Des contrôles stricts sont mis en place pendant la fabrication des médicaments biosimilaires pour éviter que les variations inhérentes à la nature même des médicaments biologiques n’impactent pas le mode d’action du médicament ni sa sécurité.

Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments biosimilaires est soumise à la pharmacovigilance (qui « a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments » (1)) tout au long de la vie du médicament.

Aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et les médicaments de référence n’a été relevée par l’Union européenne (UE) (2) ou l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (3) au cours des 10 à 15 dernières années.

De plus, un plan de gestion des risques (PGR) doit toujours être mis en place dès la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il vise à mieux caractériser, quantifier, prévenir ou minimiser les risques d’un médicament, à obtenir des informations éventuellement manquantes lors de la mise sur le marché et à surveiller le bon usage dans les conditions réelles d’utilisation. Les PGR évoluent pendant toute la vie du médicament, au fur et à mesure que des nouvelles données sont disponibles.

(1) Article L. 5121-22 du code de la santé publique.

(2) Les médicaments biosimilaires dans l’UE - Guide d’information destiné aux professionnels de santé - élaboré conjointement par l’agence européenne du médicament et la Commission européenne - 2019.

(3) ANSM - État des lieux sur les médicaments biosimilaires - février 2022.