Lutéran/Lutényl : envoi de courriers d’informations aux patientes concernées et à leurs médecins

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les femmes sur le risque de développer un méningiome (tumeur intracrânienne le plus souvent non cancéreuse) en cas de traitement par les macroprogestatifs Lutényl et Lutéran ou leurs génériques. À la suite de cette alerte, l’Assurance Maladie va envoyer des courriers d’information aux patientes traitées par Lutényl et Lutéran et à leurs prescripteurs (médecin généraliste, gynécologue, endocrinologue…). Dans ces courriers, qui seront envoyés au mois de janvier 2022, les patientes pourront retrouver des recommandations sur le traitement et son suivi.

Dans le but de prévenir le risque de méningiome, les femmes traitées par Lutényl, Lutéran ou leurs génériques sont invitées à discuter de leur prise en charge médicale avec leur médecin à l’occasion d’une prochaine consultation. Dans le cadre de cette consultation, les médecins seront peut-être amenées à modifier - en concertation avec leur patiente - leur traitement et/ou à prescrire un suivi médical par imagerie cérébrale, selon les situations.

Information sur le traitement : 2 nouveaux documents remis aux patientes

Désormais, le médecin prescripteur remettra 2 documents aux patientes :

  • une fiche d’information donnée pour toute nouvelle prescription ou renouvellement du médicament ;
  • une attestation d’information si la durée de prescription est supérieure à un an. Cette attestation d’information doit être établie et cosignée tous les ans par le médecin et la patiente ; elle est indispensable pour obtenir le traitement en pharmacie au-delà d’une année de traitement.

De quels risques parle-t-on ?

Pour établir de nouvelles recommandations sur l’utilisation du Lutényl, Lutéran et de leurs génériques, l’ANSM s’est appuyée sur une étude (1) selon laquelle les femmes dont la durée de traitement dépasse 6 mois voient leur risque de méningiome multiplié par 3 par rapport aux femmes non exposées à ces médicaments. Ce risque augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement :

  • il est multiplié par 12 après 5 ans de traitement par Lutényl (5 mg par jour pendant 20 jours par mois) ;
  • il est multiplié par 7 après 3,5 ans de traitement par Lutéran (10 mg par jour pendant 20 jours par mois).

En outre, l’étude épidémiologique indique qu’en France, le nombre de femmes avec un ou plusieurs méningiomes attribuables au Lutényl, Lutéran ou leurs génériques est d’environ 100 cas par an.

Quelle conduite tenir ?

La patiente est actuellement traitée par Lutényl ou Lutéran (ou génériques)

Il faut dans un premier temps consulter son médecin (traitant ou gynécologue) afin de réévaluer la pertinence du traitement par rapport au bénéfice et au risque de ce dernier. Selon l’âge de la patiente, les doses prises et la durée du traitement, le médecin pourra prescrire un examen d’imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM cérébrale).

Ce sera le cas :

  • en cas de symptômes ou de signes évocateurs d’un méningiome au bout d’un an de traitement si le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • au début du traitement si l’on présente des facteurs de risque de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

La patiente a, par le passé, été traitée par Lutényl, Lutéran (ou génériques)

En cas de signes cliniques évocateurs d’un méningiome, une IRM cérébrale devra être prescrite, même si le traitement a été pris il y a longtemps.

En l’absence de signes cliniques, il n’est pas nécessaire de réaliser une IRM.

En cas de doute ou de questions, il convient de consulter son médecin traitant (ou son gynécologue).

Qu'est-ce qu'un méningiome ?

Le méningiome est une tumeur qui se développe à partir des méninges (enveloppes autour du cerveau). Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l'origine de troubles graves pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde.

Les signes peuvent être très différents selon la taille et la localisation de la tumeur.

Quels sont les risques à arrêter soi-même son traitement ?

Si l’on est actuellement traitée par Lutényl, Lutéran, ou leurs génériques, le premier réflexe consiste à consulter son médecin (traitant ou gynécologue) pour discuter avec lui de la prise en charge médicale. Il est en effet le mieux à même de juger de la pertinence du traitement en tenant compte de la situation médicale personnelle dans son ensemble. C’est à cette occasion que sera prise la décision d’arrêter ou de poursuivre le traitement.

A priori, il n’existe pas de risque à mettre fin soi-même à son traitement. Néanmoins, pour certaines utilisations comme l’endométriose ou les fibromes utérins, l’arrêt du traitement peut être associé à la réapparition de certains symptômes (notamment saignements et douleurs).

Ces médicaments ayant un effet contraceptif, si l’on décide d’arrêter son traitement, la contraception ne sera plus assurée et il faudra envisager une nouvelle méthode contraceptive.

Consulter les questions-réponses de l’ANSM sur les traitements à base de Lutényl ou Lutéran.

(1) Étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-Phare, constitué par l’ANSM et l’Assurance Maladie (PDF) réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 million de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol ou de l’acétate de chlormadinone entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018.

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