Bonjour Jacques et merci pour votre question.

Les excipients, substances sans activité thérapeutique recherchée, sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active au site d’action.

Au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de mettre en forme le médicament permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libérée à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine.

Une étude de bioéquivalence est indispensable pour s’en assurer et garantir ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine. Cette étude de bioéquivalence est réalisée sur le produit fini et donc permet de s'assurer de l'efficacité du medicament dans sa forme finale.

Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. Un exemple d'excipient à effet notoire très utilisé est le lactose. C'est un diluant qui permet de fabriquer un comprimé ou remplir une gélule quand le principe actif est en toute petite quantité.

Un excipient à effet « notoire » ne veut pas dire qu'il est nocif. Cela veut dire qu'il est « connu » pour avoir une conséquence pour les personnes sensibles à son effet. Il faudra donc en tenir compte : comme le sodium si vous avez un régime sans sel, le glucose si vous avez du diabète, ou le lactose pour une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). D’où l’information disponible sur la boite et la notice de tous les médicaments.

Dans le cas où un médicament d’origine a été conçu avec un excipient à effet notoire, la plupart du temps les médicaments génériques l’ont aussi. Mais certains médicaments génériques peuvent être développés sans cet excipient. Cela peut être alors intéressant pour les patients chez qui cet excipient est mal toléré (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier).

Enfin, si le laboratoire d’origine souhaite modifier un excipient (à effet notoire ou non), il doit faire une demande de modification de son autorisation de mise sur le marché qui sera évaluée par l’ANSM ou son équivalent européen.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour et merci pour votre question.

Les médicaments génériques contiennent strictement la même quantité de la même substance active (telle que l'hormone thyroïdienne thyroxine) que les médicaments d'origine. En effet, la « bioéquivalence » signifie qu'un médicament générique possède une biodisponibilité équivalente à celle du médicament d'origine, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est similaire et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également similaire.

La bioéquivalence garantit une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour et merci pour votre question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Enfin, la fabrication des médicaments hors Europe, qu'ils soient génériques ou non, est soumise aux mêmes exigences de qualité et de sécurité qu’en Europe. Ces médicaments sont fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux mêmes référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour René,

Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Si ce n’est pas votre cas, il n’y a aucune précaution particulière à prendre.

Si vous êtes allergique ou intolérant à un excipient à effet notoire (par exemple amidon de blé, lactose, saccharose, sodium…), n’hésitez pas à en faire part à votre pharmacien qui saura trouver un autre médicament qui vous conviendra mieux.

Bon à savoir : la plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour,

La liste des excipients utilisables pour des médicaments, quels qu’ils soient, est définie au niveau européen : tous les excipients utilisés relèvent de listes européennes qui les décrivent très précisément.

Si le laboratoire souhaite utiliser un excipient qui n'est pas dans une monographie, il doit mettre à disposition un ensemble d'éléments, en particulier sur la sécurité, l'identification, la pureté, la stabilité de l'excipient utilisé (recommandation de l'agence européenne du médicament sur les excipients pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché datant de 2008). Ces éléments entrent en compte pour donner l'autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez le moindre doute sur les excipients présents dans votre traitement, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Thierry,

Avant toute chose, si vous êtes allergique, il faut en informer votre médecin et votre pharmacien, afin qu’ils puissent prendre en compte cette information importante.

Comme tout médicament, les médicaments génériques contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation. Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Les excipients à effet notoire ne sont pas une spécificité des médicaments génériques.

Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments.

Pour toute information sur le médicament, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments (site externe).

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Annie, merci pour votre question.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer.

Parmi ces excipients, il peut exister des excipients dits « à effet notoire », c’est-à-dire qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir. La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine mais le contraire peut se produire. Ces excipients à effet notoire sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments (site externe). En cas d’allergie ou d’intolérance connue à un excipient, il convient, en effet, comme vous l'avez fait, d'en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, qui en tient compte.

Pour votre information, sachez que, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine; ce qui présente alors un intérêt indéniable pour les personnes allergiques.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour et merci pour cette question.

Des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients. Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement,

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour et merci pour votre question,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Vous avez raison, les matières premières des médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont parfois fabriqués en Chine ou en Inde. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boîte. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication. En outre, leur qualité est garantie par toute une série de contrôles tout au long de la chaîne de production, coordonnés au niveau international, via une coopération européenne et internationale étroites.

Par ailleurs,  tous les médicaments contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation. Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué aux personnes allergiques au gluten. Les excipients à effet notoire ne sont pas pour autant une spécificité des médicaments génériques. Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique à certains excipients, parlez-en à votre médecin et/ou à votre pharmacien. Pour toute information sur le médicament, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments (site externe).

Bien cordialement,

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Comme tout médicament, les médicaments génériques contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation.

Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué aux personnes allergiques au gluten. Les excipients à effet notoire ne sont pas une spécificité des médicaments génériques.

Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique à certains excipients, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour toute information sur le médicament, vous pouvez également consulter la base de données publique des médicaments (site externe). 

Quoiqu'il en soit, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Séverine,

Je vous remercie pour votre question.

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer.

Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier).

Si vous êtes allergique ou intolérant à un excipient à effet notoire (par exemple amidon de blé, lactose, saccharose, sodium…), n’hésitez pas à en faire part à votre pharmacien qui pourra alors, à l’aide de son logiciel d’aide à la dispensation, trouver le médicament qui vous conviendra le mieux, sans cet excipient à effet notoire.

Si vous ignorez à quoi vous êtes allergique, le mieux est d'en parler avec votre médecin qui saura agir en conséquence.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Peyob,

Les études scientifiques montrent que les médicaments génériques et les médicaments d’origine présentent la même efficacité, y compris lorsqu’il s’agit de médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », comme la lévothyroxine.

Cependant, les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner un risque de différence d’efficacité ou de sécurité  pour un patient. Une utilisation sûre et efficace peut nécessiter  une adaptation de posologie et implique le suivi du patient. Tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament générique vers un autre, d’un médicament générique vers un médicament d'origine, d’un médicament d'origine vers un autre.

Enfin, la différence de prix que le laboratoire fabriquant le médicament générique peut proposer n’est pas liée à une moindre qualité mais à des économies réalisées principalement sur les frais de recherche et de développement (du fait que le médicament générique est conçu à partir d’une molécule déjà commercialisée et bien étudiée). De plus, ces laboratoires investissent moins dans le marketing et la publicité.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Myriam,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule. En revanche, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bon à savoir : la plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Jean-Emmanuel,

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi : le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

En revanche, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles. Comme pour tout médicament, cela dépend des allergies de chacun : certaines personnes peuvent en effet être allergiques ou présenter des intolérances à des ingrédients tels que le lactose, l’amidon de blé ou encore le glucose. Ceux-ci peuvent se trouver dans la composition des médicaments, qu’il s’agisse de médicaments princeps ou de médicaments génériques. Ces substances, appelées « excipients* à effet notoire », ont été recensées et sont obligatoirement listées sur la notice et sur la boîte des médicaments.

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cordialement.

*Substances qui servent à mettre en forme le médicament mais qui ne modifient pas son efficacité thérapeutique.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Mireille,

La bioéquivalence entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir.

La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine, mais le contraire peut se produire. Dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques. Ces excipients à effet notoire sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments (site externe).

En cas de doute, il ne faut pas hésiter à en parler à son médecin ou à son pharmacien qui pourront trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Claire,

Merci pour votre question.

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) peuvent entraîner des effets indésirables.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Bon à savoir : Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques puisqu’elles peuvent alors avoir accès au principe thérapeutique (substance active) sans le risque que présentait, pour elles, l’excipient à effet notoire..

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Les excipients n’étant pas forcément identiques entre deux médicaments, qu’ils soient d’origine ou génériques, en cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Yves,

Tous les médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information.

Vous pouvez d’ailleurs Déclarer un effet indésirable concernant un médicament sur le site ansm.sante.fr.

Si vous vous savez allergique à certains excipients, il est important d’en parler à votre médecin pour lui permettre de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement,

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour et merci pour votre question.

Tous les médicaments, génériques ou d'origine, peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir.

Vous pouvez d’ailleurs le signaler sur le portail de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) via la page Déclarer un effet indésirable concernant un médicament sur le site du Ministère de la Santé.

Par ailleurs, si vous vous savez allergique à certains excipients, il est important d’en parler à votre médecin et votre pharmacien pour leur permettre de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement,

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Christiane,

Merci pour votre question.

Tous les médicaments, que ce soient des médicaments d'origine ou des médicaments génériques peuvent entraîner des effets indésirables.  Ils peuvent, en effet, contenir des excipients à effet notoire (c'est-à-dire pouvant être mal tolérés par des patients sensibles, personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, le médicament générique contient le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Le cas échéant, le pharmacien pourra en informer les autorités de santé. Vous pouvez également signaler directement un effet indésirable via le la page Déclarer un effet indésirable concernant un médicament sur le site du Ministère de la Santé.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Jacqueline,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication. La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Les excipients n’étant pas forcément identiques entre deux médicaments, qu’ils soient d’origine ou génériques, en cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils sauront trouver le médicament générique qui vous convient le mieux.

Bien à vous.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour Jean-Marie et merci pour cette question.

Les études de bioéquivalence, qui sont réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.  En pratique, les différences qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées avec un princeps : elles sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun.

Comme pour tout médicament, la sécurité d’emploi des médicaments génériques est suivie de manière constante, grâce au dispositif de pharmacovigilance auquel participent les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les patients.

Par ailleurs, en plus des inspections des essais de bioéquivalence, toute la chaîne de production est surveillée par une série d’inspections des fabricants et de contrôles en laboratoire d’échantillons de matières premières comme de médicaments.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé