Vaccination contre la Covid-19 : une surveillance renforcée

18 janvier 2021

Lancée le 27 décembre 2020, la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19 se déroule dans le strict respect des règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé en France. Une surveillance de ces vaccins anti-Covid-19 est mise en place afin, d’une part, de garantir leur efficacité et, d’autre part, d’identifier par la pharmacovigilance les effets indésirables, dont les éventuels effets indésirables inattendus qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques.

Des effets secondaires désagréables mais sans gravité

Comme après toute vaccination, les personnes vaccinées contre la Covid-19 peuvent ne rien ressentir ou bien observer des effets secondaires mineurs tels qu’une douleur au point d’injection, une rougeur, un œdème, des maux de tête, de la fatigue ou de la fièvre. Désagréables mais pas graves, ils disparaissent au bout de quelques heures ou quelques jours. Certains effets, plus importants mais rares, comme des réactions allergiques, peuvent apparaître après la vaccination.

Cependant, au moment de la mise sur le marché, tous les effets indésirables liés à un médicament ne sont pas connus, en particulier les effets rares ou retardés. C’est pourquoi le médicament continue à être suivi et analysé tout au long de sa vie par le dispositif dit « de pharmacovigilance ». Ainsi, dans le cadre de la campagne de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français, qui s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Surveillance après la vaccination

En raison du risque de réaction anaphylactique, dont la manifestation la plus sévère est le choc anaphylactique, les personnes qui reçoivent le vaccin doivent être surveillées pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

Comment effectuer un signalement ?

Les effets indésirables graves ou inattendus doivent être déclarés immédiatement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) pour alerter le plus tôt possible les autorités de santé. Pour ce faire, différents moyens sont prévus :

  • le portail de signalement, où une page est dédiée aux professionnels de santé ;
  • le téléservice Vaccin Covid, dont le renseignement est obligatoire dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19 ;
  • la prise de contact directe avec le CRPV, par mail ou par téléphone.

Pour faciliter la déclaration et décrire la marche à suivre, un guide, téléchargeable sur le site du ministère de la Santé, a été élaboré par l’ANSM à destination des professionnels de santé.

Les signalements sont transmis au CRPV dont dépendent les personnes vaccinées. Un professionnel de santé du centre peut être amené à recontacter le professionnel vaccinateur pour obtenir des informations complémentaires. Les informations fournies sont traitées dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel ainsi que dans celui du secret médical.

Les signalements sont analysés par le CRPV et enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance gérée par l’ANSM. Une analyse nationale, mais aussi par d’autres Etats membres européens, est ensuite réalisée. En cas de la mise en évidence d’un signal, en raison de la gravité, du caractère inattendu ou de la fréquence de l’effet secondaire, les autorités sanitaires pourront prendre des mesures pour réduire ce risque ou le surveiller de manière plus resserrée.

Contre-indications

En amont de la vaccination, le professionnel de santé s’assure de l’absence de contre-indications et détermine le bénéfice risque de la vaccination pour chaque personne. Il donne également tous les éléments d’informations sur la vaccination afin que la personne puisse faire un choix éclairé. Les antécédents d’allergie et les épisodes infectieux en cours sont recherchés. Le professionnel de santé vérifie également la date de la vaccination contre la grippe. Il est nécessaire de respecter un délai d’au lieu au moins 3 semaines avant la vaccination contre la COVID-19.

Suivi pharmaco-épidémiologique : études EPI-PHARE

Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, constitué par la Caisse nationale de l’Assurance Maladie et l’ANSM, permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France.

 

Responsabilité en cas d’effets secondaires graves

L’article 3131-15 du code de la santé publique offre aux professionnels de santé la même sécurité que celle prévue pour les vaccinations obligatoires. Cela signifie que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée, tandis que les personnes vaccinées pourront voir leurs dommages réparés par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit. Ainsi, la réparation intégrale des accidents médicaux des soins réalisés au titre de la campagne de vaccination contre la Covid-19 sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils ont délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. Enfin, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi qu’aux circonstances.

 

Pour en savoir plus :

Portfolio « Vaccination anti-Covid » à destination des professionnels de santé

Consulter le point de situation hebdomadaire de pharmacovigilance (ANSM)

Ressources documentaires à destination des professionnels de santé (ministère des Solidarités et de la santé)