Mieux comprendre et mieux prescrire les médicaments biosimilaires

18 décembre 2020

Qualité, sécurité et efficacité équivalentes au médicament de référence caractérisent les médicaments biosimilaires. Afin d’appuyer les professionnels de santé dans leurs pratiques et leurs discours sur ces médicaments, l’Assurance Maladie met à leur disposition diverses informations et un mémo à remettre à leurs patients :

Définition du médicament biosimilaire

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique, c’est-à-dire qu’il est directement fabriqué ou dérivé d’un produit fabriqué par une cellule ou un organisme vivant.

Il est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe ; il a des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que ce médicament biologique de référence.

En savoir plus sur les caractéristiques du médicament biosimilaire (espace médecin).

Pourquoi prescrire des médicaments biosimilaires à ses patients ?

Le médicament biosimilaire est un enjeu important pour le système de santé :

  • il permet d’élargir l’offre de médicaments biologiques aux patients, ce qui limite les risques de ruptures de stock en garantissant le maintien de l’accès aux traitements ;
  • il participe à la maîtrise des dépenses de santé en abaissant les coûts de prise en charge.

Plus d’informations sur les enjeux de santé publique et économique du médicament biosimilaire (espace médecin).

Quelles sont les règles de prescription et de délivrance des médicaments biosimilaires ?

La prescription des médicaments biologiques, qu’ils soient biosimilaires ou de référence, obéit à des règles particulières.

La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en dénomination commune seule. Elle doit être suivie du nom de marque (exemple : somatropine – Omnitrope).

Les règles de condition de prescription et de délivrance définies par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du médicament biologique de référence s’appliquent au médicament biosimilaire : c’est-à-dire seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence a la possibilité de prescrire un médicament biosimilaire. Il peut aussi à tout moment, en accord avec son patient, changer sa prescription de médicament biologique de référence ou de médicament biosimilaire par un autre médicament biologique, équivalent, du même groupe biologique similaire. Cette possibilité s’appelle l’interchangeabilité.

L’interchangeabilité peut se faire à tout moment du traitement, en respectant 3 conditions :

  • le médecin doit informer le patient et recueillir son accord ;
  • le médecin doit assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • le médecin doit assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier médical du patient).

La substitution par le pharmacien n’est pas possible à ce jour.

En savoir plus sur les règles de prescription et de délivrance du médicament biosimilaire (espace médecin).