En quoi les médicaments génériques sont-ils des médicaments de qualité ?

24 août 2018
Retrouvez ici un point sur les contrôles et les inspections garantissant la qualité des médicaments génériques.

Fabrication

Bonjour et merci pour votre question.

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est . Il est donc élaboré à partir d’un principe actif dont l’efficacité et la sécurité d’emploi bénéficient d’un recul d’environ 10 ans d’études et d’au moins 10 ans d’utilisation en pratique. Il possède exactement le même dosage de la même . Seuls les peuvent différer : ce sont des substances sans activité pharmacologique qui permettent de mettre en forme le médicament. Ces différences n'ont pas d'impact sur l'efficacité et la sécurité du médicament.

Par ailleurs, les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques dans le monde entier. Certains produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques, d’autres se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques. Les référentiels de bonnes pratiques de fabrication sont communs à tous les médicaments : ils répondent aux mêmes procédures et aux mêmes exigences, et ils sont contrôlés de la même manière, qu'ils soient fabriqués en France ou à l'étranger.

Si vous souhaitez en savoir plus, nous vous invitons à regarder la vidéo dédiée.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Breto,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Dr V. Salomon

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Bonjour André,

Merci pour votre question.

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe.

Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication et sont soumis à des contrôles coordonnées au niveau européen et international.

Cordialement.

Dr V. Salomon

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Bonjour,

Les données de qualité pharmaceutique relatives à la stabilité prennent en compte les éléments que vous citez. Les résultats d'étude de stabilité sont mesurées sur la période de conservation et la durée de validité est déterminée en fonction des conditions de stockage.

A noter que l'ANSM peut, en fonction des résultats, exiger du laboratoire des durées de conservation plus courtes par exemple.

Bien à vous

Dr V. Salomon

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Bonjour Nathalie,
Je vous remercie pour votre question.

Vous avez raison, les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Notez que quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Ainsi, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Néanmoins, le médecin peut s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». En effet, le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient (par exemple en cas d’allergie connue à un ou de traitement délicat à équilibrer), la substitution par un médicament générique doit être évitée. Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

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Bonjour Colette,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : en Europe, en Chine, en Inde comme dans d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.
Quel que soit le lieu de leur fabrication, tous les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Dr V. Salomon

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Bonjour Martine,

Je vous remercie pour votre question.

Oui, les matières premières des médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, peuvent être fabriqués en Chine ou en Inde. Ils peuvent provenir également d’Europe ou d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

Quel que soit le lieu de fabrication, un médicament – générique ou d’origine – commercialisé en France est soumis à la réglementation européenne et fait l’objet de contrôles grâce à la coopération internationale des agences de santé, qui s’est renforcée au cours des dernières années. Aussi, pour les médicaments fabriqués hors Europe, leur fabrication est soumise aux mêmes exigences de qualité qu’en Europe : ils doivent être fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

L'ANSM réalise chaque année entre 600 et 800 contrôles sur la qualité de fabrication des médicaments génériques, et procède à environ 200 inspections d’établissements pharmaceutiques en France comme à l’étranger.
Cordialement.

Dr V. Salomon

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Bonjour Gérard.

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : en Europe, en Chine, en Inde comme dans d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

A l'instar des fabricants de médicaments, les fabricants de matières premières destinées à la fabrication de médicaments sont régulièrement inspectés afin de garantir leur qualité. Par exemple, en 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a inspecté 87 fabricants de matières premières (principe actif et ) dont 17 en dehors de l’Union européenne. Par ailleurs, l’ANSM analyse, tous les ans, environ 100 échantillons de matières premières provenant du monde entier.

La fabrication des médicaments génériques répond aux mêmes procédures et aux mêmes exigences que pour tout autre médicament : ce sont des médicaments efficaces et sûrs.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

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Bonjour Marie-Claude,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe.

Notez que la fabrication des médicaments génériques hors Europe est soumise aux mêmes exigences de qualité et de sécurité qu’en Europe. Ces médicaments doivent être fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux mêmes référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

Les procédures sont évaluées dans un cadre européen, où les données sont partagées entre les États Membres. Aussi, dans le cadre des dispositifs d'échange et de commerce, notamment entre les pays européens, il n'y a pas lieu de favoriser la "nationalité" du laboratoire.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

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Bonjour Nicolas,

Tous les médicaments, qu'ils soient d'origine ou génériques, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Je vous invite à retrouver l'adresse du fabricant sur la notice d’information, à l’intérieur de la boite du médicament.

Vous pouvez également retrouver toutes les notices des médicaments commercialisés (génériques et d'origine) sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

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Bonjour Christine,

Comme tout médicament, le médicament générique doit apporter la preuve de sa qualité pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Cette qualité est garantie par le et une série d’inspections et de contrôles menés dans le cadre d’une coopération internationale.

Les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques et relèvent des mêmes exigences en matière de sécurité que les médicaments d'origine. Certains établissements se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques et d'autres produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques. Dans les deux cas, les référentiels de bonnes pratiques de fabrication sont communs à tous les médicaments.

Par ailleurs, qu’il s’agisse de médicaments génériques ou de médicaments d’origine, le processus de fabrication fait toujours l’objet de contrôles, en France comme à l’étranger. En effet, des inspections sont conduites régulièrement par les autorités nationales compétentes – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la France – auprès des fabricants pour contrôler la qualité de fabrication des matières premières et des médicaments en France comme à l’étranger (hors UE). Des contrôles d’échantillons de matières premières et de médicaments (génériques ou d’origine) sont également programmés chaque année.

Les résultats de ces contrôles et inspections montrent qu'il n'existe pas de différence de qualité et de sécurité entre médicaments génériques et médicaments d'origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon

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Qualité, chaîne de contrôles et inspections

Bonjour Diana et merci pour votre question.

Les médicaments génériques sont contrôlés selon les mêmes procédures et les mêmes exigences que tout autre médicament pour garantir leur qualité tout au long de leur cycle de vie : avant même leur commercialisation, dans la phase d’autorisation de mise sur le marché au cours de laquelle leur efficacité (essais de ), leur sécurité, et leur qualité sont vérifiées, mais aussi lors de leur production, commercialisation et utilisation.
Chaque étape de la chaîne de fabrication du médicament est contrôlée par les autorités de santé françaises et européennes. En France comme à l’étranger, elles inspectent régulièrement la qualité de fabrication des matières premières et des produits finis (génériques ou d’origine) selon les standards européens de fabrication. Le système de pharmacovigilance est également le même que pour les médicaments d’origine.
Chaque année, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réalise entre 600 et 800 contrôles sur la qualité de fabrication des médicaments génériques et procède à environ 200 inspections d’établissements pharmaceutiques.

Dr V. Salomon

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Bonjour et merci pour votre question,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en . En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

La liste des est définie au niveau européen : tous les utilisés relèvent de monographies européennes qui les décrivent très précisément. Si le laboratoire souhaite utiliser un excipient qui n'est pas dans une monographie, il doit mettre à disposition un ensemble d'éléments, en particulier sur la sécurité, l'identification, la pureté, la stabilité de l'excipient utilisé (recommandation de l'agence européenne du médicament sur les pour les demandes d'AMM datant de 2008). Ces éléments entrent en compte pour donner l'autorisation de mise sur le marché.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

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Bonjour Véronique et merci pour votre question qui nous permet d'eclaircir ce point.

L’ANSM est très vigilante quant à la manière dont sont réalisés les essais de bioéquivalence et ses inspections peuvent parfois conduire à invalider les résultats des essais et à suspendre les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les AMM des médicaments concernés.

Ainsi, l’inspection menée par l’ANSM sur le site d'un prestataire en Inde a mis en évidence des anomalies portant sur les électrocardiogrammes présents dans des dossiers d’essais de réalisés entre juillet 2008 et 2014. Les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence : ils permettent de suivre la santé des personnes incluses dans les essais cliniques. Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par ce prestataire ne pouvaient plus être considérées comme valables.

C'est pourquoi en 2015, en accord avec la recommandation de l’EMA, l’ANSM a lancé une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché de 33 médicaments génériques commercialisés en France, suite à un défaut relevé lors d’une inspection chez ce prestataire réalisant des essais de .

Notez qu’aucun élément n’a permis d’établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité des produits concernés.

Bien cordialement.

Dr V. Salomon

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Bonjour Jean-François et merci pour votre question qui nous permet d’éclaircir ce point.

L’ANSM est très vigilante quant à la manière dont sont réalisés les essais de bioéquivalence et ses inspections peuvent parfois conduire à invalider les résultats des essais et à suspendre les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les AMM des médicaments concernés.

Aussi, la présence d'anomalies peut caractériser un manque de respect des bonnes pratiques cliniques : quand les inspecteurs, français ou d’autres pays, relèvent des écarts aux bonnes pratiques, les mesures appliquées sont les mêmes pour tous les médicaments. C'est pourquoi en 2015, en accord avec la recommandation de l’EMA, l’ANSM a lancé une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché de 33 médicaments génériques commercialisés en France, suite à un défaut relevé lors d’une inspection chez un prestataire réalisant des essais de .

L'inspection a en effet mis en évidence des anomalies portant sur les électrocardiogrammes présents dans des dossiers d’essais de réalisés entre juillet 2008 et 2014. Les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence : ils permettent de suivre la santé des personnes incluses dans les essais cliniques. Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par ce prestataire ne pouvaient plus être considérées comme valables.

Notez qu’aucun élément n’a permis d’établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité des produits concernés.

Depuis, les laboratoires ont refait des études de qui ont permises à l’ANSM d’autoriser à nouveau les produits sur le marché français. Cela montre que toute la chaine est sous contrôle.

Pour tous les médicaments et quelle qu’en soit la cause, les retraits de lots sont publiés en ligne.

Dr V. Salomon

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