Déclaration des événements sanitaires indésirables : encore un effort !

25 janvier 2019

Signaler tout événement sanitaire indésirable est essentiel à la sécurité sanitaire d’un pays. En France, ce signalement peut se faire auprès des agences régionales de santé (ARS), ainsi qu’auprès d’autres organismes comme les structures régionales de vigilance et d’appui (SRVA) et les agences nationales. Il existe aussi depuis mars 2017 un portail ouvert à tous, (particuliers, professionnels de santé ou tout autre professionnel), qui permet de signaler les événements sanitaires dits indésirables liés à un produit ou à une pratique. L’effet indésirable ou inhabituel d’un traitement, une maladie à déclaration obligatoire, tout événement indésirable ou menace sanitaire peut faire l’objet d’un signalement.

Jérôme Salomon, le directeur général de la santé, est revenu dans un article du Bulletin épidémiologique hebdomadaire sur les types de signalements possibles. Il peut s’agir :

  • d’un produit de santé (médicament, dispositif médical…) ;
  • d’un produit de la vie courante (cosmétique, complément alimentaire, produit d’entretien…) ;
  • d’un produit psychoactif ;
  • des suites d’un acte de soins réalisé par un professionnel de santé qu’il soit à but diagnostique, thérapeutique, préventif ;
  • des suites d’un acte médical à visée esthétique.

Le portail permet également de déclarer tout incident de sécurité des systèmes d’information numérique de santé (1).

C’est à partir de ce signalement que des mesures de prévention, correction ou gestion de l’événement rapporté peuvent être prises. Sans signalement, comment identifier les risques nouveaux ou émergents, comment évaluer les risques encourus par la population, comment comprendre l’origine de l’événement et comment faire en sorte de limiter les risques ? Sans compréhension de la chaîne de causalité, pas de progression possible de la sécurité des patients comme des professionnels de santé. C’est pour cela que les professionnels de santé sont tenus (2) de déclarer ces événements indésirables. Le portail de signalement permet aux médecins de le faire en quelques clics.

Or, si les particuliers se sont massivement saisis de cet outil de vigilance, de nombreux professionnels de santé ont encore des réticences, pour des raisons de méconnaissance, de peur de la sanction si une erreur a été commise, mais également parce qu’ils trouvent le processus de déclaration trop chronophage ou malaisé (ergonomie). Pour faciliter le signalement, un bilan à un an a recensé des améliorations. Certaines ont déjà été apportées, d’autres seront déployées dans de prochaines versions.

  • Évolution déjà déployée : la création d’un compte utilisateur pour les professionnels de santé (via la carte CPS). La traçabilité des signalements est améliorée et le déclarant gagne du temps grâce aux formulaires préremplis ;
  • évolution à venir : élargissement des signalements à l’ensemble du champ sanitaire pour que le portail puisse devenir le lieu de référence de la sécurité sanitaire ;
  • évolution en réflexion : intégration aux logiciels métiers des professionnels de santé et création d’un espace d’échange avec le professionnel qui se charge des suites de la déclaration.

(1) Bulletin épidémiologique hebdomadaire 25-26, juillet 2018.

(2) Article R.1413-67 du Code de la santé publique.

Un colloque pour échanger sur la sécurité sanitaire et le rôle des professionnels de santé

Le 23 janvier a eu lieu à Paris un colloque intitulé « Le professionnel de santé au cœur de la sécurité sanitaire ». L’objectif : sensibiliser les professionnels de santé aux enjeux de la déclaration des événements indésirables et leur rappeler l’importance de ce geste pour la sécurité sanitaire. Ouvert le matin par Jérôme Salomon, directeur général de la santé et l’après-midi par Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la santé, le colloque s’articulait en 4 tables rondes thématiques : le signalement, sa dématérialisation, les motifs d’engagement de certains professionnels de santé s’au service de la sécurité sanitaire, les moyens de faciliter la participation de l’ensemble des professionnels de santé à la sécurité sanitaire. Deux « grands témoins », Irène Frachon et Olivier Véran, ont présenté leur regard sur ces sujets tout au long de la journée.