Le médicament

05 juillet 2018
Un médicament est un produit spécifique. Il fait l’objet de tests d’efficacité et de toxicité et est soumis à différentes procédures avant d’être mis sur le marché.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Qu’appelle-t-on « médicament » ?

Le médicament n’est pas un produit comme les autres. Pour être appelé comme tel, il doit correspondre à une définition précise donnée par le Code de la Santé Publique. Ainsi, un médicament est un produit qui peut :

  • soigner une maladie ;
  • la prévenir ;
  • aider à faire un diagnostic ;
  • modifier une fonction de l’organisme.

De quoi est fait un médicament ?

Un médicament se compose de 2 types de substances :

  • celle(s) porteuse(s) de l’activité. Ce sont les principes actifs, ou substances actives (exemple : paracétamol) ;
  • celle(s) qui serve(nt) à fabriquer le médicament dans sa forme finale sans être porteuses d’activité. Ce sont les tels que l’amidon, la gélatine, le lactose, etc. Ils peuvent, par exemple, lier tous les éléments dans un comprimé, apporter un goût ou une couleur voulue au médicament.

Dans le cas d’un médicament générique, seuls les peuvent être différents du médicament de référence.

Qu’est-ce qu’un effet notoire à propos d’un excipient ?

Lorsqu’un excipient peut entraîner par lui-même un effet sur l’organisme, on parle d’excipient à effet notoire ; cet effet est alors jugé indésirable. Par exemple :

  • L’amidon de blé sert de liant dans des comprimés, mais peut entraîner des réactions allergiques chez certaines personnes.
  • La lanoline entre dans la composition de certaines pommades, mais elle peut entraîner des réactions cutanées de type eczéma de contact chez certaines personnes.

Si un excipient a un effet notoire dans un médicament générique que vous devez prendre, votre pharmacien peut le remplacer par un autre médicament équivalent qui ne comporte pas l’excipient en question.

Homéopathie et allopathie : de quoi parle-ton ?

Les médicaments sont séparés en 2 familles : l’allopathie et l’homéopathie. Elles correspondent à 2 approches possibles pour soigner une maladie.

L’allopathie désigne les médicaments qui apportent dans l’organisme des substances actives, destinées à contrer la maladie.

L’allopathie englobe les traitements médicamenteux habituels, mais aussi les médecines dites « parallèles », telles que :

  • la phytothérapie. Ce type de médecine consiste en l’utilisation d’extraits de plantes et des principes actifs naturels ;
  • l’oligothérapie, par l’administration d'oligo-éléments ;
  • l’aromathérapie qui utilise des composés aromatiques extraits de plantes, les huiles essentielles.

L'homéopathie repose sur le principe de similitude. Les médicaments homéopathiques sont des dilutions des substances qui causent la maladie (ou des symptômes similaires). L’administration de ces dilutions à l’organisme malade est censée lui permettre de trouver les moyens de lutter lui-même contre la maladie.

Ces médicaments ne sont pas soumis aux essais cliniques et à la procédure d’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Ils bénéficient d’un enregistrement spécifique.

Comment sait-on si un médicament est efficace ou sans danger ?

Le déroulement des tests

Après avoir trouvé une substance active potentiellement efficace contre une maladie, le laboratoire pharmaceutique à l’origine de cette découverte, demande l’autorisation de réaliser des tests d’efficacité à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Ces tests portent le nom d’essais cliniques. Ils peuvent s’étaler sur plusieurs années et répondent à des critères très codifiés sur :

  • leur durée ;
  • les lieux où ils se déroulent ;
  • les sujets qui y participent, etc.

Ils permettent d’analyser les effets de la substance active sur l’homme sain, et surtout de vérifier qu’elle est efficace chez des personnes malades.

Si les effets obtenus sont significativement meilleurs que les effets constatés lors d’une absence de traitement, la substance active est déclarée efficace et peut devenir médicament.

En plus des tests d’efficacité, le laboratoire doit procéder à des essais de toxicité de la substance chez l’animal. Le choix se porte sur un animal dont les caractéristiques sont proches de celle de l’homme pour les critères voulus. Les résultats de ces essais sont ensuite extrapolés à l’homme.

Les essais cliniques conduits sur des volontaires sains permettent également de recenser les effets indésirables.

Le rapport bénéfice/risques d’une substance active

Même si elle est très efficace contre une maladie, une substance active peut finalement s’avérer trop dangereuse pour être utilisée chez l’homme. On dit dans ce cas que le rapport entre son bénéfice (son efficacité) et ses risques (sa toxicité pour l’homme) est négatif ou défavorable.

C’est l’analyse et la synthèse de l’ensemble des études menées par le laboratoire qui permettent de déterminer le rapport (ou la balance) bénéfice/risques de la substance active pour juger de sa dangerosité.

Seules les substances actives ayant un rapport bénéfice/risques favorables peuvent devenir des médicaments.

Pourquoi dit-on qu’un médicament est « autorisé » en France ?

Pour qu’un médicament soit autorisé à la vente en France, le laboratoire pharmaceutique à l’origine du développement de ce produit doit soumettre un dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la France, ou à l’Agence européenne du médicament (EMA) pour toute la communauté européenne.

Ce dossier comprend :

  • tous les résultats des essais cliniques ;
  • des informations sur la façon dont le médicament sera fabriqué ;
  • la provenance des matières premières ;
  • les types de contrôles de qualité, etc.

Sur base de ces éléments, l’ANSM ou l’EMA :

  • donne son accord pour que le médicament soit commercialisé. Il obtient une AMM ; on dit alors qu’il est autorisé sur le marché.
  • n’autorise pas la commercialisation du médicament. L’AMM est refusée si le médicament est jugé inefficace, ou trop toxique, ou posant des problèmes de fiabilité de fabrication, de stabilité, etc

Qu’est-ce qu’un effet indésirable d’un médicament ?

Un effet indésirable, parfois aussi appelé effet secondaire, est un effet du médicament sur l’organisme qui ne correspond pas à son action thérapeutique. Par exemple :

  • Le paracétamol est un antalgique qui traite certaines douleurs. Toutefois, il peut provoquer des éruptions cutanées ou des problèmes hépatiques chez certaines personnes.
  • Le sumatriptan traite les crises de migraine, mais il peut provoquer des vertiges ou des difficultés respiratoires.

Il est important de garder à l’esprit qu’on ne parle jamais d’effets indésirables d’un médicament sans parler de leur fréquence. Tandis que certains sont extrêmement rares, d’autres sont plus fréquents. Mais il n’y a jamais de certitude de voir apparaître chez un sujet un effet indésirable donné.

L’étude des effets indésirables

Les effets indésirables continuent d’être analysés et recensés tout au long de la vie du médicament. C’est pourquoi il est important de rapporter à votre pharmacien, ou votre médecin traitant, tout effet indésirable que vous constateriez lors d’un traitement et qui ne serait pas décrit dans la notice du médicament.

Vous pouvez aussi signaler directement vous-même un effet indésirable sur la page dédiée du site du ministère en charge de la Santé.

Un médicament peut perdre son AMM et être retiré du marché si :

  • de trop nombreux effets indésirables apparaissent après sa mise sur le marché ;
  • des problèmes d’utilisation du médicament font évoluer son rapport bénéfice/risques de façon négative.

Pourquoi y a-t-il des doses et des moments de prise à respecter pour les médicaments ?

L’efficacité d’un médicament a été testée lors des essais cliniques uniquement vis à vis d’une ou de plusieurs maladies bien précises. C’est dans ce cadre que sont mises en évidence les doses (posologies) les plus efficaces. L’utilisation du médicament doit donc respecter ces posologies pour éviter :

  • des effets toxiques, avec des doses trop élevées ou trop rapprochées par exemple ;
  • une absence d’efficacité, avec des doses trop faibles.

Certains médicaments imposent également de respecter des moments de prises. Cela permet :

  • d’augmenter leur efficacité. Par exemple, la est à prendre plutôt le matin ;
  • d’éviter des effets indésirables. Afin d’éviter la somnolence dans la journée, les somnifères sont à prendre le soir par exemple.
Organiser les moments de prises de son traitement

Votre médecin traitant ou votre pharmacien peut fixer avec vous un plan de prise avec des doses et des moments bien précis dans la journée pour votre médicament. Ils peuvent aussi éventuellement articuler ces prises avec celles d’autres médicaments si vous suivez plusieurs traitements.

Pourquoi faut-il une ordonnance pour certains médicaments ?

Il existe des médicaments en vente libre que le pharmacien peut délivrer sur simple demande.

D’autres sont en libre accès dans les rayons des pharmacies et peuvent être achetés sans demander conseil à son pharmacien.
Cependant, beaucoup de médicaments nécessitent l’ordonnance d’un médecin pour les obtenir en pharmacie. Il peut s’agir de médicaments :

  • sans danger dans une utilisation normale, mais qui peuvent présenter un risque si les doses disponibles sont trop fortes ;
  • soumis à une réglementation spéciale. C’est le cas des stupéfiants ou de médicaments d’exception ;
  • dont l’utilisation doit impérativement être faite à bon escient et pour la bonne pathologie, tels que les antibiotiques par exemple ;
  • dont la différence entre la dose efficace et la dose toxique est faible. Il est alors indispensable de recevoir tous les conseils appropriés lors de la mise en route du traitement. C’est le cas notamment de certains antiépileptiques pour le traitement de l’épilepsie, du prescrit en cas de troubles de l’humeur, etc. ;
  • qui traitent une maladie dont le suivi doit être fait de façon régulière, ou qui nécessite de consulter un spécialiste. Par exemple, les personnes atteintes du VIH suivant un traitement par antirétroviraux.

Cette ordonnance est le seul lien entre le patient, son médecin traitant et le pharmacien qui délivre le traitement.

Pourquoi certains médicaments ne sont disponibles qu’à l’hôpital ?

Les médicaments sont délivrés par le pharmacien d’officine, sauf dans le cas de ceux réservés à l’usage hospitalier.

Cette catégorie particulière correspond à :

  • des pathologies dont le traitement doit être encadré et suivi par un médecin hospitalier ;
  • des médicaments pour lesquels un suivi est nécessaire et les conditions d’administration sont particulières. Si le traitement n’est pas administré au sein d’un service de l’hôpital, le patient doit se rendre à la pharmacie hospitalière pour les obtenir.

Pourquoi les médicaments ne sont-ils pas tous remboursés par l’Assurance Maladie ?

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique a obtenu une AMM pour un nouveau médicament, il peut demander à ce qu’il soit remboursé par l’Assurance Maladie. Cette demande comprend :

  • l’accord (ou non) de remboursement par une commission attachée à la Haute autorité de santé ;
  • la fixation du prix de vente ;
  • le taux de remboursement donné par l’Assurance Maladie.

Un médicament dont l’efficacité est jugée insuffisante par rapport à ceux déjà existants, ou qui n’apporte aucun service médical est refusé au remboursement.

Il existe aussi des médicaments pour lesquels le laboratoire décide de ne pas demander de remboursement.

L’importance de l’ordonnance

Même s’il fait partie des médicaments remboursables par l’Assurance Maladie, un médicament ne sera remboursé que s’il est prescrit sur une ordonnance.

Sources
  • Code de la santé publique. Article L5111-1 - Dispositions générales relatives aux médicaments - définitions. Site internet : Légifrance ; 2007 [consulté le 22 mai 2018]