Règles de prescription des médicaments génériques

Publié dans : Médicaments génériques

01 mars 2023

Voici les recommandations données aux médecins pour les aider dans la prescription de médicaments génériques et permettre une substitution optimale par le pharmacien, facteur-clé d’observance et de bon usage du traitement. Cet article traite également de certaines situations nécessitant des précautions particulières.

Depuis janvier 2015, la prescription en dénomination commune internationale (DCI) est devenue obligatoire, en ville comme à l’hôpital : loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Article L5121-1-2 du Code de la santé publique (à consulter sur le site legifrance.gouv.fr) entré en vigueur le 1er janvier 2015.

C’est ainsi le choix de la molécule (donc du mécanisme d’action) en fonction du patient et de sa pathologie qui prime et non le choix d’une marque. Prescrire en DCI, c’est utiliser le nom scientifique du médicament, commun à tous les professionnels de santé, dans tous les pays. C’est aussi améliorer le « parcours du médicament générique » en facilitant la continuité du traitement entre médecins, la dispensation par le pharmacien et la compréhension du patient qui retrouve le même nom sur son ordonnance et sur sa boîte de médicament.

Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques, c’est permettre au pharmacien de substituer au médicament d’origine un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage, et la même forme pharmaceutique.

C’est lui permettre aussi de choisir, parmi les médicaments du même groupe, un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc.

Prescription d’un nouveau traitement : un moment clé

L’initiation ou la modification d’un traitement sont des moments clés pour questionner l’opportunité de prescrire dans le répertoire des médicaments génériques.

Prescrire d’emblée en DCI présente l’avantage de ne pas perturber le patient avec plusieurs noms de médicaments et permet de lever naturellement les craintes liées au changement.

Retrouvez les informations sur les médicaments génériques :

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

Les accès possibles :

  • Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : rendez-vous sur la page Répertoire des médicaments génériques du site ansm.sante.fr ;
  • Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la base de données publique des médicaments (site externe) avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active). Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…

La base de données publiques des médicaments : une mine d’informations sur les médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques :

  • Mention systématique des excipients à effet notoire des médicaments (d’origine et génériques)
    Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. La base de données permet d’un coup d’œil de choisir le médicament le plus adapté pour un patient intolérant à un excipient à effet notoire.
  • Mention de la forme galénique des médicaments (d’origine et génériques)
    Un médicament générique ne peut se substituer au médicament d’origine que s’il possède la même forme galénique. Cependant, toutes les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme galénique pour l’obtention d’une AMM générique, à condition que la bioéquivalence ait été prouvée, voir : Efficacité et sécurité des médicaments génériques (espace Médecins).
    La base de données permet de choisir le médicament présenté sous la forme la plus adaptée au patient.
  • Mention de la ou des forme(s) du principe actif rencontrée(s) dans le groupe
    Un médicament générique peut contenir une forme différente (sels, isomères, esters…) du principe actif du médicament d’origine, à condition que les deux formes présentent des profils de sécurité et d’efficacité identiques.

Le médecin peut s'opposer au droit de substitution du pharmacien pour des raisons tenant à l'état de santé du patient. Seules quelques situations médicales sont autorisées pour justifier un refus de substitution (définies dans l’arrêté du 12 novembre 2019 disponible sur le site legifrance.gouv.fr) :

  • prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
  • prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

Le médecin doit alors inscrire la mention « non substituable », en toutes lettres, ainsi que le motif médical justifiant ce refus de la substitution, au moyen d’un des acronymes autorisés (MTE, EFG ou CIF) pour chaque médicament visé et pour chaque situation médicale concernée. 

Le motif médical MTE n’est autorisé que pour certains principes actifs, listés dans l’arrêté du 12 novembre 2019 complété par l’arrêté du 20 juillet 2022 :

  • Lacosamide, lamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques) ;
  • Lévothyroxine (une hormone thyroïdienne) ;
  • Azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs) ;
  • Buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).

Il existe de nombreux cas où des précautions particulières peuvent être communiquées au pharmacien pour améliorer le suivi du traitement. C’est le cas par exemple de patients pour lesquels l’observance pourrait être mise en jeu par un changement de taille, de forme ou de goût (par ex. problème de déglutition chez une personne âgée ou problème d’appétence pour le goût d’un sirop chez un enfant). Le médecin peut alors inscrire une information complémentaire destinée au pharmacien afin que la substitution s’exerce en accord avec les besoins du patient. Il peut ajouter par exemple : « vigilance sur la taille des comprimés » ou « éviter goût banane ». Cette mention ne doit pas porter sur des informations ayant trait à la pathologie du patient. Un dialogue entre le médecin et le pharmacien peut également s’avérer nécessaire dans certains cas.

Consulter la foire aux questions sur les médicaments non substituables (PDF).

Certaines situations nécessitent de prendre des précautions particulières.

Pour les patients allergiques, la présence éventuelle d’excipients à effet notoire peut présenter un risque.

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire.

Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes intolérantes à certains excipients.

Lors de la prescription, le médecin en tient compte et peut en informer le pharmacien par une mention telle que « allergie au lactose ».

Les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament d'origine vers un autre, d’un médicament d'origine vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre.

Pour en savoir plus sur les précautions de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite sur le site ansm.sante.fr :

Depuis l’arrêté du 30 janvier 2020, le pharmacien peut également ne pas proposer la substitution à un patient, même en l’absence d’une mention « non substituable » par le prescripteur. Ceci afin d’assurer la stabilité de la dispensation pour les patients déjà traités et stabilisés par un médicament à marge thérapeutique étroite, à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement, et uniquement pour les médicaments comportant les principes actifs autorisés avec le motif « non substituable (MTE) » (liste en annexe de l’arrêté du 12 novembre 2019 complétée par l’arrêté du 20 juillet 2022). Il doit alors indiquer « non substituable (MTE-PH) » sur l’ordonnance, à côté du médicament concerné, sous forme manuscrite, et en informer le prescripteur.

Penser au médicament générique en début de traitement

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la prescription d’une spécialité générique en première intention et le renouvellement du traitement avec la spécialité générique prescrite initialement peuvent éviter une éventuelle déstabilisation occasionnée par un changement de médicament en cours de traitement.

Médicaments d'origine et médicaments génériques à marge thérapeutique étroite : une efficacité clinique équivalente

Dans la méta-analyse publiée par Kesselheim dans le Journal of the American médical association (JAMA) en 2008, les études portant sur des médicaments cardiovasculaires à marge thérapeutique étroite confirmaient une équivalence clinique entre les spécialités d’origine et les spécialités génériques : Efficacité et sécurité des médicaments génériques (espace médecin).

Dans le domaine de l’épilepsie, l’étude Polard, réalisée en 2015 chez des patients bien contrôlés, concluait à la persistance du contrôle de la maladie épileptique lors de la substitution d’un médiament d'origine par le médicament générique : Efficacité et sécurité des médicaments génériques (espace médecin).

Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…

Les 14 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour font partie des indicateurs de la Rosp pharmaciens :

  • atorvastatine, 
  • clopidogrel,
  • duloxétine,
  • escitalopram,
  • gliclazide,
  • lercanidipine,
  • metformine,
  • montelukast,
  • pravastatine,
  • quetiapine,
  • ramipril,
  • repaglinide,
  • rosuvastatine,
  • simvastatine.

En 2018, 86 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique pour ces molécules.

Pour en savoir plus sur la stabilité de la dispensation, consultez la Convention nationale des pharmaciens titulaires d'officine (PDF) organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.

Cet article fait partie du dossier : Médicaments génériques

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