Mention « non substituable » : des changements au 1er janvier 2020

19 décembre 2019

Les conditions de prescription et de prise en charge des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques évoluent au 1er janvier 2020. De nouvelles règles relatives à la mention « non substituable » entrent en vigueur à cette date, et visent à favoriser le recours aux médicaments génériques en incitant à la substitution. Elles découlent de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (article 66) qui a modifié les articles L. 5125-23 du Code de la santé publique et L. 162-16 du Code de la sécurité sociale.

Fin de l’obligation manuscrite de la mention « non substituable »

Tout d’abord, l’obligation de l’écriture manuscrite de cette mention « non substituable » sur l’ordonnance est supprimée afin de permettre au médecin de recourir à un logiciel d’aide à la prescription pour son inscription et sa justification. Le médecin reste cependant libre de continuer de l’écrire à la main s’il le souhaite sans oublier d’indiquer la justification, ou tant que son logiciel d’aide à la prescription ne dispose pas de cette fonctionnalité.

Obligation de justifier la mention au regard d’un des motifs médicaux autorisés

De plus, à compter du 1er janvier 2020, le médecin doit obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie sa décision de ne pas autoriser la substitution par le pharmacien. Cette décision doit être fondée exclusivement sur l’une des 3 situations médicales visées par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, publié au Journal officiel du 19 novembre 2019.

Ce texte prévoit 3 situations médicales qui peuvent justifier un refus de substitution et autoriser le recours à la mention « non substituable » :

  • MTE - prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
  • EFG - prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • CIF - prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

L’arrêté restreint également la première situation médicale (MTE) à certains principes actifs.

Il s’agit de :

  • lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques),
  • lévothyroxine (une hormone thyroïdienne),
  • azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs),
  • et buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).

Modification de la prise en charge des médicaments princeps appartenant à un groupe générique

Enfin, la prise en charge par l’Assurance Maladie des médicaments princeps va être différenciée, au 1er janvier 2020, selon le contexte de prescription (1).

La prise en charge reste inchangée en cas d’acceptation du médicament générique par le patient : il ne fait pas l’avance des frais et n’a pas de reste à charge à payer.

Prise en charge du médicament princeps en présence d’une mention « non substituable » justifiée sur l’ordonnance 

Si un patient refuse le médicament générique en présentant une ordonnance avec une mention « non substituable », justifiée par l’un des critères définis par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, le pharmacien délivrera et facturera le médicament princeps sur la base de remboursement de celui-ci, sans minoration. Le patient pourra bénéficier du tiers-payant et ne pas faire l’avance des frais.

Prise en charge du médicament princeps en l’absence d’une mention « non substituable » justifiée sur l’ordonnance

Si un patient refuse le médicament générique sans présenter d’ordonnance comportant une mention « non substituable » ou si cette mention n’est pas conforme à l’arrêté, le pharmacien délivrera le médicament princeps au patient mais le lui fera payer en totalité, sans bénéfice du tiers-payant. Le patient devra alors envoyer la feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie qui le remboursera sur une base de remboursement minorée qui sera limitée à celle du médicament générique le plus cher du groupe générique correspondant. Si le prix du médicament princeps délivré est supérieur au prix du médicament générique, le patient supportera un reste à charge, correspondant au différentiel de prix entre les 2.

NB : La mention « non substituable » et sa justification doivent apparaître sur l’ordonnance pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale visée.

Le tiers payant est autorisé lors de la facturation d’un médicament princeps appartenant à un groupe générique, si une mention « non substituable » justifiée est présente pour ce médicament sur l’ordonnance mais également si le groupe générique concerné est soumis au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ou encore, si le prix du médicament générique est supérieur ou égal à celui du médicament princeps.

(1) Cette mesure ne s’applique pas aux médicaments sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).