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Acide valproïque et grossesse

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Dossier mis à jour le 22 juin 2018
Trois études sur ce thème, publiées en août 2016, juillet 2017 et juin 2018
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Exposition in utero à l’acide valproïque et risque de troubles neuro-développementaux précoces

Risque de troubles neuro-développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France . Juin 2018

Un programme d’études pharmaco-épidémiologiques a été initié en 2015 conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’Assurance Maladie (Cnam) afin d’évaluer, à partir des données du système national interrégimes de l’Assurance Maladie (Sniiram), l’ampleur et les conséquences de l’exposition des femmes enceintes à des spécialités à base d’acide valproïque en France.

L'étude présentée ici, qui constitue le troisième de ce programme ANSM-Cnamts, a pour objectif principal d’estimer le risque des troubles neuro-développementaux parmi les enfants exposés in utero à l’acide valproïque ou ses dérivés dans l’épilepsie en France.

Cette étude confirme un risque de troubles neuro-développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) - notamment de troubles envahissants du développement et de retard mental - augmenté de l’ordre de 4 à 5 fois en lien avec l’exposition à l’acide valproïque indiqué dans l’épilepsie pendant la grossesse, avec un effet dose marqué. De plus, elle fournit des informations nouvelles suggérant que la période d’exposition à risque de troubles neuro-développementaux précoces pourrait se situer plus particulièrement au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse.

Le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé aux autres antiépileptiques, notamment la lamotrigine, apparaît beaucoup moins marqué. Cependant, L’étude des autres antiépileptiques suggère que le risque de troubles neuro-développementaux après une exposition in utero à la prégabaline nécessite d’être particulièrement surveillé et doit faire l’objet d’études complémentaires. Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un effet sur le développement neurocognitif précoce de l’exposition in utero aux autres antiépileptiques, bien qu’une augmentation de risque ne puisse être exclue de façon certaine.

Le rapport ainsi que la synthèse détaillée des résultats sont disponibles ci-dessous.

 

Documents à télécharger

Rapport ANSM CNAM Valproate risques neurodev VFinale Juin2018 - V2

Rapport de juin 2018

Exposition in utero à l’acide valproïque et risque de troubles neuro-développementaux précoces - Synthèse

Synthèse du rapport de juin 2018

Rubriques annexes