Règles de dispensation et de substitution des médicaments génériques

15 septembre 2017
La dispensation et la substitution de médicaments génériques obéissent à des règles particulières. Retrouvez-les dans cet article.

Règles de substitution

Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu'il a substitué (Art. L.5125-23 modifié par la loi de renforcement de sécurité sanitaire du 29 décembre 2011)

Objectifs de substitution

Les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques et des objectifs sont fixés depuis 2006, dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens.

L’objectif de taux de substitution fixé par les pouvoirs publics est aujourd’hui de 86 %.

En 2015, le taux moyen de substitution était de 82,8 %.

Prise en compte des excipients à effet notoire

Lors de la substitution, le pharmacien doit prendre en compte la présence dans le médicament choisi (médicament d’origine ou générique) des excipients à effet notoire.

  • Pour la substitution d’un médicament d’origine ne contenant pas d’excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique dépourvu de tout excipient à effet notoire.
  • Pour la substitution d’un médicament d’origine contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir un médicament générique contenant le ou les même(s) excipient(s) à effet notoire ou un médicament générique partiellement ou totalement dépourvu de ces excipients à effet notoire.
  • Cependant, si le patient ne présente pas le risque de survenue d’effets indésirables liés à ces excipients à effet notoire, la substitution par un médicament générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire est possible.

Répertoire des médicaments génériques

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

3 accès possibles :

  • Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) : consultez le site de l’ANSM
  • Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) : consultez la base de données publique des médicaments avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active).
    Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…
  • Pour vérifier sur son smartphone si une molécule est inscrite ou non au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques, soit 220 molécules (élargies à 16 classes soit 285 molécules pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville) : téléchargez gratuitement l’E-mémo Génériques depuis AppStore ou sur GooglePlay

Cas particuliers

Dans certaines situations, la substitution nécessite des précautions particulières.

Le dispositif « Tiers payant contre génériques » ne s’applique pas pour certains médicaments à marge thérapeutique étroite : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate et valproate de sodium) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine).

Ces molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques » au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est à noter, cependant, qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

En plus de ces médicaments à marge thérapeutique étroite, deux autres molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ». C’est le cas d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil).

Consultez la liste des molécules exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ».

En savoir plus sur les précautions de substitution des médicaments antiépileptiques :

Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…

Les 12 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour, bientôt 19, font partie des indicateurs de la ROSP pharmaciens : atorvastatine, candesartan, candesartan + hydrochlorothiazide (HCTZ), clopidogrel, irbesartan, irbesartan + HCTZ, losartan, losartan + HCTZ, nebivolol, repaglinide, valsartan, valsartan + HCTZ.

En 2015, 93 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique pour ces molécules.

Pour en savoir plus sur la stabilité de la dispensation consultez la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.

Par ailleurs, le pharmacien peut toujours choisir de ne pas effectuer de substitution s'il estime que le changement peut influer sur le bon suivi du traitement dispensé au patient.