Règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires
Règles de prescription des médicaments biologiques de référence ou biosimilaires
Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire.
DCI et nom de marque
La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).
Prescripteurs autorisés
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.
| Substance active | Médicament référent | Médicament biosimilaire | Conditions de prescription |
|---|---|---|---|
| Anti TNF alpha | |||
| Adalimumab | Humira |
Amgevita |
Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie. |
| Etanercept | Enbrel | Benepali Erelzi Nepexto |
Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie. |
| Infliximab | Remicade | Flixabi Inflectra Remsima (1) Zessly |
Liste I Réservé à l’usage hospitalier. |
| Facteurs de croissance | |||
|
Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.) |
Neupogen | Accofil Nivestim Tevagrastim Zarzio |
Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
|
Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.) |
Neulasta | Cegfila Fulphila Grasustek Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend Ziextenzo |
Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Gonadotrophines | |||
| Follitropine alpha | Gonal-F | Bemfola Ovaleap |
Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie. |
| Insulines lentes | |||
| Insuline glargine | Lantus | Abasaglar | Liste II |
| Insulines rapides | |||
| Insuline asparte | NovoRapid | Insuline asparte sanofi |
Liste II |
| Hormones de croissance | |||
| Somatropine | Genotonorm | Omnitrope | Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie. |
| Anticancéreux | |||
| Bevacizumab | Avastin |
Abevmy |
Liste I Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale. |
| Rituximab | Mabthera 1400mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé |
Rixathon Ruxience Truxima |
Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie. |
| Trastuzumab | Herceptin 600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé. |
Herzuma Kanjinti Ogivri Ontruzant Trazimera Zercepac |
Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale. |
| Ostéoporose | |||
| Teriparatide | Forstéo | Livogiva Movymia Sondelbay Terrosa |
Liste I – Médicament d’exception |
| Antithrombotiques | |||
| Enoxaparine sodique | Lovenox |
Enoxaparine |
Liste I |
| EPO | |||
| Epoétine alpha | Eprex | Binocrit Retacrit |
Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. |
| Anti-VEGF | |||
| Ranibizumab | Lucentis | Ranivisio |
Liste I – Médicament d’exception |
Information du patient et traçabilité
Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.
Interchangeabilité avec un médicament biosimilaire par le prescripteur
Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.
Cette interchangeabilité peut se faire :
- entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
- entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
- ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.
Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (2).
Dispositif d'intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires
Depuis le 1er janvier 2022, les médecins libéraux conventionnés bénéficient d’un dispositif d’intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires.
Ce mécanisme incitatif, issu de la négociation de l’avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021 et paru au Journal officiel du 25 septembre 2021, concerne en janvier 2022, 5 substances actives de source biologique (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine et insuline asparte).
Les molécules concernées par ce dispositif d’intéressement peuvent être amenées à évoluer dans le temps.
L’intéressement est basé sur le partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence. Les médecins pourront ainsi percevoir 30 % de l’économie qu’ils auront permis de réaliser en 2022.
Substitution par le pharmacien de 2 molécules biologiques (filgrastim et pegfilgrastim)
Le pharmacien d’officine est désormais autorisé à substituer 2 molécules biologiques définies par l’arrêté du 12 avril 2022 :
- filgrastim (médicament biologique de référence : Neupogen)
- pegfilgrastim (médicament biologique de référence : Neulasta).
| Groupe biologique similaire | Médicament de référence | Médicament biologique similaire |
|---|---|---|
| Filgrastim | Neupogen |
Accofil Nivestim Tevagrastim Zarzio |
| Pegfilgrastim | Neulasta |
Cegfila Fulphila Grasustek (3) Nyvepria Pelgraz Pelmag Stimufend (4) Ziextenzo |
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré. Il doit également informer le prescripteur et le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à son appréciation.
Pour vous aider dans votre pratique
- Mémo Médicament biosimilaire pour les professionnels de santé (PDF)
- Liste des médicaments biosimilaires (PDF)
- Flyer patient « médicaments biosimilaires » (PDF)
- Intégrer la prescription des biosimilaires dans une pratique quotidienne (vidéo du Dr Senbel et du Pr Lafforgue)
Pour en savoir plus
- Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
- Liste des médicaments biosimilaires - ANSM - juin 2022
- Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
- Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)
(1) Remsima 120 mg SC n’est pas un médicament biosimilaire.
(2) Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires.
(3) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 28 décembre 2022 publié au JO du 31 décembre 2022.
(4) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 29 septembre 2022 publié au JO du 30 septembre 2022.