Les médicaments anti-PCSK9 Praluent et Repatha désormais soumis à accord préalable

18 décembre 2020

Afin de veiller au respect des indications thérapeutiques remboursables et des conditions de prescriptions applicables aux médicaments d’exception, la prise en charge par l’Assurance Maladie des médicaments anti-PCSK9 est désormais soumise à une demande d’accord préalable (DAP) auprès du service médical.

Toute prescription d’evolocumab (Repatha) et d’alirocumab (Praluent) établie à compter du 15 décembre 2020 est subordonnée à l’accord préalable du service médical, qu’il s’agisse d’une instauration de traitement, d’un renouvellement annuel par un médecin spécialiste ou d’un renouvellement infra-annuel par un médecin généraliste (1).

Une DAP pour éviter les risques de mésusage

Ces deux spécialités, inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés en 2018 (2), ont récemment (3) obtenu une extension de leurs indications thérapeutiques remboursables dans la prévention secondaire du risque cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d’une maladie athéroscléreuse établie et qui restent non contrôlés (LDL-c ≥0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. Dans ses avis (4), la commission de la transparence de la Haute Autorité de la santé (HAS) a alerté sur le risque de mésusage chez des populations non éligibles et notamment :

  • les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées ;
  • les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent ;
  • et les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.

Ces deux spécialités sont des médicaments d’exception (5), dont les fiches d’information thérapeutique précisent les indications thérapeutiques remboursables ainsi que les conditions de prescription et de délivrance de chaque spécialité.

Le service médical de l’Assurance Maladie s’attachera à contrôler le respect des éléments.

Pour ces traitements la prescription initiale annuelle est réservée aux spécialités en cardiologie, endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne. Le renouvellement de traitement infra-annuel n’est pas restreint et est donc ouvert aux médecins généralistes.

Ainsi, les DAP anti-PCSK9 s’articulent autour de deux contrôles :

  • lors de l’instauration du traitement pour les spécialistes autorisés, selon les conditions de prescription de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
  • lors de chaque renouvellement de traitement pour les médecins spécialistes et les renouvellements infra-annuels des médecins généralistes.

En pratique : la demande et la prescription médicale

Pour aider les prescripteurs dans cette démarche, l’Assurance Maladie a développé un téléservice « Accord préalable médicament » accessible via amelipro. En pratique, le médecin prescripteur est tenu d’établir chaque demande de manière dématérialisée. Par exception, dans l’attente de la mise à disposition effective aux prescripteurs du téléservice (notamment pour les professionnels en établissement de santé), la demande peut être établie sur l’imprimé spécifique et adressée par voie postale au service médical.
Dans tous les cas l’avis du service médical est informé de la décision applicable à la prise en charge de sa prescription :

  • en cas d’accord de prise en charge, le patient disposera soit :
    • de la prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge du service médical,
    • d’une attestation de prise en charge émise par le service médical dans un délai de 15 jours à compter de la date de réception de la demande dûment complétée, à présenter avec le volet 3 de l’imprimé spécifique de DAP ;
  • en cas de refus, le prescripteur en sera informé et son patient recevra une décision motivée.

La prescription issue du téléservice ainsi que le volet 3 des imprimés spécifiques ont valeur de formulaire de médicament d’exception.

En savoir plus sur l’accord préalable sur les médicaments hypolipémiants.

 

(1) Articles 1 de l’arrêté relatif au Repatha et de l’arrêté relatif au Praluent datés du 8 décembre 2020 et parus au Journal officiel du 10 décembre 2020.
(2) Arrêtés du 19 janvier 2018 pour Praluent  et du 8 février 2018 pour Repatha.
(3) Arrêtés du 20 juillet 2020 pour Praluent et du 27 juillet 2020 pour Repatha.
(4) Avis de la commission de la transparence du 5 septembre 2018 pour Repatha et du 17 juillet 2019 pour Praluent.
(5) Article R.163-2 du Code de la sécurité sociale.