Vaccination contre la Covid-19 : une surveillance renforcée

18 janvier 2021

Lancée le 27 décembre 2020, la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19 se déroule dans le strict respect des règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé en France. Une surveillance de ces vaccins anti-Covid-19 est mise en place afin, d’une part, de garantir leur efficacité et, d’autre part, d’identifier les effets indésirables, notamment ceux, inattendus, qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques.

Des effets secondaires désagréables mais sans gravité

Comme après toute vaccination, les personnes vaccinées contre la Covid-19 peuvent ne rien ressentir ou bien observer des effets secondaires mineurs tels qu’une douleur au point d’injection, une rougeur, un œdème, des maux de tête, de la fatigue ou de la fièvre. Désagréables mais pas graves, ils disparaissent au bout de quelques heures ou quelques jours. Certains effets, plus importants mais rares, comme des réactions allergiques, peuvent apparaître après la vaccination.

Cependant, au moment de la mise sur le marché, tous les effets indésirables liés à un médicament ne sont pas connus, en particulier les effets rares ou retardés. C’est pourquoi le médicament continue à être suivi et analysé tout au long de sa vie par le dispositif dit « de pharmacovigilance ». Ainsi, dans le cadre de la campagne de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français, qui s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Comment effectuer un signalement ?

Tout effet indésirable à la suite d’une vaccination contre la Covid-19, qu’il soit immédiat ou retardé, pourra être signalé par les professionnels de santé et par les assurés sur le site signalement-sante.gouv.fr.

Pour faciliter la déclaration et décrire la marche à suivre, un guide, téléchargeable sur le site du ministère des Solidarités et de la santé, a été élaboré par l’ANSM à destination des personnes vaccinées et de leur entourage.

Les signalements sont transmis au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépendent les personnes vaccinées. Ensuite, un expert médecin ou pharmacien de ce centre analysera le signalement, évaluera sa gravité ainsi que le lien éventuel avec le vaccin et recontactera éventuellement le patient ou son médecin traitant.

Les informations fournies seront traitées dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel ainsi que dans celui du secret médical.

À noter : en cas de ressenti d’un effet indésirable grave ou inattendu, le patient doit immédiatement contacter un médecin ou le signaler à un pharmacien.

Contre-indications

En amont de la vaccination, le professionnel de santé s’assure de l’absence de contre-indications et détermine le bénéfice risque de la vaccination pour chaque personne. Il donne également tous les éléments d’informations sur la vaccination afin que la personne puisse faire un choix éclairé. Les antécédents d’allergie et les épisodes infectieux en cours sont recherchés. Le professionnel de santé vérifie également la date de la vaccination contre la grippe. Il est nécessaire de respecter un délai d’au moins 3 semaines avant la vaccination contre la COVID-19.

Surveillance après la vaccination

En raison du risque de réaction anaphylactique, dont la manifestation la plus sévère est le , les personnes qui reçoivent le vaccin doivent être surveillées pendant au moins 15 minutes après la vaccination.