Nouveau médicament préventif contre la bronchiolite : priorisation des nouveau-nés les plus à risque

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Déployé depuis le 15 septembre partout en France, le nouveau traitement préventif contre la bronchiolite, Beyfortus® (nirsevimab), rencontre un taux d’adhésion très important chez les parents de nouveau-nés et nourrissons. Face à cet accueil positif, le ministère de la Santé et de la prévention a adapté sa stratégie afin de protéger en priorité les enfants les plus à risque de faire une forme grave de bronchiolite et d’être hospitalisés, à savoir les nouveau-nés de moins d’un mois. C’est pourquoi les doses de nirsevimab 50 mg, adaptées aux enfants de moins de 5 kg, sont désormais réservées aux maternités et les livraisons de doses de 100 mg en officines pour les nourrissons de 5 kg et plus temporairement interrompues.

Le nirsevimab (Beyfortus®) : caractéristiques et indication

Le nirsevimab (Beyfortus®) est un anticorps monoclonal sous forme de solution injectable, au même titre que le palivizumab (Synagis®), utilisé depuis plus de 20 ans pour prévenir les formes graves d’infections à VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque (1).

Le nirsevimab dispose d’une indication plus large : la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez tous les nouveau-nés et les nourrissons, y compris ceux en bonne santé, pendant leur première saison d'exposition au VRS.

Modalités de mise sur le marché

Le Beyfortus® a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché en octobre 2022 et bénéficié d’une dérogation exceptionnelle afin d’être disponible avant le délai moyen habituel de 12 à 18 mois entre l’AMM et la mise à disposition sur le marché.

Au 29 septembre, il est disponible exclusivement dans les établissements de santé en France métropolitaine et dans les départements et région d’outremer à la dose de 50 mg pour immuniser les nouveau-nés de moins de 5 kg au sein des maternités ;

Dans les officines de ville en métropole (2), les livraisons de doses de 100 mg sont temporairement interrompues. Seules les commandes – sur prescription médicale – passées jusqu'au 25 septembre pourront être honorées ces prochains jours.

La Direction générale de la santé recommande aux médecins de ville de suspendre les prescriptions de nirsevimab 100 mg

Modalités d'administration

Cet anticorps monoclonal se présente sous la forme d’une seringue préremplie et ne nécessite pas de reconstitution.

Il est administré en une injection unique par voie intramusculaire dans la cuisse (muscle vaste externe) au dosage de 50 mg chez les nourrissons pesant moins de 5 kg et de 100 mg chez les nourrissons dont le poids est égal ou supérieur à 5 kg.

À noter : l’injection peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d’injection. Néanmoins, l’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins reste limitée.

L’injection de nirsevimab est réalisée :

  • en établissement de santé (maternité) à la naissance pour les enfants nés à partir du 15 septembre 2023 et jusqu’à la fin de la circulation épidemique VRS (fin de l’hiver) ;
  • en ville dans les cabinets de médecine générale, pédiatrie, PMI et centres de santé pendant la période épidémique (du début de l’automne à la fin de l’hiver) pour les nourrissons de 5 kg et plus.

En ville, le nirsevimab doit être prescrit par un médecin ou par une sage-femme. Il peut être injecté par un médecin ou par une infirmière.

À noter : l’ordonnance doit être destinée à un patient relevant de l’assurance maladie française (incluant les patients en attente d’ouverture de droit).

L’immunisation par nirsevimab doit être inscrite dans le carnet de santé de l’enfant, à la page « Autres vaccinations ». La dose, le lot, le nom du produit et la date d’administration doivent être renseignés.

Le nirsevimab est pris en charge à 100 % par l’Assurance Maladie sans avance de frais pour les patients.

Efficacité du nirsevimab

Le nirsevimab protège les nouveau-nés et nourrissons en quelques jours après l’injection.

Les premiers résultats de phase 2 et 3 de l’étude Melody (3) ont montré :

  • une réduction de 70 à 74 % du risque d’infections respiratoires basses à VRS ;
  • une réduction du risque d’hospitalisation pour les nourrissons infectés par le VRS (nombre de sujets à traiter pour éviter une hospitalisation = 30) ;
  • une durée de protection des nourrissons d’au moins 5 mois.

Le service médical rendu (SMR) évalué par la Haute Autorité de santé est différent selon que le nourrisson est éligible ou non au palivizumab (Synagis) :

  • il est modéré chez les nourrissons avec ou sans facteurs de risques non éligibles au palivizumab ;
  • il est faible chez les enfants éligibles au palivizumab (1).

Précautions et effets indésirables

Avant toute administration de nirsevimab, il est nécessaire de vérifier avec les parents du nourrisson s’il présente :

  • une hypersensibilité connue à un des composants du médicament, qui constitue une contre-indication à l’administration de cet anticorps monoclonal ;
  • des troubles de la coagulation, une thrombopénie ;
  • s’il est traité par un médicament anticoagulant.

Comme tout médicament, le nirsevimab est susceptible d’entraîner des effets indésirables :

  • éruption cutanée ;
  • réaction au site d’injection (rougeur, gonflement et douleur) ;
  • fièvre.

Peu fréquents, ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu’à quelques jours après l’injection. Ils sont en général d’intensité légère ou modérée et de courte durée.

Une réaction allergique peut également survenir. Les symptômes évocateurs sont les suivants:

  • difficultés à respirer ou à avaler ;
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
  • démangeaisons sévères au niveau de la peau, accompagnées de rougeurs ou de petites bosses.

La bronchiolite en quelques chiffres

  • 80 % des bronchiolites sont dues à une infection à VRS.
  • La bronchiolite est la 1re cause de passage aux urgences pédiatriques et d’hospitalisations chaque année en France.
  • 85 % des nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite sévère sont âgés de moins de 6 mois et nés à terme, sans comorbidité connue.

(1) Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ; enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ; enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
(2) Pour les départements et régions d’outre-mer, la mise à disposition du produit se fera exclusivement via les établissements de santé.
(3) Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 30 juill 2020;383(5):415-25 ;
Domachowske J, Madhi SA, Simões EAF, Atanasova V, Cabañas F, Furuno K, et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 3 mars 2022;386(9):892-4 ;
Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 3 mars 2022;386(9):837-46.

 

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