Quel est le rôle du pharmacien dans la délivrance d'un médicament générique ?

10 janvier 2020
Informez-vous sur les règles de délivrance et sur les conditions de refus des médicaments génériques en pharmacie.

Substitution et répertoire des médicaments

Bonjour Rodrigue, Merci pour votre question.

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit.

L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie sera limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné et vous risquez de supporter un reste à charge si le prix du médicament d’origine qui vous a été délivré en pharmacie est supérieur à ce prix.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Bernard,

Vous pouvez consulter la page Répertoire des médicaments génériques sur le site ansm.sante.fr, qui répertorie tous les médicaments sous forme de liste ou encore la base de données publique des médicaments (site externe). Elle regroupe tous les médicaments commercialisés (d'origine et génériques) et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de (principe actif).

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour MissTeo,

Le répertoire des médicaments génériques mentionne effectivement des médicaments génériques de la lévothyroxine.
Cependant, à ce jour, aucun de ces médicaments génériques n’est commercialisé.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Christine et merci pour cette question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

Pour cette raison, le dispositif « Tiers payant contre générique » ne s’applique pas dans le cas de l'hormone thyroïdienne (lévothyroxine). Cette a en effet été exclue du dispositif au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C'est pourquoi la dispense d'avance des frais pratiquée par votre pharmacien est acquise pour la délivrance du médicament d'origine comme du médicament générique.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour et merci pour votre question.

Tout le monde peut prendre les médicaments d'origine.

En effet un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l'avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie. La prise en charge par l’Assurance Maladie sera limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné et vous risquez de supporter un reste à charge si le prix du médicament d’origine qui vous a été délivré en pharmacie est supérieur à ce prix.

A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d'origine.

Espérant répondre à votre question.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour et merci pour cette question.

Tout à fait, vous pouvez demander à votre pharmacien de vous délivrer une marque précise de médicaments génériques. S'il n'a pas cette marque en stock, vous pouvez aussi lui demander de la commander.

A noter : le pharmacien possède un outil nommé « répertoire des médicaments génériques », publié et mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui lui permet de substituer en toute sécurité.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Ginette,

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit. L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie sera limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné et vous risquez de supporter un reste à charge si le prix du médicament d’origine qui vous a été délivré en pharmacie est supérieur à ce prix.

En acceptant le médicament générique, vous participez à l'accès aux soins pour tous. En effet, les économies réalisées grâce aux médicaments génériques contribuent à la prise en charge de traitements innovants, notamment contre des maladies graves comme les cancers.

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Michèle,

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit. L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursée. La prise en charge par l’Assurance Maladie sera limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné et vous risquez de supporter un reste à charge si le prix du médicament d’origine qui vous a été délivré en pharmacie est supérieur à ce prix.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Hypo et merci pour votre question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

Pour cette raison, le dispositif « Tiers payant contre générique » ne s’applique pas dans le cas de l'hormone thyroïdienne (lévothyroxine). Cette a en effet été exclue du dispositif au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C'est pourquoi la dispense d'avance des frais pratiquée par votre pharmacien est acquise pour la délivrance du médicament d'origine comme du médicament générique.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Annie,

Il peut arriver que la forme d’un médicament générique soit différente de celle du médicament d’origine ou d’autres médicaments génériques du même groupe.

La forme du médicament de votre mari semble moins lui convenir. Dans ce cas, la première des choses à faire est d’en parler au pharmacien qui pourra proposer à votre mari un comprimé plus adapté, voire une gélule ou un sirop, selon ce qui existe.

Lors de sa prochaine visite chez son médecin, votre mari pourra également lui en parler afin que celui-ci inscrive sur l’ordonnance une information complémentaire destinée au pharmacien pour éviter tout nouveau désagrément.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Personnes âgées polymédiquées et stabilité de la dispensation

Bonjour Michèle,

Merci pour votre question.

Tout à fait, les pharmaciens prêtent une attention toute particulière aux personnes âgées car, lorsqu’elles prennent plusieurs médicaments, la substitution peut nécessiter un accompagnement accru. Par exemple, pour les personnes de plus de 75 ans, les pharmaciens notent systématiquement sur le conditionnement du médicament générique le nom du médicament d’origine substitué. De plus, conscients que tout changement (couleur de la boîte, forme du comprimé, etc.) peut occasionner un risque de confusion chez ces personnes, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. C'est ainsi qu'en 2018, 96 % des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Marc,

En effet, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi, mais pour votre confort, vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien de vous donner toujours le même générique. 

Lors de votre prochaine visite chez votre médecin, vous pourrez également lui en parler afin que celui-ci inscrive sur l’ordonnance une information complémentaire destinée au pharmacien pour éviter tout nouveau désagrément.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Robert,

Vous avez raison, comme pour tout traitement, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments.

Les pharmaciens prêtent ainsi une attention toute particulière aux personnes âgées car, lorsqu’elles prennent plusieurs médicaments, la substitution peut nécessiter un accompagnement accru. Aussi, les pharmaciens notent systématiquement sur le conditionnement du médicament générique le nom du médicament d’origine substitué.

De plus, conscients que tout changement (couleur de la boîte, forme du comprimé, etc.) peut occasionner un risque de confusion chez ces personnes, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2018, 96 % des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Convention et objectifs des pharmaciens

Bonjour Nicole,

Merci pour votre question.

Depuis 2006, les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance maladie et les pharmaciens.

Ils n'y sont donc pas obligés, mais des objectifs leur ont été fixés par les pouvoirs publics, dont un objectif de pénétration des médicaments génériques, aujourd’hui un taux de substitution fixé à 90 %. 

Pour cela, les pharmaciens disposent d'un outil établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des médicaments génériques, qui leur permet de substituer un médicament générique à un médicament d’origine en toute sécurité. Ils peuvent ainsi choisir un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage et avec la même forme pharmaceutique que le médicament d’origine. Lors de la substitution, le pharmacien choisit un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc. Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie sera limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique auquel appartient le médicament d’origine délivré et vous risquez de supporter un reste à charge si le médicament d’origine délivré en pharmacien est supérieur à ce prix.

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Delphine,

Je vous remercie pour votre question.

Votre pharmacien peut substituer le(s) médicament(s) inscrit(s) sur l’ordonnance par votre médecin, par des médicaments génériques, lorsque cela est possible. Il doit alors choisir un médicament appartenant au même groupe générique en se référant au « répertoire des médicaments génériques », publié et mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui lui permet de substituer en toute sécurité. S'ils n'y sont pas obligés, les pharmaciens sont cependant, en effet, encouragés, depuis 2006, à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens.

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Laurent,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement.

Lorsqu’un laboratoire découvre une , il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette pendant un certain nombre d’années. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette d’origine. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction
générale de la Santé

Bonjour,

Certains médicaments à marge thérapeutique étroite ont effectivement été exclus du dispositif « Tiers payant contre génériques » au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine).
Il est à noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

En plus de ces médicaments à marge thérapeutique étroite, deux autres molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ». C’est le cas d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un (mycophénolate mofétil).

Les traitements de la maladie de Parkison n’ont pas fait l’objet de recommandation particulière au-delà de celles inscrites sur la notice du médicament. Pour en savoir plus, rendez-vous sur la base de données publique des médicaments (site externe).

Bien cordialement.

Dr G. Motyka

médecin,
Assurance Maladie

Bonjour et merci pour votre question.

Cette allégation n’est pas fondée. L'Assurance Maladie évalue en moyenne le coût de l’usage abusif de la mention Non substituable à 110 millions d’euros par an. Dans ce contexte, la Cnamts a pris la décision en 2014 d’initier des actions de contrôle afin de dissuader les médecins d'utiliser abusivement la mention "Non substituable" au détriment de l'Assurance Maladie et de pouvoir sanctionner les médecins qui en feraient un usage abusif et inapproprié.

Pour 2016, une campagne d’accompagnement des médecins est menée, préalablement à l’engagement de contrôles. Cet accompagnement repose sur l’envoi d’un courrier au médecin pour l’informer sur sa pratique en matière de NS, lui permettant de se situer par rapport à la pratique de ses confrères d’activité comparable.

Cette action de l'Assurance Maladie ne concerne que des médecins qui utilisent la mention Non substituable de façon quasi systématique et répétée, montrant une attitude atypique par rapport à leurs confrères pour des molécules et des situations médicales pour lesquelles a priori il n'y a pas matière à le faire.

En cas d’absence d’évolution favorable du taux de NS des médecins préalablement informés, un contrôle sera engagé afin d'évaluer si l'usage de la mention non substituable par ces médecins est justifié médicalement : les prescriptions des médecins contrôlés feront l'objet d'une analyse approfondie par le Service Médical de l'Assurance Maladie, patient par patient et prescription par prescription. Cette vérification fait l'objet d'un dialogue entre l'Assurance Maladie et le médecin concerné.
C'est cette analyse qui permet d'évaluer précisément le caractère abusif de la prescription et le préjudice subi par l'Assurance Maladie.
Après réalisation de l'analyse d'activité par le Service du Contrôle Médical, si ce dernier conclut à un abus de l'utilisation du NS, le médecin est susceptible de faire l'objet du prononcé d'une pénalité financière (article L114-17-1 CSS) proportionnelle au montant de l'indu de l'Assurance Maladie.

Bien cordialement.

Dr G. Motyka

médecin,
Assurance Maladie

Bonjour madeleine,

Je vous remercie pour votre question.

En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé. C'est pourquoi, depuis 2006, les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens. Ils perçoivent alors une rémunération complémentaire en fonction du taux de génériques délivrés par rapport à des indicateurs fixés sur une trentaine de molécules. Globalement, l’objectif national fixé par les pouvoirs publics est aujourd'hui un taux de substitution de 90 %.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé