Epitomax et risques d’exposition pendant la grossesse : nouvelles conditions de prescription

Les médicaments à base de topiramate (Epitomax et génériques) prescrits pour traiter certaines formes d’épilepsie et en prévention des migraines de l’adulte présentent des risques importants déjà connus de malformations pour l’enfant à naître s’ils sont utilisés par une femme enceinte. Les résultats d’une récente étude parue en mai 2022 ont mis en évidence un nouveau risque de troubles du neurodéveloppement pour les enfants exposés au topiramate pendant une grossesse. Pour limiter ces risques, les conditions de prescription et de délivrance d’Epitomax et génériques ont été modifiées pour les filles, les adolescentes et les femmes enceintes ou en âge de procréer.

Les risques de l’exposition au topiramate pendant la grossesse

Les résultats de l’étude (1) publiés le 31 mai 2022 mettent en évidence des risques de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants exposés au topimarate pendant la grossesse. Il s’agit de risques de troubles autistiques et de déficience intellectuelle.

Le risque de trouble autistique se situe entre 2 et 6 %. Le risque de déficience intellectuelle est estimé entre 1 et 8 % (2).

Ces risques sont invisibles à l’échographie. Ils s’ajoutent à ceux, déjà connus, de malformations et de petits poids chez l’enfant à naître.

Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance du topiramate

Pour limiter les risques d’exposition de l’enfant à Epitomax et génériques pendant la grossesse, de nouvelles modalités de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate sont mises en place. Elles concernent les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer sans contraception efficace et les femmes enceintes.

Elles s’appliquent depuis le 2 novembre 2022 pour les nouvelles patientes démarrant un traitement par topimarate et s’appliqueront à partir du 2 mai 2023 pour celles déjà sous traitement par Epitomax ou génériques.

  • Une prescription initiale annuelle est nécessaire. Elle est délivrée exclusivement par un neurologue ou un pédiatre. Cette prescription initiale, doit être effectuée une fois par an tout au long du traitement. Le renouvellement d’ordonnance entre-temps peut être réalisé  par tout médecin.
  • Un formulaire d’accord de soins est désormais remis par le médecin spécialiste (neurologue ou pédiatre) et doit être signé par ses soins et par la patiente ou par les parents de la patiente mineure lors de la prescription initiale puis tous les ans. Ce document informe la patiente des risques et de la nécessité d’une contraception efficace.
  • Pour obtenir leur traitement en pharmacie, les patientes sont tenues de présenter, à chaque fois, y compris lors des renouvellements, l’accord de soins cosigné et l’ordonnance de prescription initiale annuelle délivrée par le neurologue ou le pédiatre.

À noter : les patientes déjà sous traitement doivent prendre rendez-vous avant le 2 mai 2023 avec leur médecin spécialiste (neurologue ou pédiatre) afin d’obtenir et signer leur accord de soins.

courrier d'information aux patientes sous epitomax ou gÉnÉriques

Une lettre cosignée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance maladie est envoyée au cours du mois de janvier à l’ensemble des patientes traitées par topiramate, ainsi qu’aux parents des patientes mineures, afin de les alerter sur les risques identifiés par cette nouvelle étude et sur les changements des conditions de prescription et de délivrance de leur médicament.

Les recommandations pour les patientes traitées par topiramate

À compter du 2 mai 2023, il est obligatoire de consulter au moins une fois par an son neurologue ou son pédiatre afin de :

  • réévaluer la nécessité de poursuivre ou non son traitement, notamment en cas de projet de grossesse ;
  • signer un nouveau formulaire annuel d’accord de soins ;
  • obtenir sa prescription initiale annuelle.

Chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué :

  • dans le traitement de la migraine ;
  • dans le traitement de l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

En cas de projet ou de suspicion de grossesse, les patientes ayant recours au topiramate doivent impérativement consulter rapidement leur médecin.

(1) Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability.  Marte-Helene Bjørk, MD, Helga Zoega, Maarit K. Leinonen et al. JAMA Neurol. 2022;79(7):672-681.
(2) L’étude réalisée sur près de 4,5 millions de participantes entre 1997 et 2016 a été effectuée sur la population scandinave (Suède, Norvège, Finlande, Danemark et Islande).

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