|---|---|
| Anti TNF alpha | |||
| Adalimumab (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Humira® | Amgevita® Amsparity® Hukyndra® Hulio® Hyrimoz® Idacio® Imraldi® Libmyris® Yuflyma® | Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie. |
| Etanercept (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Enbrel® | Benepali® Erelzi® Nepexto® | Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie. |
| Infliximab | Remicade® | Flixabi® Inflectra® Remsima® (Remsima 120mg SC n’est pas un médicament biosimilaire) Zessly® | Réservé à l’usage hospitalier. |
| Facteurs de croissance | |||
| Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 14/04/2022) | Neupogen® | Accofil® Nivestim® Ratiograstim® Tevagrastim® Zarzio® | Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 14/04/2022) | Neulasta® | Cegfila® Fulphila® Grasustek® Nyvepria® Pelgraz® Pelmeg® Stimufend® Ziextenzo® | Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Gonadotrophines | |||
| Follitropine alpha (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Gonal-F® | Bemfola® Ovaleap® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie. |
| Insulines lentes | |||
| Insuline glargine | Lantus® | Abasaglar® | |
| Insulines rapides | |||
| Insuline asparte | NovoRapid® | Insuline asparte sanofi® | |
| Hormones de croissance | |||
| Somatropine | Genotonorm® | Omnitrope® | Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie. |
| Anticancéreux | |||
| Bevacizumab | Avastin® | Abevmy® Alymsys® Aybintio® Mvasi® Vegzelma® Zirabev® | Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale. |
| Rituximab | Mabthera® 1400mg, sol. pr inj.sc. n'a pas de médicament biosimilaire associé | Rixathon® Ruxience® Truxima® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie. |
| Trastuzumab | Herceptin® 600mg, sol. inj. en fl. sc. n'a pas de médicament biosimilaire associé | Herzuma® Kanjinti® Ogivri® Ontruzant® Trazimera® Zercepac® | Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale. |
| Ostéoporose | |||
| Tériparatide (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Forstéo® | Livogiva® Movymia® Sondelbay® Terrosa® | Médicament d’exception |
| Antithrombotiques | |||
| Enoxaparine sodique (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Lovenox® | Enoxaparine arrow® Enoxaparine becat® Enoxaparine biogaran® Enoxaparine crusia® Enoxaparine teva® Enoxaparine Venipharm® Inhixa® | |
| EPO | |||
| Epoétine alpha (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 27/02/2025) | Eprex® | Binocrit® Retacrit® | Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. |
| Anti-VEGF | |||
| Ranibizumab (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 03/11/2024) | Lucentis® | Byooviz® Ranivisio® Rimmyrah® | Médicament d’exception |
| Immunosuppresseur | |||
| Eculizumab | Soliris® | Bekemv® Se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge | Réservé à l'usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en neurologie. |
| Anti-interleukines | |||
| Tocilizumab | Roactemra® | Tyenne® | Dosage 162 mg : Médicament d’exception Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, en pédiatrie ou en rhumatologie. Dosage 20 mg/ml : Réservé à l’usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| Ustékinumab | Stelara® | Pyzchiva® Se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge | Dosage 45 et 90 mg : Médicament d’exception Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie, en hépato/gastro-entérologie, en médecine interne ou en rhumatologie. Dosage 130 mg : Réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en hépato/gastro-entérologie ou en médecine interne. |
| Traitement de la sclérose en plaques | |||
| Natalizumab | Tysabri® | Tyruko® | Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en neurologie. |
Information du patient et traçabilité
Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.
Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.
Cette interchangeabilité peut se faire :
- entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
- entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
- ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.
Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires).
Depuis le 1er janvier 2022, les médecins libéraux conventionnés bénéficient d’un dispositif d’intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires.
Ce mécanisme incitatif, issu de la négociation de l’avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021 et repris dans la nouvelle convention médicale publiée au JO du 21 juin 2024, concerne en 2025 3 substances actives de source biologique (ranibizumab, tocilizumab et ustékinumab).
Les molécules concernées par ce dispositif d’intéressement peuvent être amenées à évoluer dans le temps.
L’intéressement est basé sur un partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence : 50 % pour les médecins libéraux et 50 % pour l’Assurance Maladie pendant un an.
Le pharmacien d’officine est autorisé à substituer 9 molécules biologiques qui sont listées dans l’arrêté du 20 février 2025.
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
| Groupes biologiques similaires substituables | Médicaments biologiques de référence | Médicaments biosimilaires |
|---|---|---|
| Adalimumab | Humira® | Amgevita® Amsparity® Hukyndra® Hulio® Hyrimoz® Idacio® Imraldi® Libmyris® Yuflyma® |
| Enoxaparine | Lovenox® | Enoxaparine arrow® Enoxaparine becat® Enoxaparine biogaran® Enoxaparine crusia® Enoxaparine Teva® Enoxaparine Venipharm® Inhixa® |
| Epoétine | Eprex® | Binocrit® Retacrit® |
| Etanercept | Enbrel® | Benepali® Erelzi® Nepexto® |
| Filgrastim | Neupogen® | Accofil® Nivestim® Ratiograstim® Tevagrastim® Zarzio® |
| Follitropine α | Gonal-F® | Bemfola® Ovaleap® |
| Pegfilgrastim | Neulasta® | Cegfila® Fulphila® Grasustek® Nyvepria® Pelgraz® Pelmeg® Stimufend® Ziextenzo® |
| Ranibizumab | Lucentis® | Byooviz® Ranivisio® Rimmyrah® |
| Tériparatide | Forstéo® | Livogiva® Movymia® Sondelbay® Terrosa® |
Un certain nombre de conditions générales et spécifiques de substitution sont par ailleurs prévues (arrêté du 20 février 2025).
Pour le médecin
- Vous devez informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
- Des conditions spécifiques pour Adalimumab, Etanercept et Tériparatide : vous pouvez indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné.
Pour le pharmacien
Conditions générales de substitution pour le pharmacien
- Le pharmacien doit vous informer ainsi que le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à son appréciation.
- Pour limiter le risque de confusion pour le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
- Le pharmacien doit également rappeler au patient les règles de conservation de la spécialité dispensée et l’accompagner, le cas échéant, à l’apprentissage du nouveau dispositif.
- Le pharmacien doit aussi procéder à l'enregistrement du nom du médicament délivré et de son numéro de lot par tous les moyens adaptés, afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
Conditions spécifiques de substitution pour le pharmacien
- Pour Adalimumab, Enoxaparine, Epoétine et Etanercept : il doit substituer des spécialités de même dosage en substance active.
- Pour Adalimumab : il ne doit pas substituer par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit.
- Pour Follitropine α :
- il doit dispenser une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement,
- en cas de dispensation de cartouches, il doit s'assurer que le patient possède le stylo adapté,
- dans le cadre d’une stimulation ovarienne, il doit accompagner le patient à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée.
Sur demande de l’ANSM pour les molécules Adalimumab, Enoxaparine, Epoétine, Etanercept, Follitropine α et Tériparatide : le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Vous pouvez retrouver en téléchargement un mémo de bonnes pratiques de substitution des biosimilaires en officine développé avec l’Omédit Île-de-France.
- Mémo Médicament biosimilaire pour les professionnels de santé (PDF)
- Liste des médicaments biosimilaires commercialisés (PDF)
- Flyer patient « médicaments biosimilaires » (PDF)
- Intégrer la prescription des biosimilaires dans une pratique quotidienne (vidéo du Dr Senbel et du Pr Lafforgue)
Pour en savoir plus
- Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
- Liste de référence des groupes biologiques similaires - ANSM
- Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
- Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)