Rappel de lots de valsartan

05 décembre 2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a procédé ce 29 novembre 2018 à un rappel de lots de spécialités à base de valsartan des laboratoires Mylan et Teva.

Des impuretés, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), ont été retrouvées dans la substance active valsartan et ont conduit à rappeler les lots des médicaments concernés une première fois en juillet 2018, puis en novembre. Ces rappels ont été décidés en concertation au niveau européen.

 

Quel impact en France ?

Environ 60 % des médicaments à base de valsartan commercialisés en France présentent ce défaut (que la spécialité soit utilisée seule ou associée à une autre molécule). En raison des retraits opérés depuis la semaine dernière, des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stocks sur ces médicaments sont attendus.

Patients prioritaires

Des recommandations de priorisation des prescriptions et des dispensations ont été émises par l’ANSM, en lien avec les organisations professionnelles, et notamment le Conseil national de l’Ordre des médecins et le Collège de Médecine générale. Afin de réserver les stocks restants de valsartan aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative, il ne doit plus y avoir d’initiation de traitement par valsartan.

En cas de renouvellement, les médicaments à base de valsartan sont à réserver à certains patients prioritaires (en insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, après un infarctus du myocarde, en hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan). Pour ces patients prioritaires la mention « traitement indispensable pour ce patient » doit figurer sur la prescription.

Autres patients

Pour les patients n’entrant pas dans ces catégories prioritaires, il est demandé d’envisager un autre traitement au regard des recommandations de la Haute Autorité de santé et de la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA) notamment en matière de prise en charge de l’hypertension artérielle de l’adulte (hors grossesse).

L’ANSM a publié sur son site internet un dossier spécial valsartan à destination des professionnels de santé et des patients qui indique notamment les spécialités concernées par ce défaut de qualité et rappelle les recommandations en matière de prescription et de suivi de traitement.