Règles de prescription des médicaments génériques

21 septembre 2017
Voici quelques conseils pour vous aider dans la prescription de médicaments génériques et permettre une substitution optimale par le pharmacien, facteur-clé d’observance et de bon usage du traitement. Cet article traite également de certaines situations nécessitant des précautions particulières.

Prescription en DCI

Depuis janvier 2015, la prescription en dénomination commune internationale (DCI) est devenue obligatoire, en ville comme à l’hôpital (Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 - Art. L 5121-1-2 entré en vigueur le 1er janvier 2015).

C’est ainsi le choix de la molécule (donc du mécanisme d’action) en fonction du patient et de sa pathologie qui prime et non le choix d’une marque. Prescrire en DCI, c’est utiliser le nom scientifique du médicament, commun à tous les professionnels de santé, dans tous les pays. C’est aussi améliorer le « parcours du médicament générique » en facilitant la continuité du traitement entre confrères, la dispensation par le pharmacien et la compréhension du patient qui retrouve le même nom sur son ordonnance et sur sa boîte de médicament.

Prescription dans le répertoire des médicaments génériques

Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques, c’est permettre au pharmacien de substituer au médicament d’origine un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage, et la même forme pharmaceutique.

C’est lui permettre aussi de choisir, parmi les médicaments du même groupe, un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc.

Prescription d’un nouveau traitement : un moment clé

L’initiation ou la modification d’un traitement sont des moments clés pour questionner l’opportunité de prescrire dans le répertoire.
Prescrire d’emblée en DCI présente l’avantage de ne pas perturber le patient avec plusieurs noms de médicaments et permet de lever naturellement les craintes liées au changement.

E-mémo Génériques : l’application mobile d’aide à la prescription dans le répertoire

L’E-mémo Génériques vous accompagne dans votre pratique en vous permettant de vérifier si une molécule est inscrite ou non au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques, soit 220 molécules (élargies à 16 classes soit 285 molécules pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville).

Médecin libéral ou médecin hospitalier, retrouvez des informations spécifiques à vos besoins.

Téléchargement gratuit depuis AppStore ou sur GooglePlay

Retrouvez les médicaments génériques :

Consultez et téléchargez le mémo « Répertoire des médicaments génériques / médecins libéraux » / « Répertoire des médicaments génériques / médecins hospitaliers »

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien [Office1] en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

3 accès possibles :

  • Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : consultez le site de l’ANSM.
  • Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la base de données publique des médicaments avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active).
    Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…
  • Pour vérifier sur son smartphone si une molécule est inscrite ou non au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques, soit 220 molécules (élargies à 16 classes soit 285 molécules pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville) : téléchargez gratuitement l’E-mémo Génériques depuis AppStore ou sur GooglePlay.

La base de données publiques des médicaments : une mine d’informations sur les médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques :

  • Mention systématique des excipients à effet notoire des médicaments (d’origine et génériques)
    Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. La base de données permet d’un coup d’œil de choisir le médicament le plus adapté pour un patient intolérant à un excipient à effet notoire.
  • Mention de la forme galénique des médicaments (d’origine et génériques)
    Un médicament générique ne peut se substituer au médicament d’origine que s’il possède la même forme galénique. Cependant, toutes les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme galénique pour l’obtention d’une AMM générique (à condition que la bioéquivalence ait été prouvée).
    La base de données permet de choisir le médicament présenté sous la forme la plus adaptée au patient.
  • Mention de la ou des forme(s) du principe actif rencontrée(s) dans le groupe
    Un médicament générique peut contenir une forme différente (sels, isomères, esters…) du principe actif du médicament d’origine, à condition que les deux formes présentent des profils de sécurité et d’efficacité identiques.

Mention NS et autres mentions à destination du pharmacien

Vous pouvez vous opposer au droit de substitution du pharmacien pour des raisons tenant au patient (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer).

Il vous faut alors inscrire à la main la mention « non substituable », en toutes lettres, avant la dénomination de la spécialité prescrite (Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (Art. R. 5125-54 du code de la santé publique).

Il existe de nombreux cas où des précautions particulières peuvent être communiquées au pharmacien pour améliorer le suivi du traitement. C’est le cas par exemple de patients pour lesquels l’observance pourrait être mise en jeu par un changement de taille, de forme ou de goût (par ex. problème de déglutition chez une personne âgée ou problème d’appétence pour le goût d’un sirop chez un enfant). Vous pouvez alors inscrire une information complémentaire destinée au pharmacien afin que la substitution s’exerce en accord avec les besoins du patient. Vous pouvez ajouter par exemple : « vigilance sur la taille des comprimés » ou « éviter goût banane ». Cette mention ne doit pas porter sur des informations ayant trait à la pathologie du patient. Un dialogue avec le pharmacien peut également s’avérer nécessaire dans certains cas.

Cas particuliers

Certaines situations nécessitent de prendre des précautions particulières.

Pour les patients allergiques, la présence éventuelle d’excipients à effet notoire peut présenter un risque.

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire.

Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes intolérantes à certains excipients.

Lors de la prescription, vous en tenez compte et vous pouvez en informer le pharmacien par une mention telle que « allergie au lactose ».

Les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre.

Penser au médicament générique en début de traitement

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la prescription d’une spécialité générique en première intention et le renouvellement du traitement avec la spécialité générique prescrite initialement peuvent éviter une éventuelle déstabilisation occasionnée par un changement de médicament en cours de traitement.

Princeps et médicaments génériques à marge thérapeutique étroite : une efficacité clinique équivalente

Dans la méta-analyse publiée par Kesselheim dans le Journal of the American médical association (JAMA) en 2008, les études portant sur des médicaments cardiovasculaires à marge thérapeutique étroite confirmaient une équivalence clinique entre les spécialités d’origine et les spécialités génériques.

Dans le domaine de l’épilepsie, l’étude Polard, réalisée en 2015 chez des patients bien contrôlés, concluait à la persistance du contrôle de la maladie épileptique lors de la substitution d’un princeps par le médicament générique.

Le dispositif « Tiers payant contre génériques » ne s’applique pas pour certains médicaments à marge thérapeutique étroite : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate et valproate de sodium) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine).

Ces molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques » au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est à noter, cependant, qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

En plus de ces médicaments à marge thérapeutique étroite, deux autres molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ». C’est le cas d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil).

Consultez la liste des molécules exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ».

En savoir plus sur les précautions de substitution des médicaments antiépileptiques :

Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…

Les 19 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour font partie des indicateurs de la ROSP pharmaciens : anastrozole, atorvastatine, candesartan, candesartan, clopidogrel, escitalopram, gliclazide, irbesartan, irbesartan + hydrochlorothiazide (HCTZ), lercanidipine, letrosole, metformine, montelukast, nebivolol, olanzapine, pravastatine, ramipril, repaglinide, simvastatine, venlafaxine.

En 2015, 93 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique pour ces molécules.

Pour en savoir plus sur la stabilité de la dispensation, consultez la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.