Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

21 septembre 2017
Présents en France depuis le milieu des années 90, les médicaments génériques sont aujourd’hui largement utilisés. Un médicament générique contient la même quantité de la même molécule que le médicament d’origine et soigne de la même façon.

Tout sur les médicaments génériques en moins de 2mn

Une animation pour tout savoir sur les médicaments génériques en moins de deux minutes.

© Assurance Maladie, ANSM

Des médicaments qui ont fait leurs preuves

Un médicament générique est conçu à partir de la d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est . Ce médicament d’origine a été mis sur le marché après environ 10 ans d’études scientifiques. Puis, les médecins l’ont prescrit et les pharmaciens l’ont dispensé aux patients pendant 10 à 15 ans, c’est-à-dire le délai réglementaire avant de pouvoir commercialiser un médicament générique.

Un médicament générique est donc un médicament bien connu avant même sa commercialisation grâce à l’expérience accumulée, pendant plus de 20 ans par le médicament d’origine, en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi de sa .

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Des médicaments sûrs et efficaces

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa avec le médicament d’origine. La garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine, quelles que soient les différences de présentation. Comme tout médicament, le médicament générique est ensuite contrôlé à toutes les étapes de sa fabrication. C’est un médicament auquel on peut faire confiance !

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Devenir générique, ça se mérite ! Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d’AMM d’un médicament générique se réfère aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la .

Il comprend :

  • un qui garantit la qualité du produit,
  • un dossier biopharmaceutique qui apporte la preuve de sa avec le médicament d’origine.
    Qu’est-ce que la ?

    Deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsque, administrés dans les mêmes conditions (même dose et même voie d’administration), ils engendrent la même diffusion de principe actif dans le sang. Il s’agit d’une « équivalence de biodisponibilité », c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est, en moyenne, la même et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également la même.

    Un médicament est considéré comme générique :

    • s’il contient strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine,
    • et se comporte de la même manière dans l’organisme ( ).

    Les deux médicaments alors sont considérés comme équivalents sur le plan thérapeutique (même efficacité et même sécurité d’emploi).

Comment un médicament générique peut-il prouver sa ?

Des études (nommées « essais de ») permettent de démontrer sa avec le médicament d’origine.

Les essais de sont réalisés sur le médicament dans sa forme finale : ils permettent ainsi de vérifier que ce qui diffère entre le médicament d’origine et le médicament générique (les procédés de fabrication et les ) ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la .

 

Le principe de garantit une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi du médicament générique identiques à celles du médicament d’origine, quelles que soient, par ailleurs, les différences de présentation (taille, forme, couleur, goût) des deux médicaments. C’est pourquoi le pharmacien peut être amené à proposer, par exemple, un comprimé bleu ou une gélule verte à la place du comprimé rouge du médicament d’origine. On dit alors que le pharmacien substitue un médicament par un médicament générique.

Qu’est-ce que la substitution ?

La substitution désigne l’acte du pharmacien qui remplace le médicament prescrit par un médicament générique appartenant au même groupe de référence.
Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition :

  • que ce médicament fasse partie du même groupe de médicaments génériques (même , même dosage, même forme pharmaceutique)
  • et que votre médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’ajout de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance.

Votre pharmacien doit alors indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion.

En savoir plus sur la substitution

De nombreuses études scientifiques confirment que médicaments génériques et d’origine présentent la même efficacité et la même sécurité d’emploi.

Qu’est-ce qu’un médicament à marge thérapeutique étroite ?

Un médicament à marge thérapeutique étroite est un médicament pour lequel la concentration toxique est proche de la concentration efficace. De ce fait, de faibles différences de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Tous les médicaments contiennent des : ces substances sans activité thérapeutique ont pour fonction de faciliter la fabrication, l’administration et la conservation des médicaments.

Dans le cas des médicaments génériques, la formulation du médicament d’origine peut être protégée par un brevet alors que le principe actif, lui, est déjà . Ceci explique que le médicament générique peut présenter des différences d’excipients avec le médicament d’origine. L’utilisation d’un excipient différent peut aussi être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur du médicament.

En revanche, le médicament générique possède toujours la même et en même quantité que le médicament d'origine. Et lors de sa conception, une attention particulière est portée sur le choix des pour qu’ils ne modifient pas la quantité et la vitesse à laquelle le principe actif est libéré dans l’organisme ( ). C'est ce qui garantit son efficacité et sa sécurité.

Le cas des à effet notoire

Certains sont dits « à effet notoire ». Cela signifie qu’ils peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué pour les personnes allergiques au gluten.

Tous les médicaments (d’origine comme génériques) peuvent contenir des à effet notoire. La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le ou (les) même(s) excipient(s) à effet notoire que celui (ceux) présent(s) dans le médicament d’origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

En cas d’allergie ou d’intolérance connue, il convient de toujours vérifier la présence ou l’absence de l’excipient posant problème dans la notice du médicament, son emballage ou sur la base de donnés publique des médicaments.

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou votre pharmacien !

Comme tout médicament, le médicament générique fait l’objet de contrôles pour garantir sa qualité.

Dans un contexte de mondialisation des acteurs, la coopération internationale est essentielle. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et ses homologues européens et internationaux veillent à coordonner leurs actions pour s’assurer de la qualité des données et des produits qu’ils contrôlent.

Toutes les étapes de la vie du médicament générique sont contrôlées :

  • Inspection des essais de nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché
  • Inspection des fabricants et contrôles d’échantillons (matières premières et médicaments finis)
  • auquel participent les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les patients
  • Inspection des systèmes de pharmacovigilance des laboratoires pharmaceutiques
  • Guichet des erreurs médicamenteuses où laboratoires pharmaceutiques, professionnels de santé et patients peuvent faire le signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée, sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s).

En savoir plus sur les contrôles

Des médicaments qui soignent la plupart des maladies

Les médicaments génériques sont aujourd'hui disponibles dans la plupart des classes thérapeutiques : médicaments du système cardiovasculaire, du système nerveux, anti-infectieux, antidiabétiques, antalgiques, anti-inflammatoires, antiglaucomateux, traitement du cancer, etc.