Préparations magistrales et officinales

12 mai 2017
Le point sur les règles de prise en charge applicables aux préparations officinales et magistrales.

Les règles de prise en charge

Pour être prises en charge par l'Assurance Maladie, les préparations magistrales et officinales doivent être conformes à la définition du Code de la santé publique et répondre aux quatre critères de prise en charge.

La définition du Code de la santé publique

Le Code de la santé publique définit ainsi les préparations magistrales et officinales :

  • Préparation magistrale : " tout médicament préparé au vu de la prescription destinée à un patient déterminé...".
  • Préparation officinale : " tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national...".

Les 4 critères de prise en charge

Quatre critères entrent en compte dans la prise en charge des préparations magistrales et officinales :

  1. L'objectif thérapeutique
    Seules les préparations poursuivant à titre principal une visée thérapeutique sont prises en charge, ce qui exclut les préparations à visée cosmétologique, diététique ou d'hygiène comme les préparations à base de DHEA, de bétacarotène, de créatine, etc.
  2. L'efficacité thérapeutique
    Les préparations à base de plantes (quelle que soit leur forme : poudre, extraits secs, extrait hydroalcoolique, etc.) et d'oligo-éléments ne sont pas prises en charge en raison d'une efficacité mal établie et d'une place mineure dans la stratégie thérapeutique.
  3. L'absence de spécialités ou produits équivalents
    Les préparations pour lesquelles il existe des spécialités pharmaceutiques ou produits commercialisés (remboursables ou non remboursables) et répondant au même usage thérapeutique ne sont pas prises en charge.
    À noter que nombre de préparations officinales, inscrites à la pharmacopée française ou européenne ou au formulaire national, sont déjà disponibles sur le marché sous forme de spécialités pharmaceutiques comme l'alcool à 70° modifié.
  4. L'inscription à la pharmacopée de toutes les matières premières
    Pour qu'une préparation puisse faire l'objet d'une prise en charge, toutes les matières premières entrant dans sa composition doivent être inscrites à la pharmacopée.

Pour en savoir plus concernant les préparations magistrales et officinales, vous pouvez télécharger :

Les préparations remboursables en pratique

Compte tenu des règles de prise en charge, quelques préparations magistrales et officinales restent remboursables : il s'agit notamment de certaines préparations destinées à la pédiatrie et à la gériatrie, de préparations dermatologiques prescrites à des patients atteints de maladies spécifiques. Il existe aussi quelques cas particuliers.

Certaines préparations rendues nécessaires pour l'adaptation des posologies dans le cadre des traitements destinés à la pédiatrie ou à la gériatrie restent remboursables.

Il s'agit des cas pour lesquels il n'existe pas de dosage adapté sous forme de spécialité en l'absence d'alternatives thérapeutiques disponibles.

Cette disposition concerne les patients atteints de :

  • maladies rares ;
  • maladies orphelines ;
  • maladies génétiques à expression cutanée ;
  • maladies chroniques d'une particulière gravité.

Exemples : épidermiolyse bulleuse, maladie de Darier, psoriasis étendu ou grave, dermatite atopique généralisée, dermatite atopique de l'adulte, ichtyose, kératodermie, kératodermie-palmoplantaire, etc.

Dans ce cadre, les principes actifs suivants sont pris en charge :

  • urée ;
  • chlorure de sodium ;
  • acide lactique ;
  • acide salicylique ;
  • acide benzoïque ;
  • coaltar, ichtyol ;
  • dioxyanthranol ;
  • cérat, cérat de Galien ;
  • cold cream ;
  • glycérolé d'amidon ;
  • glycérine ;
  • vaseline.

À noter :

  • Seul le médecin est à même d'apprécier si la préparation qu'il prescrit entre dans ce cadre.
  • À titre exceptionnel, tous les excipients - simples ou composés - utilisés dans ces préparations dermatologiques spécifiques sont pris en charge.

Dans le cadre des pathologies rénales (ex : corrections des acidoses métaboliques chroniques, utilisation dans le cadre des dialyses), prise en charge du :

  • bicarbonate de sodium (comprimés, gélules) ;
  • chlorure de sodium (comprimés, gélules) ;
  • carbonate de calcium (comprimés, gélules).

Pour les maladies rares et les maladies orphelines, prise en charge du bétacarotène (comprimés, gélules) dans le cadre du traitement de la mucoviscidose.

Prise en charge des préparations oncologiques en bain de bouche (association d'antifongiques, de bicarbonate de sodium et de bain de bouche remboursable).

Prises en charge de préparations non citées

Les précisions apportées ici ont pour but de vous aider dans l'application des règles de prise en charge des préparations et pour faciliter votre exercice au quotidien.

Par ailleurs, il est possible que d'autres préparations non citées prescrites dans un contexte identique puissent faire l'objet d'une prise en charge. Si le cas se présentait, prenez contact avec votre médecin-conseil ou votre pharmacien-conseil pour examen et avis.

La présente rubrique pourra, le cas échéant, faire l'objet d'une mise à jour.

Les modalités de prescription

Le médecin voit désormais sa responsabilité engagée lorsqu'il prescrit une préparation magistrale ou officinale.

Ainsi, si vous estimez, au regard de la pathologie de votre patient et des différents traitements disponibles, que la préparation respecte les règles de prise en charge, inscrivez sur l'ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ». Cette mention sur l'ordonnance conditionne la prise en charge par l'Assurance Maladie de la préparation magistrale ou officinale que vous prescrivez.

Il faut souligner que vous seul avez la responsabilité d'apprécier d'être bien dans le cadre des maladies rares, orphelines, maladies chroniques d'une particulière gravité ou pathologies pour lesquelles certaines préparations restent remboursables.

Dans tous les autres cas, vous ne devez pas inscrire cette mention sur l'ordonnance ; la préparation ne pourra pas faire l'objet d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.

Les modalités de facturation

Lorsque votre patient présente au pharmacien une prescription de préparation magistrale ou officinale, trois situations peuvent se présenter :

  1. Vous n'avez pas inscrit sur l'ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ».
    Le pharmacien ne doit pas la facturer à l'Assurance Maladie.
  2. Vous avez inscrit sur l'ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles » et la préparation fait partie des préparations remboursables.
    Le pharmacien peut la facturer à l'Assurance Maladie sous les codes adaptés PMR, PM2, PM4, PMH en fonction des taux de prise en charge.
  3. Vous avez inscrit sur l'ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles » mais la préparation ne fait pas partie des préparations remboursables.
    Soit le pharmacien la facture sous le code PHN (pharmacie non remboursable), soit il ne la facture pas et il n'établit pas de feuille de soins.

La prise en charge des excipients

Cas général

En principe, seuls les excipients simples utilisés dans une préparation magistrale comme la vaseline, la cire d'abeille, la lanoline, la glycérine, sont pris en charge.

Cas particulier

À titre exceptionnel, tous les excipients - simples et composés - utilisés dans les préparations dermatologiques spécifiques à certaines pathologiques sont pris en charge.