Règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires

17 août 2021
La prescription des médicaments biologiques obéit à des règles particulières, qu’ils soient biosimilaires ou de référence.

Règles de prescription des médicaments biologiques de référence ou biosimilaires

Ces règles s’appliquent à tous les médicaments biologiques, qu’il s’agisse d’un médicament biologique de référence ou d’un médicament biosimilaire (espace médecin).

DCI et nom de marque

La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).

Prescripteurs autorisés

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.

Tableau des conditions de prescription des médicaments biosimilaires (commercialisés au 15 mai 2021)
Substance active Médicament référent Médicament biosimilaire Conditions de prescription
Anti TNF alpha
Adalimumab Humira Amgevita
Hulio
Hyrimoz
Idacio
Imraldi
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato/gastro-entérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie et rhumatologie.
Etanercept Enbrel Benepali
Erelzi
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, et rhumatologie.
Infliximab Remicade Flixabi
Inflectra
Remsima
Liste I
Réservé à l’usage hospitalier.
Facteurs de croissance
Filgrastim Neupogen Accofil
Nivestim
Tevagrastim
Zarzio
Liste I
Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Pegfilgrastim Neulasta Cegfila
Fulphila
Nyvepria
Pelgraz
Pelmeg
Ziextenzo
Liste I
Prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Gonadotrophines
Follitropine alpha Gonal-F Bemfola
Ovaleap
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, gynécologie, gynécologie obstétrique, maladies métaboliques ou urologie.
Insulines lentes
Insuline glargine Lantus Abasaglar Liste II
Insulines rapides
Insuline asparte NovoRapid Insuline
asparte
sanofi
Liste II
Hormones de croissance
Somatropine Genotonorm Omnitrope Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes et services en endocrinologie, maladies métaboliques et pédiatrie.
Anticancéreux
Bevacizumab Avastin Aybintio
Mvasi
Zirabev
 
Liste I
Prescription hospitalière. Réservée aux spécialistes en cancérologie et oncologie médicale.
Rituximab Mabthera
1400mg et 1600mg, sol. pr inj.sc. n'ont pas de médt biosimilaire associé
Rixathon
Ruxience
Truxima
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux médecins compétents en maladies du sang ou aux spécialistes en hématologie, en rhumatologie, en médecins interne, en néphrologie ou en dermatologie.
Trastuzumab Herceptin
600mg, sol. inj. en fl. pr inj. sc. n'a pas de médt biosimilaire associé.
Herzuma
Kanjinti
Ogivri
Ontruzant
Trazimera
Zercepac
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription hospitalière. Première administration en milieu hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services en cancérologie ou en oncologie médicale.
Ostéoporose
Teriparatide Forstéo Movymia
Livogiva
Terrosa
Liste I – Médicament d’exception
Antithrombotiques
Enoxaparine sodique Lovenox

Enoxaparine
arrow
Enoxaparine
becat
Enoxaparine crusia
Inhixa

Liste I
EPO
Epoétine alpha Eprex Binocrit
Retacrit
Liste I – Médicament d’exception
Prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.

Information du patient et traçabilité

Que ce soit à l’initiation ou au cours du traitement, le médecin a une obligation d’information du patient et de traçabilité.

Interchangeabilité avec un médicament biosimilaire par le prescripteur

Le médecin, autorisé par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à prescrire le médicament biologique, a la possibilité de changer un médicament biologique par un autre, équivalent, en accord avec son patient.

Cette interchangeabilité peut se faire :

  • entre un médicament biologique de référence et un autre du même groupe biologique similaire ;
  • entre un médicament biologique de référence et l’un de ses médicaments biosimilaires ;
  • ou encore entre un médicament biosimilaire et un autre médicament biosimilaire du même groupe.

Selon l’ANSM, « elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :

  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient). » (1)

Pas de substitution par le pharmacien

Le pharmacien ne peut pas délivrer un médicament biosimilaire à la place du médicament biologique de référence prescrit par le médecin.

Cette possibilité avait été envisagée par le code de la santé publique mais n’est plus possible depuis la loi de financement de la sécurité sociale du 24 décembre 2019.

(1) Les médicaments biosimilaires - ANSM - https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/(offset)/0

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