Bonjour Boudjema,

Je vous remercie pour cette question.

Oui, tout à fait, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire prouver qu’il se comporte de la même manière dans le corps. Le médicament générique doit ainsi démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires à celles du médicament d’origine. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique et d'une sécurité d'emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Cette preuve doit être apportée dans le dossier constitué par le laboratoire afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), autorisation nécessaire à la commercialisation du médicament.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Garance et merci pour votre question,

Oui, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité que de sécurité d’emploi.

Vous trouverez plus d'informations en consultant la page Comment obtenir le statut de médicament générique ?

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean-Pierre,

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament).

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer. Au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine. Les essais de bioéquivalence permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine.

Il est vrai que les excipients d'un médicament générique ne sont pas toujours les mêmes que ceux du médicament d'origine. Dans certains cas, d'ailleurs, les différences d’excipients entre médicament générique et médicament d’origine peuvent être un plus pour les personnes intolérantes ou allergiques, notamment lorsque le médicament générique est conçu sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine.

Dans tous les cas, les études scientifiques, conduites ces dernières années en vie réelle auprès de milliers de patients soignés pour différentes maladies, prouvent que les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d’origine et ne présentent pas plus d’effets indésirables.

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour Baptiste et merci pour votre question. 

Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une AMM. Le dossier d’AMM d’un médicament générique doit réunir tous les éléments permettant de démontrer la qualité pharmaceutique du médicament et sa bioéquivalence avec la spécialité d’origine. La molécule génériquée n'est pas réévaluée étant donné qu'elle a déjà démontré son efficacité et sa sécurité : elle bénéficie déjà d’environ 10 ans d’études avant sa commercialisation et la demande d'AMM du médicament d'origine, et d’au moins 10 ans d’utilisation en vie réelle.

Le dossier d'AMM du médicament générique se réfère ainsi aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule, dont les essais cliniques. Le médicament générique doit, de plus, apporter la preuve de sa qualité pharmaceutique et de sa bioéquivalence avec le médicament d’origine (dossier biopharmaceutique), afin de garantir une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi identiques.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Gérard,

Merci pour cette question.

Pour obtenir la qualité de médicament « générique », un médicament doit présenter un dossier biopharmaceutique comprenant des études (nommées « essais de bioéquivalence ») démontrant sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.

Cette étape, nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est essentielle car la bioéquivalence garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Gérard et merci pour cette question.

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine.

En revanche, les excipients peuvent différer : au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine.

Les essais de bioéquivalence permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. C’est pourquoi, les essais de bioéquivalence sont réalisés sur le médicament dans sa forme finale.

Le médicament générique doit également prouver sa qualité en faisant valider sa méthode de fabrication et de contrôle. Si (et seulement si) efficacité, sécurité et qualité sont assurées, le médicament générique obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Alain et merci pour cette question.

La comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur deux paramètres : aire sous la courbe (AUC) et concentration sanguine maximale (Cmax) moyens. Le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90 %, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver.

La bioéquivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125 %.
Cet intervalle [80 % - 125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Il est erroné de traduire cette information par une différence d’efficacité de - 20 % à + 25 % entre médicament d’origine et médicament générique. Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean-Pierre,

Je vous remercie pour votre question.

Il est erroné de traduire cette information par une différence de biodisponibilité, donc d’efficacité, ou de quantité de principe actif de - 20 % à + 25 % entre médicament d’origine et médicament générique.

Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA), incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, a constaté que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament d’origine était en moyenne inférieure à 5 %.

Les valeurs + ou - 20 % ou 25 % viennent de la démonstration de la bioéquivalence lorsque l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des aires sous la courbe (AUC) et des concentrations sanguines maximales (Cmax) est entièrement compris entre 80 et 125 %.

Cet intervalle [80 % - 125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Bien cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour,

Je vous remercie pour votre question.

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bio-équivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi. L'intervalle de 20 % intervient dans la méthodologie des études de bio-équivalence. Les essais de bio-équivalence sont réalisés généralement chez des volontaires sains (afin de réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie), issus d’un groupe homogène (âge, sexe, corpulence, tabagisme, alcool, etc.) à qui l’on administre une dose unique de médicament générique et de médicament princeps dans des conditions standardisées (par exemple, le plus souvent à jeun). La plupart du temps, chaque sujet va recevoir successivement le médicament générique et le médicament princeps (dans un ordre défini de manière aléatoire) en respectant un temps de latence entre les deux prises (phase de « wash-out »). Ainsi chaque patient sera son propre témoin. On parle alors d’essai croisé (« cross-over »). Après l’administration du médicament, plusieurs prélèvements sanguins sont effectués avec une fréquence et une durée préalablement définies afin de déterminer la concentration plasmatique en substance active au cours du temps. Les échantillons plasmatiques sont analysés suivant des méthodes analytiques validées. A partir de ces résultats de dosage plasmatique, des paramètres pharmacocinétiques individuels sont déterminés pour comparer les biodisponibilités du médicament générique et du médicament princeps.

La comparaison porte sur deux paramètres :

• l’aire sous la courbe (AUC), qui permet d’apprécier l’étendue de l’absorption et donc d’apprécier la quantité de principe actif qui atteint la circulation sanguine ;
• la concentration sanguine maximale (Cmax), mesurée au temps Tmax, permettant d’apprécier la vitesse à laquelle le principe actif se retrouve dans l’organisme.

La comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur les paramètres AUC et Cmax moyens : le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90 %, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver. La bio-équivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125 %. Cet intervalle [80 % - 125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité). La Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bio-équivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Espérant avoir répondu à votre question,

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Goudina,

Merci pour cette question qui nous permet d'éclaircir ce point.

La biodisponibilité décrit la façon dont un principe actif devient disponible dans l’organisme pour produire son action biologique. Elle est caractérisée par la quantité de principe actif disponible (qui atteint la circulation sanguine) et la vitesse de ce processus.

La « bioéquivalence » s'appuie sur la notion de biodisponibilité. Ainsi, deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsque, administrés dans les mêmes conditions (même dose et même voie d’administration), ils engendrent la même diffusion de principe actif dans le sang. Il s’agit d’une équivalence de biodisponibilité, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est la même et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également la même. Les médicaments sont alors considérés comme équivalents sur le plan thérapeutique (même efficacité et même sécurité d’emploi).
En espérant répondre au mieux à votre question,

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour,

La molécule que vous citez ne fait pas partie des médicaments à marge thérapeutique étroite : c'est un progestatif qui peut par nature engendrer des troubles des règles qu'il convient alors de voir avec son médecin.

Bien à vous,

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Alain,

Je vais tenter de répondre à vos deux questions.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire démontrer qu'il agit de la même manière dans le corps. Il n'a pas à prouver l'efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d'origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d'essais cliniques sur de nombreux patients.

C'est pourquoi les études de bioéquivalence sont réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre successivement le médicament générique et le médicament d’origine dans des conditions standardisées, ce afin de démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires entre médicament générique et médicament d’origine. Ainsi, les études de bioéquivalence permettent de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

En ce qui concerne le pourcentage d'efficacité des médicaments génériques, la comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur deux paramètres :

• aire sous la courbe (AUC) ;
• concentration sanguine maximale (Cmax) moyens.

Le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90 %, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver. La bioéquivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125 %. Cet intervalle [80 % - 125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Il est erroné de traduire cette information par une différence d’efficacité de - 20 % à + 25 % entre médicament d’origine et médicament générique. Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jacques.

Merci pour cette question.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire démontrer qu'il agit de la même manière dans le corps. Il n'a pas à prouver l'efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d'origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d'essais cliniques sur de nombreux patients.

C'est pourquoi les études de bioéquivalence sont réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre successivement le médicament générique et le médicament d’origine dans des conditions standardisées, ce afin de démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires entre médicament générique et médicament d’origine.

Ainsi, les études de bioéquivalence permettent de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Espérant avoir répondu à votre question,
Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Adrien,

Merci pour votre question.

Les essais de bioéquivalence dont vous parlez permettent de vérifier que le médicament générique se comporte de la même manière dans l’organisme que le médicament d’origine. Donc ils garantissent une efficacité thérapeutique et une tolérance identiques à celles du médicament d’origine, dont les effets sont par ailleurs bien connus au moment de la commercialisation du médicament générique.

Le nombre de patients inclus dans les études dépend du risque de base, de la taille de l’effet à mettre en évidence entre médicament générique et d’origine, du risque alpha (c’est-à-dire le risque de rejeter à tort une hypothèse alors qu’elle est vraie) et de la puissance de l’essai souhaitée (probabilité de déceler une différence qui existe). A la différence des études mesurant l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule, un nombre réduit de patients suffit, dans certains cas, à garantir la bioéquivalence.

Les essais de bioéquivalence sont généralement réalisés sur des volontaires sains, afin de réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie et issus d’un groupe homogène (âge, sexe, corpulence, etc.).

Le médicament générique utilisant la même molécule que le médicament d’origine, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi. Il n’y a donc pas plus de risque pour les personnes fragiles à utiliser un médicament générique dès lors que le médicament d’origine est autorisé pour ces populations.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Emmanuel.

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine : les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Aussi, tous les médicaments génériques correspondant à un même médicament d’origine présentent une efficacité et une sécurité d’emploi équivalentes. Il n'y a donc pas de risque de passer du médicament d'origine au générique, en cas de maladie bénigne comme en cas de traitement de longue durée.

En cas de doute, n'hésitez pas à en parler à votre médecin et à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Laurent, merci pour cette question.

Les études de bioéquivalence, réalisées avant les autorisations de mise sur le marché, permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa qualité pharmaceutique et sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi.

Enfin, conçus à partir de molécules déjà existantes, les médicaments génériques permettent des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Maria,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi. Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude sur la page Des médicaments efficaces et sûrs.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin pour comprendre les raisons de son choix.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour et merci pour votre question qui nous permet de clarifier ce point.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite ». Ces médicaments se caractérisent par des concentrations toxiques (ou inefficaces) proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. C'est pourquoi l'intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est resserré pour ce type de médicaments.

Comme pour tous les médicaments génériques, les études de bioéquivalence sont réalisées sur des produits finis : elles permettent ainsi de garantir que les excipients choisis, et donc la forme du médicament, ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. Le médicament générique agit à la même vitesse et de la même manière dans le corps que le médicament d'origine.

Dans le cas des médicaments à marge thérapeutique étroite, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jacques,

Vous avez raison, ce qui importe, avant tout, c’est l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament. Il se trouve que la bioéquivalence permet justement de garantir une efficacité et une sécurité d’emploi identiques entre deux médicaments.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit de fait prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est à dire démontrer qu’il agit de la même manière dans le corps et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. Le médicament générique n’a pas à prouver l’efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d’origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d’essais cliniques sur de nombreux patients.

Par ailleurs, les études scientifiques comparant efficacité et/ou sécurité d’emploi des médicaments génériques et des médicaments d’origine ne montrent globalement aucune différence, y compris pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Je vous invite à consulter les études en question sur la page Des médicaments efficaces et sûrs.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Eliane. 

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Ainsi, il soigne de la même façon que le médicament d’origine.

Les études comparant efficacité et/ou sécurité d’emploi des médicaments génériques et des médicaments d’origine ne montrent globalement aucune différence, y compris pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, à l'instar des traitements de la thyroïde. Aussi, les médicaments génériques sont prescrits à l'hôpital pour soigner des maladies graves comme les cancers ou des maladies chroniques telles que les pathologies cardiovasculaires.

A noter que les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. C’est pourquoi, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament d’origine vers un autre, d’un médicament d’origine vers un médicament générique, d’un médicament générique vers un autre.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin.

Bien à vous.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour, Merci pour cette question.

Oui. En effet, un médicament est considéré comme générique à deux conditions :

1. il faut qu’il contienne strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine ;
2. il doit prouver qu’il se comporte de la même manière que le médicament d’origine dans l’organisme. On dit qu’il doit prouver sa « bioéquivalence » : pour obtenir son autorisation de mise sur le marché, le médicament générique doit démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang du patient et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires à celles du médicament d’origine. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique identique à celle du médicament d’origine.

Un médicament générique possède donc bien le même principe actif, en même quantité, que le médicament d’origine, et il agit de la même manière dans le corps.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Bernard et merci pour votre question.

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients, c'est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients, alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public.

Les excipients sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les excipients du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d'origine, cela n'impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament "générique", un médicament doit prouver sa bio-équivalence avec le médicament d'origine : il doit prouver qu'il possède la même quantité de principe actif et qu'il se comporte de la même manière dans l'organisme, c'est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de bio-équivalence, réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les excipients choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Cordialement.

Dr N. David

médecin, Direction 
générale de la Santé

Bonjour,

Merci pour votre question.

Les médicaments génériques ne sont pas nécessairement des copies conformes des médicaments originaux, même si cela peut être le cas. Ce qu'il faut retenir c'est que sans être strictement identique, le médicament générique présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. En effet, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) élabore le "répertoire des médicaments génériques" : cet outil, qui se présente effectivement sous forme de tableaux, permet aux professionnels de santé de substituer un médicament d'origine par un médicament générique en toute sécurité. Y sont inscrits les médicaments génériques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Enfin, les professionnels de santé font en majorité confiance aux médicaments génériques. L’étude BVA d’avril 2017 révèle ainsi que les médecins font confiance aux médicaments génériques, auxquels ils attribuent une note de confiance de 7/10 et les pharmaciens davantage encore (8,7/10).

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Martine, merci pour cette question. 

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine : les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude en consultant la page Des médicaments efficaces et sûrs.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Ainsi, vous avez bien fait de consulter votre médecin qui a su vous conseiller et trouver le traitement qui vous convient.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Sylvie,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Il présente donc la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. Les études de bioéquivalence permettent ainsi de garantir que le médicament générique agit de la même manière dans le corps et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Si vous avez un doute concernant votre traitement, parlez-en avec votre médecin qui saura vous conseiller et vous rassurer. Quoiqu'il en soit, ne modifiez en aucun cas la posologie de votre traitement sans consulter votre médecin au préalable.

A noter que les différences qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : cela est dû à la susceptibilité individuelle de chacun.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour et merci pour votre question.

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi. Si vous avez le moindre problème avec un médicament, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien qui sera à même de vous conseiller au mieux.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Françoise,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude en consultant la page Des médicaments efficaces et sûrs.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin qui sera à même de vous rassurer et vous conseiller. 

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Julien,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Si toutefois vous rencontrez un problème avec un médicament, n’hésitez pas à en discuter avec votre pharmacien qui pourra vous en conseiller un autre.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Marie,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Toutefois, si vous avez le moindre doute, parlez-en avec votre médecin qui sera à même de vous conseiller au mieux.

Cordialement.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour  Jocyn et merci pour cette question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Jean,

L’exemple du topiramate que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite. D'ailleurs, les études montrent que le risque d’hospitalisation pour récidive de crises d’épilepsie n’augmente pas après substitution d’un médicament princeps par un générique. Vous pouvez consulter les résultats de ces études sur la page Des médicaments efficaces et sûrs.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé

Bonjour Benoît, merci pour votre question.

Les médicaments génériques sont entrés dans les pratiques des professionnels de santé et des médecins en particulier. Leur efficacité, leur sécurité et leur qualité sont globalement reconnues par tous les médecins. C’est ce que nous avons pu constater lors des tables rondes menées en région rassemblant professionnels de santé et patients, et organisées en partenariat avec le Collège de la Médecine Générale.

Certains participants aux tables rondes ont néanmoins exprimé le souhait de clarifier certaines notions : c'est pourquoi des outils d'information pratiques destinés aux médecins et aux pharmaciens ont été développés à l'issue de ces échanges.r.

Le module de questions/réponses permet également de répondre aux questions que patients et prescripteurs peuvent se poser sur les médicaments génériques.

L’étude BVA de mars 2016 révèle par ailleurs que les médecins généralistes ont globalement la même opinion que le grand public vis-à-vis des médicaments génériques : 63 % des médecins leur font confiance - comme 62 % des Français dans leur ensemble et 96 % des pharmaciens. En outre, 82 % des médecins ont recours aux médicaments génériques quand ils sont malades et 93 % en sont satisfaits, à l'instar des Français (78 % y ont recours ; 93 % en sont satisfaits) et des pharmaciens dans une  large mesure (97 % y ont recours ; 99 % en sont satisfaits).

Cordialement.

Dr G. Motyka

médecin, 
Assurance Maladie

Bonjour,

Effectivement, un médicament générique contient toujours strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différentes en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Bien à vous.

Dr V. Salomon

pharmacien, Agence nationale 
de sécurité du médicament 
et des produits de santé