Un médicament générique, qu’est-ce que c’est ?

24 août 2018
Retrouvez ici les fondamentaux qui caractérisent les médicaments génériques : définition, composition, similitudes et différences avec les médicaments d’origine…

Définition des médicaments génériques

Bonjour et merci pour votre question.

Le terme générique est utilisé pour définir le groupe commun de médicaments conçus à partir de la d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est .

Ce terme n'est pas propre aux médicaments : il est employé dans d'autres domaines comme la technologie ou encore les appellations d'origine non-protégée (le Camembert par exemple), désignant un ensemble de produits répondant aux mêmes règles (fabrication, composition...). Le terme viendrait du latin genus qui signifie genre.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Thierry,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Dominique et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une , il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette . Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Les médicaments génériques garantissent la même efficacité et la même sécurité que leurs médicaments d’origine. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Grâce à ces économies,  des investissements dans des traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, ont été réalisés. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé et autorisent aussi l’accès pour tous à des traitements innovants.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Patrice,

Oui, il existe trois types de médicaments génériques :

  • l’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en ). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine ;
  • l’essentiellement similaire : seule la composition en change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de est indispensable pour démontrer que les nouveaux ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible ;
  • l’assimilable : il peut avoir des modifications mineures comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Afin de connaître les caractéristiques d’un médicament (composition en principe actif, excipients ; forme pharmaceutique…), vous pouvez vous rendre sur la base de données publique des médicaments. Ces informations sont également présentes sur la notice du médicament.

Cordialement

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Guy et merci pour cette question.

La méthode de synthèse du principe actif du médicament générique n'est pas obligatoirement la même que celle du médicament d'origine.

En effet, lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament et le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la méthode de fabrication, alors que ce dernier peut déjà utiliser la .

Néanmoins, les études de permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la .

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean-François et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une , il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette . Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Ces médicaments sont, en moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d'origine, car ils économisent les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d'origine) et des frais marketing et de publicité. Contrôlés au même titre que tout médicament, les médicaments génériques n'en présentent pas moins la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d'origine.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Lucie, Merci pour votre question.

Le marché du médicament étant un marché libre, les laboratoires sont libres de produire et commercialiser ou, au contraire, d'arrêter la commercialisation de tel ou tel médicament. Et donc, ils ont, en effet, le choix de produire ou pas le médicament générique du médicament d'origine.

Concernant les effets secondaires, la entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la que le médicament d’origine. Cependant, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, il ne faut pas hésiter pas à en parler à son médecin ou à son pharmacien. Parfois, le médicament générique ne contient pas les excipients à effet notoire du médicament d'origine, et, dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques.
Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Anna et merci pour votre question,

Un médicament est considéré comme "générique" s'il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et s'il est inscrit au répertoire des médicaments génériques. En revanche, il peut exister des équivalents thérapeutiques à certains médicaments, comme pour le paracétamol. Généralement plus économiques, vous pouvez en bénéficier grâce à la prescription en dénomination commune internationale () de votre médecin, ou en les demandant à votre pharmacien s'ils sont disponibles sans ordonnance.

Bonne journée.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Claude,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Les médicaments génériques coexistent donc aux médicaments d'origine, avec un prix inférieur de 30 % en moyenne. Grâce aux économies réalisées, les médicaments génériques contribuent à la prise en charge de traitements innovants et favorisent l'accès aux soins pour tous, à qualité de soins égale.

Si vous ne souhaitez pas être soigné par des médicaments génériques, vous restez libre de refuser que votre pharmacien substitue le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique.

Cependant, dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée. Il s’agit du dispositif « Tiers payant contre générique ».

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin,
Assurance Maladie

Antériorité et médicaments d'origine

Bonjour Loïc,

En France, les médicaments génériques ont été introduits dans le code de Santé Publique en 1996, c'est à dire il y a 20 ans.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Josette et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une , il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette . Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques. Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.

Des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains alors qu’il peut déjà utiliser la tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en . Les à effet notoire sont des qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l' qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Philippe,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques. Les laboratoires ayant conçus les médicaments d'origine sont libres, quant à eux, d'en poursuivre ou suspendre la commercialisation. A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d'origine.

Tout le monde peut prendre les médicaments d'origine. En effet un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l'avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Chantal,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une , il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette . Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques. Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.

Si vous rencontrez des difficultés avec votre traitement, vous pouvez en parler avec votre médecin qui sera à même de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour et merci pour votre question.

Il existe des laboratoires de médicaments génériques français, seulement le pharmacien est libre d'avoir en stock les marques qu'il souhaite.

Vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien s"il existe un médicament générique français pour le médicament que vous prenez et le commander, s'il ne l'a déjà pas en stock.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Emmanuel et merci pour cette question qui nous permet de clarifier ce point.

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est , c’est-à-dire qu’il n’est plus protégé par les droits de propriété intellectuelle.

Vous avez raison : ce n’est pas le laboratoire fabriquant le médicament générique qui est à l’origine de la découverte de la . Le laboratoire découvreur protège son médicament par différents brevets, ce qui lui permet de le commercialiser sans concurrence pendant au moins 10 ans. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, un monopole ne s’applique plus dès lors qu’un brevet est . A ce titre, la concurrence peut s’exercer librement sur le marché du médicament. Différents laboratoires de différents pays peuvent ainsi concevoir et fabriquer des médicaments génériques, sous réserve qu’ils disposent des autorisations requises pour les commercialiser.

Le médicament générique bénéfice ainsi de toute l'expérience accumulée par le médicament d'origine en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi de sa . Le médicament générique est de fait moins onéreux à développer (les frais de recherche et développement sont réduits) : il est donc proposé à un prix inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente.

S'il bénéficie de l'antériorité de la , le médicament générique contribue aussi au développement l'innovation. En effet, de par les économies qu’il génère, il participe à la prise en charge de traitements innovants, souvent onéreux : il stimule ainsi les efforts de recherche et encourage les laboratoires à développer des médicaments innovants.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour,

En économisant sur les frais de recherche et développement, et sur les frais de marketing et de publicité, les médicaments génériques peuvent proposer un prix de vente inférieur. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine, ils ont ainsi permis à l’Assurance maladie d'économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies permettent de prendre en charge des traitements innovants, souvent onéreux, à l'instar des traitements anticancéreux.

Les laboratoires peuvent percevoir des bénéfices sur les médicaments génériques qu'ils produisent du fait de leur commercialisation, mais pas en provenance de l’État, qui ne redonne pas aux laboratoires les économies réalisées, mais les réinvestit dans la recherche de traitements innovants. Les économies réalisées grâce aux médicaments génériques profitent donc avant tout au système de  santé et à l'accès aux soins pour tous.

Cordialement,

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Annie,

Merci pour votre question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet . Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques. En parallèle, le laboratoire ayant conçu le médicament d’origine est libre de continuer ou d’arrêter sa commercialisation.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Lou,

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est , c’est-à-dire qu’il n’est plus protégé par les droits de propriété intellectuelle. Le laboratoire découvreur protège son médicament par différents brevets, ce qui lui permet de le commercialiser sans concurrence pendant au moins 10 ans.

Comme pour tout produit de santé ou de consommation, un monopole ne s’applique plus dès lors qu’un brevet est . A ce titre, la concurrence peut s’exercer librement sur le marché du médicament. Différents laboratoires de différents pays peuvent ainsi concevoir et fabriquer des médicaments génériques, sous réserve qu’ils disposent des autorisations requises pour les commercialiser.

Notez que les médicaments génériques sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine et qu'ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé. Médicaments d’origine et médicaments génériques font ainsi partie d’un même cycle et leur coexistence permet de répondre aux besoins du plus grand nombre.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Julien,
Je vous remercie pour votre question.

L’existence légale des médicaments génériques est consacrée par l’ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins. Le développement des médicaments génériques s’inscrit dans une politique de maîtrise des dépenses de santé qui vise à utiliser le plus efficacement possible chaque euro que la collectivité consacre à la santé. Les médicaments génériques sont en effet plus économiques que les médicaments d’origine. Ils permettent de réaliser des économies importantes puisqu’ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine. Sans être strictement identiques, ils présentent la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d’origine. Néanmoins le médecin peut, dans certains cas, s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». En effet, le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient, la substitution par un médicament générique doit être évitée (par exemple en cas d’allergie connue à un ou de traitement délicat à équilibrer). Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Espérant répondre à votre question.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Différences d’excipients, de galénique

Bonjour,

Généralement, les boites de médicaments génériques contiennent autant de médicaments que les boites des médicaments d'origine. Si le laboratoire qui fabrique le médicament générique décide de mettre dans la boite dudit médicament un nombre différent de celui du médicament d'origine, cela doit être validé par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé.

Ce qu'il faut bien savoir, c'est que, à conditionnement égal (même nombre de comprimés) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine, et ce, avec les mêmes garanties d'efficacité et de sécurité.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Philippe,

Merci pour votre question.

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, il est vrai que les utilisés pour sa fabrication peuvent être différents.

Les sont des substances sans activité thérapeutique qui ont pour fonction de faciliter la fabrication, l’administration et la conservation des médicaments. Lors de la conception du médicament générique, une attention particulière est portée sur le choix des afin qu’ils ne modifient pas la quantité et la vitesse à laquelle le principe actif est libéré dans l’organisme. C'est ce qu'on appelle "" et c'est qui garantit son efficacité et sa sécurité.

Dans le cas des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », comme la lévothyroxine, les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers un médicament générique, d’un médicament générique vers un autre.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Johnny, merci pour votre question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, c'est-à-dire la active qu’il contient, arrive à échéance. Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la . Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Le médicament générique possède en revanche toujours la même et en même quantité que le médicament d'origine : c'est ce qui garantit son efficacité et sa sécurité.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Daniel et merci pour cette question.

Tous les médicaments (d’origine comme génériques) peuvent contenir des E​​.

La liste des utilisables pour des médicaments, quels qu’ils soient, est définie au niveau européen : tous les utilisés relèvent de listes européennes qui les décrivent très précisément.

N'oubliez pas que les sont sans activité pharmacologique et que médicaments génériques et médicaments d'origine se comportent exactement de la même manière dans l'organisme. Contenant la même , ils sont tout aussi efficaces.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Dada, Je vous remercie pour cette question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la active qu’il contient, arrive à échéance.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la .

Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean-Claude et merci pour votre question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la active qu’il contient, arrive à échéance.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la . Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc. Ainsi, sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Enfin les médicaments génériques, en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar de traitements contre des pathologies graves comme les cancers, ont pu être pris en charge par l’Assurance Maladie et les patients français ont pu en bénéficier de façon précoce.  Les médicaments génériques, de par les économies qu’ils génèrent, contribuent ainsi au financement de l’innovation, en stimulant les efforts de recherche et en encourageant les laboratoires à développer des médicaments toujours plus innovants.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour et merci pour votre question.

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité de la même molécule que le médicament d’origine. En revanche, les peuvent différer. En effet, un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la active qu’il contient, arrive à échéance. Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la . Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc. La bio-équivalence garantit une même efficacité et une même sécurité d'emploi.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour,

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur sa composition en , c’est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains , alors qu’il peut déjà utiliser la tombée dans le domaine public.

Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament.

Les sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d’origine, cela n’impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa avec le médicament d’origine : il doit prouver qu’il possède la même quantité de principe actif et qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme, c’est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de , réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la .

Espérant répondre à votre question.
Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Daniel,

Je vous remercie pour cette question. Sachez qu'il existe trois types de médicaments génériques :

  • l’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en ). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine ;
  • l’essentiellement similaire : seule la composition en change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de bio-équivalence est indispensable pour démontrer que les nouveaux ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible ;
  • l’assimilable : il peut avoir des modifications mineures comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de bio-équivalence sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Afin de connaître les caractéristiques d’un médicament précis (composition en principe actif, , forme pharmaceutique…), vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments. Ces informations sont également présentes sur la notice du médicament.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Josiane,

Comme pour tout médicament, un médicament générique contient deux types de composants : une substance active, appelée aussi "principe actif", et des dont la fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament.

Un médicament est considéré comme générique à deux conditions :

  1. il faut qu’il contienne strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine ;
  2. il doit prouver qu’il se comporte de la même manière que le médicament d’origine dans l’organisme. On dit qu’il doit prouver sa « bioéquivalence ».

Un médicament générique possède donc strictement le même principe actif, au même dosage, que le médicament d’origine. Seul le nombre et le type d' peut différer pour plusieurs raisons : ce peut être parce que les utilisés par le laboratoire d'origine sont encore protégés par des brevets, ou parce que le laboratoire fabriquant le médicament générique souhaite faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament. En pratique, ces variations se traduisent de fait par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Ce qu'il faut retenir, c'est que sans être strictement identique, le médicament générique présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Liliane,

Vous avez raison : le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, l’aspect, ainsi que sur la composition en .

La campagne de communication sur les médicaments génériques aborde d’ailleurs cette question de la différence d’excipients, par exemple dans la vidéo dédiée "Qu'est-ce qu'un médicament générique?".

La différence d’excipients n’est pas liée au prix de revient des médicaments mais aux brevets protégeant la composition du médicament d’origine. En effet, lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la composition, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ce qui explique que le laboratoire génériqueur peut commercialiser un médicament générique contenant la d’origine mais avec des différents.

Il est important de savoir qu’au moment de la conception d’un médicament générique, les sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine. Les essais de permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin, qui sera à même de vous conseiller et vous aider à trouver le traitement qui vous convient le mieux.

A noter que la différence de prix entre un médicament générique et un médicament d'origine s'explique par les économies réalisées sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, les médicaments génériques nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires et peuvent donc être proposés à un prix inférieur.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Paul,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine.

En revanche sa présentation peut différer. Ainsi, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Ce sont les qui mettent en forme le médicament, qu’il soit d’origine ou générique. Les sont des substances inertes, c’est à dire sans activité thérapeutique, qui peuvent différer en nature et en quantité. Leur fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament. Les n’ont aucun impact sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament.

La présentation du médicament générique peut donc différer du médicament d’origine (taille, forme, couleur, goût), mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi.

Pour tout savoir sur un médicament commercialisé (composition, forme…), rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Marina,

La composition en peut différer entre un médicament générique et un médicament d'origine. En effet, il existe trois types de médicaments génériques :

  • l’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en ). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine ;
  • l’essentiellement similaire : seule la composition en change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de est indispensable pour démontrer que les nouveaux ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. C’est ce qu’on appelle la bioéquivalence ;
  • l’assimilable : il peut avoir des modifications mineures, comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Cordialement,

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Amandine,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la .

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Amandine,

Vous avez raison, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active () que le médicament d’origine.

En revanche sa présentation peut différer : un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Aussi, seuls les , substances sans activité pharmacologique, peuvent différer en nature et en quantité. Les servent à mettre en forme le médicament et en facilitent la fabrication, l'administration ou la conservation.

Ces différences n'ont pas d'impact sur l'efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique, qui soigne de la même façon que le médicament d'origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Emmanuel,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa avec le médicament d’origine : il doit prouver qu’il possède la même quantité de principe actif et qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme, c’est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse.

Il est possible que le nombre et la nature des diffèrent. Les sont des substances inertes, c’est à dire sans activité thérapeutique, qui sont utilisées pour mettre en forme le médicament, qu'il soit d'origine ou générique. Leur fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament. Les n’ont aucun impact sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament. La présentation du médicament générique peut donc différer du médicament d'origine (taille, forme, couleur, goût), mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi.

Pour tout savoir sur un médicament commercialisé (composition, forme...), rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Lou,

En effet un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine : aussi l'olanzapine générique contient 2,5 mg d’olanzapine, tout comme le médicament d'origine.

En revanche sa présentation peut différer. Ainsi, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi. Parfois, le médicament d'origine et le médicament générique se présentent tous deux sous la forme – de comprimés ronds et blancs, par exemple. Dans ce cas, seules les inscriptions sur le comprimé changent.

Pour tout savoir sur les médicaments commercialisés, rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean-Emmanuel,

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur sa composition en , c'est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains , alors qu’il peut déjà utiliser la tombée dans le domaine public. Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament.

Les sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d'origine, cela n'impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament "générique", un médicament doit prouver sa avec le médicament d'origine : il doit prouver qu'il possède la même quantité de principe actif et qu'il se comporte de la même manière dans l'organisme, c'est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de , réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la .

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour et merci pour votre question.

Lorsqu’un médicament d’origine est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte de la (principe actif), le procédé de mise en forme, la synthèse de la , la fabrication, etc. Ces brevets sont demandés et obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte de la est déposé très tôt, dès sa découverte. Ce brevet peut donc arriver à échéance avant les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors qu’il peut déjà utiliser la tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique puisse présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en , l’aspect, etc.

Si cet inconvénient risque de compromettre la bonne observance du traitement, vous pouvez tout à fait en parler au médecin.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Nom/dénomination commune internationale

Bonjour Franck, je vous remercie pour votre question.

La plupart des médicaments génériques existant en France existent en Allemagne. Le nom de la est exprimé en dénomination commune internationale (), langage commun aux professionnels de santé dans le monde entier (à la différence des noms de marque qui peuvent changer d’un pays à l’autre et qui sont choisis par les laboratoires).

Le nom du médicament générique est souvent le même que celui de la (le principe actif) qu’il contient, assorti du nom du laboratoire et du dosage et est défini par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Quelques médicaments génériques ne suivent pas cette règle. La mention « Gé » pour « générique » suit alors le nom de marque.

Pour en savoir plus sur le nom des médicaments génériques, je vous invite à visionner notre animation L'histoire de Sylvie et le nom des médicaments.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé