Règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires

La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu’ils soient biosimilaires ou de référence.

Règles de prescription des médicaments biologiques de référence ou biosimilaires

Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire (espace médecin).

DCI et nom de marque

La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).

Prescripteurs autorisés

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.

Tableau des conditions de prescription des médicaments biosimilaires (commercialisés au 1er septembre 2022)
Substance active Médicament référent Médicament biosimilaire Conditions de prescription
Anti TNF alpha
Adalimumab Humira Amgevita
Hulio
Hyrimoz
Idacio
Imraldi
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie.
Etanercept Enbrel Benepali
Erelzi
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie.
Infliximab Remicade Flixabi
Inflectra
Remsima (1)
Liste I
Réservé à l’usage hospitalier.
Facteurs de croissance

Filgrastim

(À noter : molécule substituable par le pharmacien.)

 

Neupogen Accofil
Nivestim
Tevagrastim
Zarzio
Liste I
Prescription initiale hospitalière trimestrielle.

Pegfilgrastim

(À noter : molécule substituable par le pharmacien.)

Neulasta Cegfila
Fulphila
Nyvepria
Pelgraz
Pelmeg
Ziextenzo
Liste I
Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Gonadotrophines
Follitropine alpha Gonal-F Bemfola
Ovaleap
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie.
Insulines lentes
Insuline glargine Lantus Abasaglar Liste II
Insulines rapides
Insuline asparte NovoRapid Insuline
asparte
sanofi
Liste II
Hormones de croissance
Somatropine Genotonorm Omnitrope Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie.
Anticancéreux
Bevacizumab Avastin Aybintio
Mvasi
Zirabev
 
Liste I
Prescription hospitalière. Réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale.
Rituximab Mabthera
1400mg et 1600mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé
Rixathon
Ruxience
Truxima
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie ou en dermatologie.
Trastuzumab Herceptin
600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé.
Herzuma
Kanjinti
Ogivri
Ontruzant
Trazimera
Zercepac
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale.
Ostéoporose
Teriparatide Forstéo Movymia
Livogiva
Terrosa
Liste I – Médicament d’exception
Antithrombotiques
Enoxaparine sodique Lovenox

Enoxaparine
arrow
Enoxaparine
becat
Enoxaparine crusia
Inhixa

Liste I
EPO
Epoétine alpha Eprex Binocrit
Retacrit
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.

Information du patient et traçabilité

Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.

Interchangeabilité avec un médicament biosimilaire par le prescripteur

Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.

Cette interchangeabilité peut se faire :

  • entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
  • entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
  • ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.

Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :

  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (2).

Dispositif d'intéressement à la prescription de médicaments biosimilaires

Depuis le 1er janvier 2022, les médecins libéraux conventionnés bénéficient d’un dispositif d’intéressement à la prescription (espace médecin) de médicaments biosimilaires. Ce mécanisme incitatif, issu de la négociation de l’avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021 et paru au Journal officiel du 25 septembre 2021, concerne en janvier 2022,  5 substances actives de source biologique (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine et insuline asparte).

Les molécules concernées par ce dispositif d’intéressement peuvent être amenées à évoluer dans le temps.

L’intéressement est basé sur le partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence. Les médecins pourront ainsi percevoir 30 % de l’économie qu’ils auront permis de réaliser en 2022.

Substitution par le pharmacien de 2 molécules biologiques (filgrastim et pegfilgrastim)

Le pharmacien d’officine est désormais autorisé à substituer 2 molécules biologiques définies par l’arrêté du 12 avril 2022 :

  • filgrastim (médicament biologique de référence : Neupogen)
  • pegfilgrastim (médicament biologique de référence : Neulasta).
Autorisation de substitution par le pharmacien
Groupes biologique similaire Médicament de référence Médicament biologiques similaire
Filgrastim Neupogen

Accofil

Nivestim

Tevagrastim

Zarzio

Pegfilgrastim Neulasta

Ceglifa

Fulphila

Nyvepria

Pelgraz

Pelmeg

Stimufend (3)

Ziextenzo

Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré. Il doit également informer le prescripteur et le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à son appréciation.

Pour vous aider dans votre pratique

Pour en savoir plus

(1) Remsima 120 mg SC n’est pas un médicament biosimilaire.

(2) Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires.

(3) Médicament biosimilaire ajouté dans l’arrêté du 29 septembre 2022 publié au JO du 30 septembre 2022.

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