Androcur : l’Assurance Maladie informe les prescripteurs et les patients

20 juin 2019

La démonstration des liens entre la prise d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et la présence d’un méningiome a fait l’objet d’une publication par la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam), avec des experts cliniciens et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Sollicitée par la direction générale de la Santé (DGS) et l’ANSM, la Cnam met en œuvre une action d’information à destination des patients et des prescripteurs.

Cette étude a établi que l’acétate de cyprotérone favorise le développement d’un méningiome. L’utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone au-delà de 6 mois, à une dose moyenne, supérieure ou égale à 25 mg/j, multiplie le risque de méningiome par 7, et par 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit 50 mg/j pendant 5 ans , ou 25 mg/j pendant 10 ans.

Ainsi, des courriers ciblés et nominatifs sont adressés :

  • aux personnes majeures ayant bénéficié d’un remboursement d’au moins une boîte d’Androcur au cours des 24 derniers mois ;
  • aux personnes « ouvreurs de droit » pour les mineurs de 11 ans et plus, ayant bénéficié d’un remboursement d’au moins une boîte d’Androcur au cours des 24 derniers mois ;
  • aux médecins libéraux ayant prescrit Androcur, avec la liste des personnes pour lesquelles ils ont établi ces prescriptions au cours des 24 derniers mois ;
  • aux présidents de commissions médicales d’établissement (CME) et directeurs d’établissement pour les informer de prescriptions émanant de leur établissement. Dans ce cas, la liste nominative des personnes concernées n’est pas jointe au courrier pour des raisons de confidentialité ; seul le nombre de personnes concernées est communiqué.

Ces courriers sont cosignés par le médecin-conseil national de l’Assurance Maladie et le directeur général de l’ANSM. Ils rappellent les recommandations de prescription et de surveillance de ces traitements :

  • préconisations de détection et de surveillance régulière par imagerie médicale (IRM) au début du traitement et dans les cas où la poursuite de celui-ci serait jugée nécessaire ;
  • établissement d’une attestation d’information cosignée annuellement par le prescripteur et le patient (ou son représentant si le patient est mineur).

Un document d’information spécifique devra par ailleurs être remis aux patients.

L’attestation d’information, datée et signée par le médecin et le patient, doit être conservée avec le dossier médical de celui-ci. Une copie lui est remise. Cette attestation devra être signée chaque année par le prescripteur et le patient, tant que le traitement est maintenu.

La présentation de cette attestation d’information cosignée est désormais indispensable à la délivrance du médicament pour toute initiation de traitement par Androcur ou ses génériques à compter du 1er juillet 2019 et pour tout renouvellement de ces traitements à partir du 1er janvier 2020.

Cette attestation doit être adressée par l'ANSM aux médecins prescripteurs d’ici la fin du mois de juin 2019. Elle est d’ores et déjà disponible sur le site de l’ANSM (nouvelle fenêtre). Toutes les informations détaillées sur les conditions de prescription et de suivi de ces traitements y sont également rassemblées.