Médicaments hybrides
Publié dans : Comprendre les différents médicaments
02 décembre 2024
Votre médecin vous a proposé un médicament hybride, ou votre pharmacien vous en a parlé. Retrouvez ici toutes les informations utiles pour mieux connaître les médicaments hybrides : définition, efficacité, qualité, sécurité…
Qu’est-ce qu’un médicament hybride ?
Un médicament hybride est un médicament qui contient le même principe actif qu’un médicament de référence dont le brevet n’est plus protégé.
Il ressemble aux médicaments génériques mais n’en est pas un en raison d’une différence par rapport au médicament de référence. Cette différence peut concerner par exemple :
- l’indication thérapeutique (indication plus limitée par exemple qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale);
- le dosage (qui permet par exemple de limiter le nombre de prises par jour) ;
- la forme pharmaceutique (nouvelle forme en solution buvable par exemple plus facile d’emploi pour les patients très jeunes ou âgés) ;
- la voie d’administration (nouvelle voie d’administration par exemple facilitant la prise pour des personnes ayant des troubles de la déglutition).
Un médicament hybride permet ainsi de renforcer l’offre thérapeutique disponible et de répondre à un besoin spécifique.
Des médicaments hybrides sûrs et efficaces
Comme tout médicament disponible en France, un médicament hybride a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) évaluée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la qualité et de la balance bénéfices/risques du produit et plus précisément sur :
- la démonstration de son efficacité au regard :
- des indications visées, c’est-à-dire la ou les maladies ciblées par le médicament,
- du profil des patients auxquels il est destiné,
- de la posologie recommandée (dose, durée de traitement),
- de la démonstration de l’équivalence thérapeutique avec la spécialité de référence ;
- les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence, recueillis au moment des essais non cliniques et cliniques ;
- la qualité chimique, biologique ou microbiologique du médicament (substance active et produit fini) ainsi que la qualité des procédés de fabrication.
Un plus large choix de médicaments
Le développement des médicaments hybrides permet d’augmenter le nombre de médicaments disponibles sur le marché et donc de limiter les risques de ruptures de stock, de résoudre les problèmes d’approvisionnement de certains médicaments puisqu’un médicament de référence peut être remplacé par un médicament hybride.
Des économies pour notre système de santé
Les médicaments hybrides ont un prix inférieur de 10 à 50 % par rapport au prix du médicament de référence car le laboratoire économise sur les frais de recherche.
La commercialisation d’un médicament hybride entraîne également une baisse de prix du médicament de référence, permettant ainsi un accès moins coûteux aux traitements pour les patients.
Les médicaments hybrides permettent ainsi de maîtriser les dépenses de santé.
Un bénéfice scientifique
Les économies engendrées grâce aux médicaments hybrides permettent d’investir dans la recherche et de mettre au point d’autres médicaments innovants.
Votre médecin peut choisir de vous prescrire un médicament hybride.
Votre pharmacien est aussi autorisé à remplacer le médicament de référence prescrit par son médicament hybride à condition :
- que le médicament de référence et le médicament hybride figurent dans le même groupe hybride (constitué par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- et que votre médecin n’ait pas exclu cette possibilité au regard de votre situation médicale, par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance dans des conditions strictement encadrées et restrictives.
Votre pharmacien vous informe de la délivrance d’une spécialité hybride en substitution de la spécialité de référence et inscrit sur l’ordonnance le nom de la spécialité délivrée.
Si votre pharmacien vous propose la substitution par un médicament hybride et que vous refusez, vous devrez supporter un reste à charge car la base de remboursement ne se fera pas sur le prix du médicament de référence délivré mais sur le prix du médicament hybride le plus cher du groupe concerné. En cas de différence entre ces 2 prix, vous serez donc impacté financièrement.
Pour en savoir plus, lire l’article « L’ANSM crée le registre des groupes hybrides » sur le site de l’ANSM.
Cet article fait partie du dossier : Comprendre les différents médicaments
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