Mieux connaître les médicaments biosimilaires

29 janvier 2021
Votre médecin vous a proposé un médicament biosimilaire, ou votre pharmacien vous en a parlé. Retrouvez ici toutes les informations utiles pour mieux connaître les médicaments biosimilaires : définition, efficacité, qualité, sécurité…

Connaître et comprendre les médicaments biosimilaires

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique

Un médicament biologique est un médicament fabriqué par une cellule ou un organisme vivant. Les médicaments biologiques sont par exemple : des hormones (insulines, hormones de croissance…), des vaccins, etc.

Depuis les années 1980, les médicaments biologiques ont démontré leur efficacité dans le traitement de nombreuses pathologies graves ou invalidantes, telles que le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (exemple : sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.).

Un médicament biosimilaire est un médicament similaire à un médicament de référence

Les médicaments biosimilaires sont quasi-identiques (similaires) à un médicament biologique de référence dont le brevet est et dont le procédé de fabrication a pu être copié par un autre laboratoire. Les premiers médicaments biosimilaires sont apparus en 2006.

Les médicaments biosimilaires et leur médicament biologique de référence sont référencés dans la liste des groupes biologiques similaires mise à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site internet.

Le médicament biosimilaire est-il identique au médicament biologique de référence ?

Le médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être comparés aux feuilles d’un même arbre : elles se ressemblent et ont la même fonction, mais examinées au microscope, elles présenteront de très légères différences.

Pour un médicament biosimilaire, ces petites différences peuvent être dans la formule (une différence d’excipient par exemple), dans la présentation (une solution injectable à reconstituer dans un cas, contre une solution injectable prête à l’emploi dans un autre cas) ou dans le dispositif d’administration du médicament (le type de stylo injecteur par exemple).

Ces différences n’ont pas d’impact ni sur la sécurité ni sur l’efficacité du médicament.

Les médicaments biosimilaires sont sûrs et efficaces

Pour être commercialisé, le médicament biosimilaire doit prouver son efficacité, sa qualité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Les normes et les contrôles pharmaceutiques qui s’appliquent sont les mêmes pour tous les médicaments biologiques.

Les centres de production de ces médicaments sont soumis à des contrôles semblables à ceux de tous les autres médicaments.

Le médicament biosimilaire peut avoir des effets indésirables au même titre que le médicament biologique de référence.

Qui peut prescrire un médicament biosimilaire et quand ?

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant. Le médecin a les mêmes obligations : il doit vous informer, surveiller et tracer le médicament prescrit dans votre dossier.

Le médecin peut choisir de prescrire un médicament biosimilaire en début de traitement ou à tout moment du traitement : on parle alors d’interchangeabilité. Dans ce cas le médecin décide, avec votre accord et après vous en avoir informé, de remplacer le traitement en cours par un médicament biosimilaire.

En l’état actuel de la règlementation, le pharmacien n’est pas autorisé à remplacer le médicament biologique prescrit par un médicament biosimilaire.

Intérêt des médicaments biosimilaires

Un plus large choix de produits

Comme tous les médicaments, les médicaments biologiques peuvent parfois connaître des difficultés d’approvisionnement. Le développement des médicaments biosimilaires permet d’augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché et donc de limiter les risques de ruptures de stock puisqu’un médicament biologique peut être remplacé par un médicament biosimilaire.

Des économies pour le système de santé

Les médicaments biosimilaires ont un prix généralement inférieur de 30 % au prix du médicament biologique de référence car le laboratoire économise sur les frais de recherche. La commercialisation d’un médicament biosimilaire entraîne également une baisse de prix du médicament biologique de référence. Les médicaments biosimilaires permettent ainsi de maîtriser les dépenses de santé.

Un bénéfice scientifique

Les économies engendrées avec les médicaments biosimilaires permettent d’investir dans la recherche et de mettre au point d’autres médicaments innovants.

Les médicaments biosimilaires en pratique

Faux. Un médicament biosimilaire se présente sous la même forme d’administration que le médicament de référence. Il est administré de la même façon, à la même dose et à la même fréquence. Les modalités de conservation sont également identiques.

Faux. Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon. Les médicaments génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même que le médicament princeps. En revanche, les médicaments biosimilaires sont produits à partir d’organismes vivants.

Faux. Ils sont biologiques ou biosimilaires car ils sont produits à partir d’un organisme vivant.

Obtenir plus d'informations sur les médicaments biosimilaires

Pour en savoir plus sur les médicaments biosimilaires, plusieurs ressources sont à votre disposition, dont :

    • « Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilaires dans l’UE », guide d’information pour les patients élaboré par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, 2016.
    • « Les médicaments biosimilaires », fiche de bon usage du médicaments élaborée par la Haute Autorité de santé (HAS), novembre 2017.