Diagnostic de SARS-CoV-2 : la liste des tests validés

01 avril 2020

La présente liste regroupe les tests validés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la réalisation du diagnostic de SARS-CoV-2. Ces réactifs de diagnostic sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ils relèvent sur le plan réglementaire de la directive européenne 98/79/CE, c’est-à-dire qu’ils peuvent être mis sur le marché européen sous l’entière responsabilité de leurs fabricants après avoir été marqués CE conformément aux exigences de cette directive.

Les dispositifs utilisés aujourd’hui pour le diagnostic du SARS-CoV-2 sont des réactifs de détection du génome du virus par RT-PCR. Il est recommandé que ces réactifs comportent au moins 2 cibles de la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d’une amplification, selon l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale.

Cet avis informe sur :

  • les conditions de prescriptions du test (diagnostic et suivi),
  • les modalités des prélèvements et de leur envoi,
  • les recommandations de manipulations des prélèvements en LSB2,
  • les bonnes pratiques relatives à la technique de transcription inverse suivie d’une amplification,
  • le rendu des résultats.

Dispositifs pris en charge par l'Assurance Maladie

Dispositifs marqués CE

  • Réactif TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit*, LIFE TECHNOLOGIES THERMOFISHER SCIENTIFIC
  • Réactif Cobas SARS-CoV-2*, ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, distribué par ROCHE DIAGNOSTICS
  • Réactif Allplex 2019 nCoV Assay, SEEGENE, distribué par EUROBIO SCIENTIFIC
  • Réactif Standard M nCoV Real-Time Detection kit, SD BIOSENSOR, distribué par ORGENTEC et BELAUS SARL
  • Réactif VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection, CERTEST, distribué par ORGENTEC
  • Réactif GeneFinder COVID-19 PLUS RealAmp Kit, OSANG HEALTHCARE, distribué par ELITECH GROUP
  • Réactif PRESTO 2019-nCoV Direct qPCR kit, AAZ
  • Réactif Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid diagnostic kit (PCR Fluorescence probing), SANSURE BIOTECH, distribué par BLUEDNACOMPANION
  • Réactif AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit, AMOY DIAGNOSTICS, distribué par BlueDNAcompanion
  • Réactif Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid detection kit (Fluorescence PCR method), SUZHOU TIANLONG BIOTECHNOLOGY, distribué par ABL
  • Réactif Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit v2 (1 mastermix), ANATOLIA GENEWORKS, distribué par LAUNCHDIAGNOSTICS
  • Réactif Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit (2 mastermix), ANATOLIA GENEWORKS, distribué par LAUNCHDIAGNOSTICS
  • Réactif Vitassay qPCR SARS-CoV-2, VITASSAY HEALTHCARE, distribué par SERVIBIO
  • Réactif Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR-Fluorescence Probing, DAAN GENE, distribué par APPOLONBIOTEK
  • Réactif EurobioPlex SARS-CoV-2 Multiplex/RT-PCR en temps réel, EUROBIO SCIENTIFIC
  • Réactif Abbott RealTime SARS-CoV-2, ABBOTT
  • Réactif Corona virus disease 2019 (COVID-19) Nucleic acid detection kit, WUHAN HEALTHCARE BIOTECHNOLOGY, distribué par EXCILONE
  • Réactif Test de détection du coronavirus PCR en temps réel Quantivirus (SARS-CoV-2), DIACARTA, distribué par CLINISCIENCES
  • Réactif Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes), LIFERIVER, distribué par BIOSYNEX
  • Réactif VitaPCR SARS-CoV-2 Assay, CREDO BIOMEDICAL/TRENTRON BIOMEDICAL, distribué par BIOSYNEX
  • Réactif LabGun™ COVID-19 Assay, LABGENOMICS, distribué par A2B ENERGY
  • Réactif QIASTAT-DX Respiratory SARS-CoV-2 panel, QIAGEN
  • Réactif COVID-19 Coronavirus Real Time PCR kit, JIANGSU BIOPERFECTUS TECHNOLOGIES, distribué par MIDAS PHARMA
  • Réactif PerkinElmer® SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay, PERKIN ELMER
  • Réactif VIRELLA SARS-CoV-2 seqc real time RT-PCR kit, GERBION, distribué par AAZ
  • Réactif Novel Coronavirus (2019-nCoV) RT-PCR Detection Kit - Fosun 2019-nCoV qPCR, Shanghai Fosun Long March Medical Science, distribué par TRIDEM PHARMA
  • Réactif Multiple Real-Time PCR Kit Detection 2019-nCoV, XABT Beijing Applied Biological Technologies, distribué par A2B Energy

Dispositifs validés par le CNR

  • Réactif ARGENE SARS-CoV-2 R-GENE* (RUO), BIOMERIEUX
  • Réactif Xpert Xpresse SARS-CoV-2* (RUO), CEPHEID
  • Réactif TaqMan 2019-nCoV Assay Kit* (RUO), THERMOFISHER
  • Réactif RealStar®SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0* (RUO), ALTONA DIAGNOTIC
  • Réactif COVID-19 détection kit* (RUO), Genefirst/PrimaDiag
  • Réactif Amplidiag COVID19* (RUO), MOBIDIAG France
  • Réactif LightMix Modular SARSCoV (COVID19)*, TIB MOLBIOL
  • Réactif BIOGX SARS-CoV-2–OSR *, BD LAXLUO, distribué par LAUNCHDIAGNOSTICS

Dispositifs non pris en charge par l'Assurance Maladie

Dispositifs marqués CE

  • Réactif Coronavirus (COVID-19) genesig Real time PCR*, Primerdesign NOVACYT distribué par ATOTHIS et SERVIBIO (1 cible)
  • Réactif VIASURE SARS-CoV-2 S gene*, CERTEST distribué par BD (1 cible)
  • Réactif Mutaplex Coronavirus real time PCR kit, de IMMUNDIAGNOSTIK, distribué par SERVIBIO (1 cible)

Dispositifs non marqués CE

  • Réactif RIDA GENE SARS-CoV-2*, R-BIOPHARM (1 cible)

À noter : ces listes sont susceptibles d’évoluer rapidement, compte tenu des dispositifs en cours de marquage CE.