« Notre système de santé a besoin des biosimilaires »

29 mars 2019

Si la France est en pointe pour la distribution des nouveaux médicaments (2e derrière les Etats-Unis), elle connaît un certain retard dans la pénétration des médicaments biosimilaires par rapport à ses voisins européens (autour de 10 % pour les médicaments biosimilaires prescrits en ville). Pour réduire ce retard, des mesures visant à favoriser le recours aux médicaments biosimilaires ont été mises en place ces dernières années. Ainsi, la prescription du biosimilaire de l’insuline glargine est désormais un indicateur Rosp. D’autres mesures incitatives sont prévues, soit intégrées dans les contrats d’amélioration de la qualité en établissement de soin (Caqes), soit en parallèle des Caqes. Enfin, des plans d’actions régionaux et des expérimentations liées à l’article 51 ont été lancés.

En décembre 2018, la Cnam et l’hôpital Bicêtre au Kremlin-Bicêtre (Val-de-Marne) ont publié dans la revue Annals of Internal Medicine une étude sur l’efficacité et la sécurité des biosimilaires de l’infliximab. La première étude de cette ampleur conclut à une efficacité et une sécurité équivalentes entre l’infliximab de référence (Remicade) et ses biosimilaires dans le traitement de la maladie de Crohn. Elle a utilisé les données du système national des données de santé (SNDS) de 5 050 patients suivis entre le 1er mars 2015 et le 30 juin 2017. Le professeur Franck Carbonnel, chef du service de gastroentérologie à l’hôpital Bicêtre et coauteur de l’étude, évoque l’impact de cette étude sur sa pratique de médecin.

Les résultats de votre étude ont-ils modifié la façon dont vous soignez les personnes atteintes d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin ?

Pr Franck Carbonnel. Non, cela n’a pas modifié ma pratique, car nous étions passés aux biosimilaires de l’infliximab avant d’avoir les résultats de l’étude. Ces résultats doivent être diffusés à l’ensemble des prescripteurs d’anti-TNF (pour « tumor necrosis factor »), car ils sont de nature à favoriser leur prescription. Les malades atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin devraient aussi être informés, et rassurés.

À efficacité et sécurité égales, il est vertueux de choisir le traitement le moins cher, c’est-à-dire le biosimilaire.

Cette étude en vie réelle démontre que le biosimilaire est réellement équivalent au produit de référence, en termes d’efficacité et de sécurité dans la maladie de Crohn. Une étude du même type est en cours dans la rectocolite hémorragique.

Pensez-vous que ces conclusions s’appliquent aussi à tous les médicaments biosimilaires ?

Pr Franck Carbonnel. Je pense que c’est le cas pour tous les médicaments biosimilaires des anti-TNF. D’autres études, inspirées de celle qui a été publiée dans Annals of Internal Medicine, doivent cependant être menées. La particularité de ce type d’études, c’est qu’il n’y a pas de biais d’indication entre le bioréférent et le biosimilaire, si bien que les malades des 2 groupes (bioréférent et biosimilaire) sont identiques dans leurs caractéristiques. Cette méthodologie peut être dupliquée. Comme notre étude est la première du genre, elle peut s’appliquer à l’ensemble des biosimilaires. L’industrie pharmaceutique mène des études pour permettre l’enregistrement de ses molécules, généralement des études d’équivalence dans une indication principale (comme ici la polyarthrite rhumatoïde). Ensuite, une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, on vérifie l’équivalence dans d’autres indications par des études en vie réelle telles que celle que nous avons publiée.

Comment expliquer le retard de la France dans le recours aux médicaments biosimilaires à la place d’un bioréférent ?

Pr Franck Carbonnel. Il y a, me semble-t-il, un manque d’informations des médecins sur ces médicaments. En second lieu, c’est la force de l’habitude qui joue. D’autres pays européens ont eu une approche plus volontariste. Les économies potentielles sont importantes, pour le monde entier. La France s’y met aujourd’hui, notamment via des incitations financières dans les hôpitaux. Cela conduit les médecins à prescrire le médicament biosimilaire plutôt que son bioréférent quand il est disponible. Il est plus facile d’être vertueux avec une incitation financière qui permet de recruter du personnel, d’acheter du matériel… Notre système de santé a besoin des biosimilaires. Tout le monde est gagnant, les professionnels et le système de santé, avec une qualité de soins équivalente pour le patient !

Biosimilaires, de quoi s’agit-il ?

 

Les médicaments biosimilaires sont des copies légales de biomédicaments dont le brevet a expiré. Le Code de la santé publique définit un médicament biosimilaire comme « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence. »

Un médicament biologique, lui, correspond à « tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle » (article L5121-1 du Code de la santé publique).

Les biomédicaments sont majoritairement utilisés dans les cas suivants : oncologie/hématologie, maladies auto-immunes, retards de croissance, diabète, anémies dues à une insuffisance rénale ou post-chimiothérapie, neutropénies, prévention de l’hépatite B et cancer du col de l’utérus. Pour aider les médecins, la Haute Autorité de santé a élaboré en novembre 2017 une fiche de bon usage sur ces médicaments et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) un rapport intitulé « État des lieux sur les médicaments biosimilaires », dont la dernière actualisation date de mai 2016.