Depuis le 6 janvier 2025, les conditions de prescription et de délivrance de certains médicaments contre l’épilepsie (à base de valproate et ses dérivés, carbamazépine ou topiramate) évoluent.

Pour diminuer le nombre de crises d’épilepsie, il existe de très nombreux médicaments antiépileptiques, tels que le valproate de sodium. Il est désormais connu que, pris pendant la grossesse, ce traitement expose l'enfant à naître à un risque élevé de troubles du neurodéveloppement (jusqu’à 30 à 40 % des cas). Il s'agit notamment de troubles du spectre de l'autisme et de troubles du fonctionnement cognitif. Il est également à l’origine de malformations congénitales.

Selon une étude réalisée dans le cadre de la surveillance européenne des médicaments, ce même risque existe pour les enfants dont le père a été traité par valproate ou l’un de ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception.

En cas de désir d’enfant, le patient doit d’informer son médecin traitant pour mieux connaître ce risque potentiel et les autres choix thérapeutiques possibles.

Nouvelles règles de prescription du valproate pour un homme en âge d’avoir des enfants

Pour diminuer les risques liés à l’exposition au valproate d’un enfant à naître, il existe de nouvelles règles de prescription du médicament pour les hommes en âge de procréer. Depuis le 6 janvier 2025, seuls des neurologues, psychiatres et pédiatres peuvent initier des traitements à base de valproate, les médecins n’étant autorisés qu’à renouveler la prescription initiale. Les patients déjà sous traitement ont jusqu’au 30 juin 2025 pour prendre rendez-vous avec l’un de ces médecins spécialistes.

Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, devra être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur et présentée en pharmacie, en plus de l’ordonnance, pour obtenir le médicament. Le pharmacien s’assurera que le patient a bien reçu une brochure d’information. Il lui remet la carte d’information présente dans la boîte du médicament.

Télécharger l'attestation annuelle d'information (PDF), la brochure d'information (PDF) et la carte patient (PDF) en cas de traitement par valproate.

Traitement par valproate de sodium

La prescription initiale est réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres. Le renouvellement peut être assuré par tout médecin.

À compter du 6 janvier 2025, pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants commençant un traitement par valproate, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation annuelle d’information partagée. Cette dernière est à présenter au pharmacien pour la délivrance du traitement. 

Les patientes en cours de traitement peuvent utiliser leur formulaire d’accord de soins jusqu’au terme de son année de validité.

Télécharger l'attestation d'information partagée (PDF), la brochure d'information (PDF) et la carte patiente (PDF) en cas de traitement par valproate.

Traitement par carbamazépine

Pour limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître, une attestation d’information partagée doit désormais être présentée obligatoirement au pharmacien. Elle est cosignée chaque année par la patiente et le prescripteur (tout médecin), en complément de l’ordonnance à l’initiation du traitement et lors de son renouvellement annuel. Cette mesure entrera en vigueur le 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement.

Télécharger l'attestation d'information annuelle cosignée en cas de traitement par carbamazépine (PDF).

Traitement par topiramate

Les adolescentes et femmes en âge de procréer ne peuvent désormais obtenir du topiramate que sur présentation de la prescription et d'une attestation d'information partagée. La patiente reçoit également de son médecin une brochure d'information. Le pharmacien s'assure que la patiente dispose de cette brochure et lui remet la carte patiente d'information présente dans la boîte du médicament.

Télécharger l'attestation d'information partagée (PDF), la brochure d'information (PDF) et la carte patiente (PDF) en cas de traitement par topiramate.