Règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires
Publié dans : Médicaments biosimilaires
25 novembre 2024
La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu’ils soient biosimilaires ou de référence.
Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire (espace médecin).
DCI et nom de marque
La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).
Prescripteurs autorisés
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.
| Substance active | Médicament référent | Médicament biosimilaire | Conditions de prescription (1) |
|---|---|---|---|
| Anti TNF alpha | |||
| Adalimumab | Humira | Amgevita Amsparity Hukyndra Hulio Hyrimoz Idacio Imraldi Yuflyma | Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie. |
| Etanercept | Enbrel | Benepali Erelzi Nepexto | Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie. |
| Infliximab | Remicade | Flixabi Inflectra Remsima (2) Zessly | Liste I Réservé à l’usage hospitalier. |
| Facteurs de croissance | |||
Filgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.) | Neupogen | Accofil Nivestim Ratiograstim Tevagrastim Zarzio | Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
Pegfilgrastim (À noter : molécule substituable par le pharmacien.) | Neulasta | Cegfila Fulphila Grasustek Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend Ziextenzo | Liste I Prescription initiale hospitalière trimestrielle. |
| Gonadotrophines | |||
| Follitropine alpha | Gonal-F | Bemfola Ovaleap | Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie. |
| Insulines lentes | |||
| Insuline glargine | Lantus | Abasaglar | Liste II |
| Insulines rapides | |||
| Insuline asparte | NovoRapid | Insuline asparte sanofi | Liste II |
| Hormones de croissance | |||
| Somatropine | Genotonorm | Omnitrope | Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie. |
| Anticancéreux | |||
| Bevacizumab | Avastin | Abevmy Alymsys Aybintio Mvasi Vegzelma Zirabev | Liste I Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale. |
| Rituximab | Mabthera 1400mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé | Rixathon Ruxience Truxima | Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en dermatologie. |
| Trastuzumab | Herceptin 600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé. | Herzuma Kanjinti Ogivri Ontruzant Trazimera Zercepac | Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale. |
| Ostéoporose | |||
| Teriparatide | Forstéo | Livogiva Movymia Sondelbay Terrosa | Liste I – Médicament d’exception |
| Antithrombotiques | |||
| Enoxaparine sodique | Lovenox | Enoxaparine arrow Enoxaparine becat Enoxaparine biogaran Enoxaparine crusia Enoxaparine teva Inhixa | Liste I |
| EPO | |||
| Epoétine alpha | Eprex | Binocrit Retacrit | Liste I – Médicament d’exception Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. |
| Anti-VEGF | |||
| Ranibizumab (À noter : molécule substituable par le pharmacien depuis JO 03/11/2024) | Lucentis | Byooviz Ranivisio Rimmyrah | Liste I – Médicament d’exception |
| Immunosuppresseur | |||
| Eculizumab | Soliris | Bekemv (3) Epysqli (3) | Liste I – Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en néphrologie, en pédiatrie ou en neurologie. |
| Anti-interleukines | |||
| Tocilizumab | Roactemra | Tyenne | Dosage 162 mg : Liste 1 – Médicament d’exception. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, en pédiatrie ou en rhumatologie. Dosage 20 mg/ml : Liste 1 - Réservé à l’usage hospitalier. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
| Ustékinumab | Stelara | Uzpruvo Pyzchiva Wezenla | Dosage 45 et 90 mg : Liste 1 – Médicament d’exception. Prescription réservée aux spécialistes et services en dermatologie, en hépato/gastro-entérologie, en médecine interne ou en rhumatologie. Dosage 130 mg : Liste 1 - Réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en hépato/gastro-entérologie ou en médecine interne. |
| Traitement de la sclérose en plaques | |||
| Natalizumab | Tysabri | Tyruko | Liste 1 Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en neurologie. |
Information du patient et traçabilité
Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.
(1) Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée et utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques, en supprimant l’exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier – publication ANSM du 17/04/2024 + avis CT 17 juillet 2024
(2) Remsima 120 mg SC n’est pas un médicament biosimilaire.
(3) Il convient de se référer aux indications thérapeutiques respectivement prévues par leurs autorisations de mise sur le marché et par leur JO de prise en charge.
Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en primo-prescription ou en cours de traitement.
Cette interchangeabilité peut se faire :
- entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
- entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
- ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.
Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient) » (1).
(1) Site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Les médicaments biosimilaires.
Depuis le 1er janvier 2022, les médecins libéraux conventionnés bénéficient d’un dispositif d’intéressement à la prescription (espace médecin) de médicaments biosimilaires.
Ce mécanisme incitatif, issu de la négociation de l’avenant 9 à la convention médicale signé le 30 juillet 2021, concerne en 2024, 6 substances actives de source biologique (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, insuline asparte et ranibizumab).
Les molécules concernées par ce dispositif d’intéressement peuvent être amenées à évoluer dans le temps.
L’intéressement est basé sur le partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, en initiation de traitement ou en remplacement du médicament biologique de référence. Pour les molécules bénéficiant d’un intéressement depuis 2022 (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine et insuline asparte) avec une fin d’intéressement au 31 décembre 2024, les médecins pourront percevoir 10 % de l’économie qu’ils auront permis de réaliser en 2024. Pour ranibizumab, introduit en juillet 2023, les médecins pourront percevoir 30 % de l’économie générée en 2024.
Le pharmacien d’officine est autorisé à substituer 3 molécules biologiques définies par l’arrêté du 31 octobre 2024 portant modification de l’arrêté du 12 avril 2022 :
- filgrastim (médicament biologique de référence : Neupogen®) ;
- pegfilgrastim (médicament biologique de référence : Neulasta®) ;
- ranibizumab (médicament biologique de référence : Lucentis®).
| Groupe biologique similaire | Médicament de référence | Médicament biologique similaire |
|---|---|---|
| Filgrastim | Neupogen | Accofil Nivestim Ratiograstim Tevagrastim Zarzio |
| Pegfilgrastim | Neulasta | Cegfila Fulphila Grasustek Nyvepria Pelgraz Pelmeg Stimufend Ziextenzo |
| Ranibizumab | Lucentis | Ranivisio Byooviz Rimmyrah Ximluci |
Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
Le médecin doit informer le patient de cette possibilité de substitution du médicament biologique prescrit par le pharmacien.
Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré. Il doit également informer le prescripteur et le patient de cette substitution, selon des modalités laissées à son appréciation.
- Mémo Médicament biosimilaire pour les professionnels de santé (PDF)
- Liste des médicaments biosimilaires commercialisés (PDF)
- Flyer patient « médicaments biosimilaires » (PDF)
- Intégrer la prescription des biosimilaires dans une pratique quotidienne (vidéo du Dr Senbel et du Pr Lafforgue)
Pour en savoir plus
- Rapport sur les médicaments biosimilaires - ANSM - février 2022
- Liste de référence des groupes biologiques similaires - ANSM - juin 2022
- Fiche de bon usage des médicaments - HAS - novembre 2017
- Brochure d’information sur les médicaments biosimilaires pour les professionnels de santé - EMA - mise à jour octobre 2019 : Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (octobre 2019)