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Etude d'impact des mesures de réduction du risque tératogène de Soriatane® (acitrétine)

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Article mis à jour le 27 juin 2017

L’acitrétine (Soriatane) est un rétinoïde (dérivé de la vitamine A) indiqué dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

Comme tous les rétinoïdes de synthèse, l’acitrétine est un puissant tératogène (médicament susceptible de provoquer des malformations chez les enfants à naître exposés in utero), et fait l’objet depuis 2012 d’un programme de prévention de la grossesse, qui comprend des mesures contraignantes pour les professionnels de santé et les patientes.

Une première étude publiée en 2014 par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait montré la survenue de 470 grossesses parmi les femmes ayant initié un traitement par Soriatane entre 2007 et 2013 et un respect très insuffisant de la réalisation des tests de grossesses avant la première prescription de Soriatane, ainsi que tout au long du traitement. A la suite de cette étude, les conditions de prescription et délivrance de l’acitrétine avaient été renforcées en février 2014, limitant l’instauration du traitement aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription soit effectuée chaque année par ces spécialistes. Cette mesure avait été mise en place afin que l’ensemble des médecins susceptibles d’initier le traitement reçoivent systématiquement un exemplaire des documents de réduction des risques (guides médecin, fiches patiente et patient).

L'étude présentée ici est une étude d’impact menée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie sur la période 2007-2015 et a pour objectif d'étudier la mise en application de ces mesures renforcées de réduction des risques.

 

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Retrouver cette étude dans la rubrique Études en santé publique > Études pharmaco-épidémiologiques

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