Le Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (GIS Epi-Phare) a conduit, à partir du Système national des données de santé (SNDS), une étude (1) portant sur la période 2010-2021 afin de mesurer l’impact des actions mises en place à partir de 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance Maladie pour lutter contre le risque de méningiomes lié à l’utilisation d'acétate de cyprotérone. L’étude met en lumière de profonds changements dans les pratiques, qui ont permis une réduction significative du risque.

En 2018, le risque de méningiomes lié à l'utilisation prolongée d'acétate de cyprotérone à de fortes doses (supérieures ou égales à 25 mg/jour) était quantifié pour la première fois par l’Assurance Maladie. L’étude montrait qu’il est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

La récente étude menée par Epi-Phare est la première à démontrer le changement profond des pratiques dans le recours à Androcur et ses génériques depuis la mise en place de nouvelles recommandations en 2018.

Elle met en évidence une importante diminution, entre août 2018 et décembre 2021, de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses chez toutes les personnes exposées et notamment chez les femmes :

• - 88 % chez les femmes ;
• - 69 % chez les hommes ;
• - 50 % chez les femmes transgenres.

Au total, en décembre 2021, 7 900 personnes ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose contre 55 000 en août 2018.
Cette baisse est liée aux arrêts de traitement (92 % des personnes traitées en juin 2018 avaient arrêté leur traitement en 2021) et à la diminution des initiations de traitement (- 94 %).

L’étude montre également une nette amélioration du suivi par imagerie, conformément aux recommandations de l’ANSM, puisque le dépistage par IRM cérébral chez les patients sous acétate de cyprotérone a significativement progressé.

En 2021, plus de 50 % d’entre eux ont réalisé cet examen (70 % des femmes et 50 % des hommes) contre moins de 10 % en 2018.

Cependant, en décembre 2021, le taux de réalisation d’IRM à l’initiation du traitement, nécessaire depuis juillet 2019, restait inférieur à 50 %.

Il est établi que la taille des méningiomes associés à l’acétate de cyprotérone diminue ou se stabilise à l’arrêt du traitement, c’est pourquoi leur ablation systématique par une intervention chirurgicale lourde et à risque n’est pas à privilégier.
L’étude révèle une très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes en lien avec Androcur et ses génériques (- 93 %), notamment chez les femmes (7 opérations en 2021 contre 95 en 2017).

Les actions menées par l’ANSM avec l’appui de l’Assurance Maladie, ont permis de réduire très significativement le risque de méningiome lié à l’utilisation d’Androcur et ses génériques.

L’étude d’impact devra être poursuivie, au même titre que celles consacrées à l’acétate de nomégestrol et de chlormadinone, actuellement en cours de réalisation.

(1) Étude Évaluation de l’impact des mesures de réduction du risque de méningiomes intracrâniens lié à l’utilisation de fortes doses d’acétate de cyprotérone, sur le site assurance-maladie.ameli.fr.

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Androcur et génériques : réduction du risque de méningiome grâce à de nouvelles pratiques

Un meilleur encadrement des risques liés à l’acétate de cyprotérone

Acétate de cyprotérone : une chute des prescriptions

• Femmes : 131 342 patientes en 2010 contre 9 581 patientes en 2021
• Femmes : 3 229 patientes contre 2 238 patientes en 2021
• Hommes : 22 523 patients en 2010 contre 4 576 en 2021

Cette baisse est liée aux arrêts de traitement et à la diminution des initiations de traitement.

Un dépistage par IRM plus fréquent

En 2018 : 10 % des patients traités

En 2021 : 50 % des patients traités

Une baisse des opérations de méningiomes

Très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes associées à l’acétate de cyprotérone : - 93 % entre 2017 et 2021.

Un changement profond et e­fficace des pratiques

L’impact des recommandations chez les patients

Une étude d’Epi-Phare met en évidence l’importance des recommandations faites à partir de 2018. En 3 ans seulement, l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses a fortement diminué :

Femmes : - 88 %

Femmes transgenres : - 50 %

Hommes : - 69 %

Un succès lié à une forte mobilisation de tous les acteurs

27/08/2018 : Point d’information de l’ANSM

Création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pour discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments.

20/09/2018 : Lettre aux professionnels de santé

Mise en place par l’ANSM d’un numéro vert dans l’attente des recommandations du CSST.

03/12/2018 : Point d’information de l’ANSM sur les mesures destinées au grand public, liées à la bonne utilisation de l’acétate de cyprotérone.

08/10/2018 : Lettre aux professionnels de santé

Publication des recommandations de l’ANSM pour la prise en charge des patients.

11/06/2019 : Lettres individuelles aux professionnels de santé et aux patients

Réévaluation des traitements par les prescripteurs et di­ffusion par l’Assurance Maladie et l’ANSM d’une lettre d’information adressée aux patients.

01/07/2019 : Attestation annuelle d’information

Mise en place de l’attestation annuelle d’information cosignée par le médecin et le patient.

02/07/2019 : Lettre aux professionnels de santé

Communication sur les nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone.

Sources : ANSM, Epi-Phare et Assurance Maladie.

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