Une alerte sanitaire lancée sur la prescription de 2 nouveaux progestatifs

  • Santé publique
  • Médicament/Produit de santé

Plusieurs études menées ces dernières années par le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) ont montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée de 3 progestatifs – l’acétate de cyprotérone (≥ 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone (2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement le risque de méningiome (1).

Il est désormais établi que 2 autres progestatifs, la Colprone et le Depo Provera, favorisent également le développement de méningiome s’ils sont prescrits pendant plus d’une année. Une étude du GIS Epi-Phare a confirmé en effet que le risque de développer un méningiome est multiplié par 4 pour la Colprone et par 6 pour le Depo Provera au-delà d’une année de traitement.

Des règles de prescription spécifiques

Certaines indications de prescription pour les 2 progestatifs concernés sont à respecter.

Ainsi, il est recommandé de ne pas utiliser la Colprone en première intention dans les indications suivantes :

  • ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène ;
  • irrégularités du cycle ;
  • syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ;
  • douleur mammaire (mastodynie) non sévère.

En revanche sa prescription peut rester justifiée en première intention pour les indications suivantes :

  • saignements liés au fibrome ;
  • endométriose ;
  • douleur mammaire (mastodynie) sévère.

Le Depo Provera doit être utilisé lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives, comme le précise son autorisation de mise sur le marché. Les médecins du comité scientifique temporaire (CST) d’experts ont toutefois estimé que sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers, tels que le non-respect de l’observance, une intolérance à l’implant sous-cutané ou au dispositif intra-utérin (DIU).

Des modalités de surveillance à respecter

Par ailleurs, il est recommandé de respecter certaines modalités de surveillance pour les patientes ayant pris un progestatif.

L’imagerie cérébrale (IRM)

Quel que soit l’âge de la patiente, la pratique d’un examen par imagerie cérébrale (IRM) est à réaliser :

  • à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiome ;
  • au bout d’une année de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé.

Les informations à remettre à la patiente

Il est important de donner à la patiente une fiche d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par Colprone ou Depo Provera résumant le niveau de risque, les situations où ces médicaments peuvent être utilisés, le suivi par imagerie cérébrale et les symptômes devant alerter.

L’antériorité du traitement

Comme le dépassement d’une année de traitement est susceptible d’impacter la santé de la patiente, l’antériorité du traitement sur l’ordonnance doit être précisé :

  • pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an : la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance. La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention ;
  • pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an : cosigner avec la patiente une attestation d’information tous les ans. La prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation annuelle.

En savoir plus sur les recommandations pour limiter le risque de méningiome.

Une alerte sanitaire adressée aux patientes et médecins concernés

Dans ce contexte, l’Assurance Maladie en lien avec l’ANSM adresse un courrier d’information portant sur ces risques aux médecins ayant prescrit de façon répétée de la Colprone ou du Depo Provera au cours des 24 derniers mois, ainsi qu'aux patientes concernées.

(1) Voir notamment la page consacrée à ces études sur ameli.fr.

En cours de chargement...