Médicaments génériques : de nouvelles règles depuis le 1er janvier 2020

15 janvier 2020

Les pharmaciens sont depuis longtemps autorisés à délivrer un médicament générique au patient en le substituant au médicament d’origine, compte tenu de l’équivalence d’efficacité, de sécurité et de qualité de ces produits. Ils peuvent le faire à la condition que le professionnel de santé qui prescrit n’ait pas exclu cette possibilité en inscrivant la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Depuis le 1er janvier 2020, les conditions dans lesquelles cette mention peut être utilisée et la forme qu’elle doit prendre ont été revues.

3 situations médicales concernées

Désormais, le prescripteur ne peut s'opposer à la substitution du médicament d’origine par un médicament générique que dans 3 situations médicales :

  • pour certains médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », lorsque les patients qui les prennent sont déjà effectivement stabilisés avec un médicament en particulier. Une liste de ces médicaments a été établie. Elle comprend des antiépileptiques, des immunosuppresseurs, une hormone thyroïdienne et un traitement substitutif aux opiacés ;
  • pour les enfants de moins de 6 ans, s'il n'y a pas de médicament générique ayant une forme pharmaceutique adaptée à leur âge, alors qu'elle existe pour le médicament d’origine ;
  • pour les patients présentant une contre-indication formelle et démontrée à un présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament d’origine ne comporte pas cet excipient.

Une justification médicale systématique

Les modalités de présentation sur l’ordonnance de la mention « non substituable » évoluent également. Il n’est plus obligatoire qu’elle soit manuscrite. Elle peut être électronique.

En revanche, le prescripteur doit impérativement indiquer le motif médical qui justifie cette mention, au moyen d’un code de 3 lettres : « MTE » pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, « EFG » pour les médicaments destinés aux enfants de moins de 6 ans et « CIF » dans les cas de contre-indication à un .

La mention « non substituable » et sa justification médicale doivent apparaître sur l’ordonnance pour chaque médicament concerné.

Que se passe-t-il en cas de refus du médicament générique ?

En dehors de ces 3 situations, si le patient refuse le médicament générique proposé par le pharmacien, la prise en charge par l’Assurance Maladie du médicament d’origine délivré est limitée au prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné, avec un risque pour l’assuré de supporter un reste à charge si le prix du médicament délivré est supérieur à ce prix.

L’assuré devra également régler au pharmacien la totalité du prix du médicament d’origine délivré (pas de tiers-payant) et envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé.

La prise en charge par l’Assurance Maladie est donc à la fois diminuée et retardée si le patient refuse le médicament générique sans une mention « non substituable » médicalement justifiée.